Форми на одлука за рекламирање; повторно 272013 година
УПАТСТВО ЗА ОЦЕНУВАЕ НА ОГЛАСИ ЗА ЛЕКОВИ ЗА ЧОВЕКОВА УПОТРЕБА - Рекламирање за пошироката јавност Општи размислувања, препораки во врска со изјавите содржани во рекламни материјали наменети за пошироката јавност, форми на рекламирање -
ДЕЛ 3 Облици на рекламирање
Член 51. - Печатени рекламни материјали наменети за пошироката јавност
Печатени рекламни материјали за пошироката јавност:
(1) може да го содржи името на фармацевтската компанија која го поддржа производството на материјалот, без никакво повикување, освен нејзините податоци за идентификација;
(2) може да содржи не-промотивни информации поврзани со здравјето на луѓето или болести, под услов да нема директни или индиректни препораки за специфични лекови (едукативни материјали);
(3) може да содржи совети (препораки) за зголемување на квалитетот на животот на пациентите, но без повикување на какви било лекови (едукативни материјали);
(4) не треба да поттикнува само-лекување или ирационална употреба на лекови;
(5) ако тој презентира лекови, презентацијата мора да биде објективна, реална, образложена, без претерување за нивните својства, соодветно за нивните лековити ефекти;
(6) мора да има дизајн и форма на презентација што ја прави јасна и лесна за разбирање; ако се користат фусноти, тие мора да бидат очигледни, со доволна големина за да бидат лесно читливи;
(7) се предмет на одобрување на NAMMD;
(8) мора да го содржи бројот на визата и датумот на нејзиното издавање, во форма: „рекламна виза бр./Датум ....“.
Член 52. - Постери, покани, комерцијални каталози
1. Постерите (поканите), поканите, подлежат на препораките за печатени материјали наменети за пошироката јавност, вклучувајќи го и оној за издавање на бројот на визата и датумот на издавање, во форма: „рекламна виза бр./Датум ...“.
(2) Комерцијални каталози во аптеките:
а) може да претставува само лекови што можат да се издаваат без рецепт;
б) може да ја вклучи нивната цена на полица без да содржи промотивни понуди (на пр .: „во купена кутија, добивате .........“ или „X + Y и добивате подарок, попуст“) итн.), или упатувања на попусти, намалувања на цените, специјални цени;
в) се предмет на одобрување на NAMMD; -
г) мора да го содржи бројот на визата и датумот на неговото издавање, во форма: "рекламна виза бр./датум ....".
Член 53. - Рекламирање во аудиовизуелното поле
(1) Рекламирањето на лекови што се емитуваат во рамките на радио и телевизиските програми, пренесено преку радио или кабел или преку друг технички систем асимилиран на него, е предмет на законските одредби во врска со рекламирањето во аудиовизуелното поле.
2. Аудиовизуелно рекламирање на лекови и медицински третман е каква било форма на промоција спроведена во рамките на програмските услуги наменети за поттикнување на нивната дистрибуција, продажба или употреба.
(3) Дозволено е само во случај на лекови што можат да се издаваат без рецепт.
(4) Рекламирањето за аудиовизуелни медицински производи мора да ја поттикне нивната рационална употреба, да ги презентира објективно, без претерување со нивните терапевтски квалитети.
(5) Промоцијата на медицински производи во аудиовизуелните програмски услуги мора да вклучува:
а) името на лекот;
б) заедничкото име, ако лекот содржи единствена активна состојка;
в) терапевтска индикација (за кои услови се користи лекот);
г) експресна, читлива покана внимателно да ги прочитате упатствата во летокот или во пакетот;
д) звучно предупредување: "Ова е лек. Прочитајте го упатството за употреба внимателно";
ѓ) бројот на визата и датумот на нејзиното издавање, во форма: „публицитет виза бр./датум ....“, впишан на крајот од самото место, со обврска за ажурирање на датумот по секое обновување на визата.
(6) Со отстапување од одредбите од став 5, писмо д), рекламирањето на лекови во кратка форма (потсетник) мора да содржи предупредување: „Се препорачува внимателно читање на летокот за пакување“.
(7) Предупредувањата споменати во пар. (5) осветлена. д) и во пар. (6) мора да се емитува под следниве услови:
а) во случај на главното место, предупредувањето е презентирано на крајот од рекламното место, визуелно, доволно време за да се обезбеди јасна перцепција;
б) во случај на потсетување, предупредувањето се презентира за време на емитувањето на рекламното место, визуелно, во услови што обезбедуваат јасна перцепција на пораката.
(8) Забрането е емитување рекламни материјали за лекови или третмани, презентирани или препорачани од здравствени работници, академски, научни организации, фондации, јавни личности, културни, научни, спортски или други лица, кои, поради нивната славна личност, може да поттикне употреба на овие лекови или употреба на тие третмани.
(9) Забрането е емитување рекламни и телешопинг материјали со лекари, фармацевти или медицински сестри кои препорачуваат или медицински одобруваат лекови.
(10) Забрането е емитување рекламни материјали за лекови, во детски програми или во рекламни паузи што претходат или следат такви програми.
(11) Производителите и дистрибутерите на лекови не смеат да спонзорираат програми или програми наменети за деца.
(12) Дистрибуцијата на рекламен материјал за лекови во која се сугерира дека е потребно секој да ја надополни својата исхрана со витамини и минерали или дека таквите медицински производи можат да ги подобрат физичките или менталните функции кои се вообичаени добри е забрането.
(13) Рекламирањето за кој било медицински производ или третман за губење на тежината или за одржување на телесната тежина мора да биде во согласност со следниве услови:
а) не се однесува на лица под 18 години и ја предупредува јавноста за овој аспект преку пишано и/или звучно вметнување;
б) не може да се емитува во детски програми или во комерцијални паузи што претходат или следат такви програми;
в) не смее да вклучува примери на случаи кои вклучуваат или се појавуваат дебели пред да ги користите производите или третманот што се рекламира;
г) не смее да сугерира или да наведува дека слабата тежина е соодветна или пожелна.
(14) Дизајнот и презентацијата на рекламирање мора да овозможат тоа да биде јасно и лесно разбирливо, со транспонирање, на разбирање на пациентите/крајните потрошувачи, на индикациите за CPR во рекламни материјали (пр. Проширени вени наспроти проширени вени, болка, оток), чувство на тежина, итн., ако се покаже дека ова се симптоми на референци за состојбата).
Член 54. - Панели за рекламирање или која било друга форма на надворешно рекламирање, или каква било форма на рекламирање презентирана на други канали за комуникација, освен аптеките, медицинските канцеларии, аудиовизуелното поле, пишаниот печат, Интернет:
(1) Во случај на овие форми на рекламирање, мора да се посвети посебно внимание на начинот на кој тие се презентираат и позиционираат со цел да се избегне погрешно рекламирање како резултат на заблуда преку разни асоцијации со други околни промотивни елементи.
(2) Евалуацијата на овој вид рекламен материјал се спроведува во рамките на Научниот совет на НАММД.
(3) NAMMD не охрабрува рекламирање надвор од вратата или каква било форма на рекламирање претставено на комуникациски канали, освен аптеките, медицинските канцеларии, аудиовизуелното поле, пишаниот печат, Интернет:
Член 55. - Скратени реклами (потсетници):
(1) Материјалите за потсетување мора да вклучуваат:
а) името на лекот;
б) експресна, читлива покана внимателно да ги прочитате упатствата во летокот или во пакетот, напишано како што следува: „Се препорачува внимателно да го прочитате ливчето за пакување“.
(2) Во случај на ТВ реклами, потсетување значи клип за рекламирање, кој кумулативно ги исполнува следниве услови:
а) е дел, продолжение и/или завршување на истата рекламна кампања за одреден лек, спроведена во исто време и во рамките на истиот аудиовизуелен медиумски сервис;
б) ја потсетува јавноста на елементи од пораката емитувана на главната точка на рекламната кампања;
в) има времетраење не подолго од 10 секунди;
г) мора да ги пренесува истите информации и пораки како и целото место;
д) го содржи бројот на визата и датумот на неговото издавање, во форма: "рекламна виза бр./датум ....".
Член 56. - Интернет рекламирање
Интернет рекламирањето (како и секоја друга форма на рекламирање), без оглед на формата во која е направено, мора да биде предмет на проценка и одобрување од страна на NAMMD.
а) Секоја веб-страница мора јасно да идентификува:
- идентитетот и физичката и електронската адреса на спонзорот (ите) на веб-страницата;
- целосни препораки во врска со изворот (ите) на сите медицински информации вклучени на веб-страницата;
- целната публика на веб-страницата (на пр., пациенти и поширока јавност, или нивна комбинација);
- број на виза и датум на издавање, во форма: "рекламна виза бр./датум ...."
б) Содржина на веб-страници:
- Информациите вклучени на веб-страницата мора да се ажурираат секогаш кога се случуваат значителни промени во АПП и/или медицинска пракса, и предмет на одобрување на NAMMD; најновиот датум на кој се ажурирани тие информации мора да бидат јасно прикажани за секоја страница и/или тема, како што е применливо.
- Информациите што можат да бидат вклучени во една веб-страница или во повеќе страници се:
1. Општи информации за компанијата
- Веб-страниците може да содржат информации од интерес за инвеститорите, медиумите за вести и пошироката јавност, вклучувајќи финансиски податоци, описи на програми за истражување и развој, дискусии за регулаторниот развој што влијае на компанијата и нејзините производи, информации за потенцијални идни вработени итн.
- Содржината на оваа информација не е регулирана од овој водич или од законодавните одредби во врска со рекламирање на лекови.
2. Информации во врска со здравствено образование
- Веб-страниците може да содржат не-промотивни информации поврзани со здравствено образование, карактеристики на болеста, превенција, скрининг и методи на лекување и други информации наменети за унапредување на јавното здравје. Овие можат да се однесуваат на постојните опции за третман на лекови, под услов дискусијата да биде избалансирана и точна.
- Може да се обезбедат релевантни информации за терапевтски алтернативи, вклучувајќи, каде што е соодветно, хирургија, диета, промена на однесувањето и други интервенции кои не бараат употреба на лекови.
- Веб-страниците што содржат информации за здравствена едукација секогаш треба да препорачуваат посетителите да се консултираат со здравствен работник за повеќе информации.
3. Промотивни информации за пациентите и пошироката јавност
- Секоја информација на веб-страниците наменета за пациентите и пошироката јавност и која претставува форма на промоција мора да биде во согласност со препораките на овој водич, особено оние споменати во уметноста. 53 - „Аудиовизуелно рекламирање“, одредбите на важечкото законодавство и сите други индустриски кодекси за практика што ја регулираат содржината и форматот на рекламирање и промоција на лекови.
- Таквите информации мора јасно да се идентификуваат како информации од рекламна природа наменети за пошироката јавност.
- Овие промотивни информации секогаш треба да препорачуваат посетителите да се консултираат со здравствен работник за повеќе информации и да содржат експресна, читлива покана внимателно да ги прочитате упатствата на летокот или на пакувањето, како што следува: „Ова Лекот може да се издава без лекарски рецепт. Се препорачува внимателно да го прочитате летокот за пакет или информациите на пакувањето.
4. Непромотивни информации за пациентите и пошироката јавност
- Во согласност со важечките романски закони и регулативи, веб-страниците може да вклучуваат не-промотивни информации за пациентите и пошироката јавност за лекови во OTC портфолиото на фармацевтската компанија (вклучително и информации за индикации, несакани ефекти, интеракции со други лекови, правилна употреба, извештаи за клинички истражувања и сл.), под услов информациите да бидат избалансирани, точни и во согласност со одобрениот СПЦ.
- За секој дискутиран медицински препарат, веб-страницата треба да содржи целосни, немодифицирани копии од одобрениот СПЦ и летокот за пакување. Овие документи треба да бидат објавени заедно со други информации за производите или треба да бидат поврзани со таа дискусија преку видлива „врска“ што им препорачува на читателите да ги консултираат.
- Покрај тоа, веб-страницата може да обезбеди „врска“ до целосна, немодифицирана копија од кој било извештај за јавна проценка издаден од Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) или од национален орган. релевантен надлежен орган.
- Името на брендот мора да биде придружено со заеднички меѓународни имиња.
- Веб-страницата може да содржи „врски“ до други веб-страници кои содржат веродостојни информации за лекови, вклучително и веб-страници што ги водат владините органи, субјекти за медицински истражувања, организации на пациенти итн.
- Веб-страницата секогаш треба да препорача посетителите да се консултираат со здравствен работник за повеќе информации.
(2) Рекламирање по е-пошта или мобилна телефонија (СМС)
Не се препорачува рекламирање на лекови за човечка употреба преку е-пошта или мобилна телефонија (СМС).
(3) Врски од други веб-страници
- Можете да креирате „врски“ до веб-страница спонзорирана од фармацевтска компанија од веб-страници спонзорирани од други, но фармацевтските компании не мора да создаваат „врски“ од веб-страници наменети за пошироката јавност до веб-страниците. спонзорирана од компанијата и наменета за здравствени работници.
- Слично на тоа, можете да креирате „врски“ до одделни веб-страници, вклучително и веб-страници спонзорирани од фармацевтски компании или други.
- „Врски“ треба да бидат насочени кон почетната (најава) страница на веб-страницата или да се третираат на таков начин што читателот е свесен за идентитетот на спонзорот на веб-страницата.
(4) Преглед на научни информации
- Фармацевтските компании и/или нивните претставници мора да обезбедат преглед на научните и медицинските информации објавени на веб-страницата, во согласност со одредбите на овој водич.
- Оваа функција мора да ја извршува научната служба одговорна за информации за медицински производи пласирани на пазарот од страна на МЗЗ, услуга основана во компанијата како резултат на законски одредби.
Веб-страниците мора да бидат во согласност со важечките закони и кодекси на однесување што ги регулираат приватноста, безбедноста и доверливоста на личните информации.
Член 57. - Кампањи за информирање/спречување на болести
1. Кампањите што спаѓаат во категоријата медицинска едукација (кампањи насочени кон едукација на населението, подигање на свеста или спречување на болест) се охрабруваат.
(2) МЗЗ мора да осигура дека материјалите во таа кампања не содржат рекламни пораки за лекови на рецепт и дека не поттикнува насилна или прекумерна употреба на лекови.
(3) Забрането е да се промовираат пораки што го ограничуваат терапевтскиот опсег на соодветната болест.
(4) МЗЗ исто така мора да осигури дека за пациентите или пошироката јавност е многу јасно дека терапевтската одлука му припаѓа на лекарот.
Член 58. - Спонзорство
1. Спонзорства од секаков вид насочени кон пошироката јавност не можат да бидат поврзани со името на лекот што може да се добие без рецепт.
(2) Спонзорските активности не смеат да содржат директни или индиректни промотивни пораки за лекови без рецепт.
(3) Програми за самопомош или добротворни цели не можат да се прават на име на лек.
Член 59. - Нуди примероци
1. Забрането е обезбедување примероци за рекламна цел, од пошироката јавност, од страна на МЗЗ, како и од кој било субјект или лице што претставува или дејствува во нивно име според договор.
(2) Обезбедувањето примероци за рекламни цели на пошироката јавност е забрането од трговски друштва (овластени аптеки или трети лица).
(3) Забрането е да се обезбедуваат примероци директно на пациентот преку публикации испратени директно или по пошта или да се додаваат примероци на пакувањето на публикациите, како и дистрибуција на ваучери, ваучери или ваучери за да се добијат лекови со бесплатна или намалена цена.
Член 60. - Промотивни објекти
(1) Промотивните артикли понудени на пошироката јавност мора да бидат поврзани со унапредување на здравјето и благосостојбата и да бидат ефтини.
(2) Може да се понуди само во врска со промоција на лекови без рецепт.
Член 61. - Промовирање на медицински и фармацевтски услуги
(1) Клиниките, медицинските канцеларии, аптеките или другите организации кои обезбедуваат здравствени услуги мора строго да бидат ограничени на нив и не смеат да вклучуваат во оваа активност рекламирање на лекови на рецепт. Соодветниот терапевтски пристап кон некоја состојба е резултат на соработка помеѓу доктор и пациент.
(2) Пример во смисла на уметноста. 61 став. (1) е претставена од козметички клиники и клиники за убавина кои можат да промовираат „третман на брчки“ што е неспецифична, неутрална индикација, но не треба да се однесува на специфичен производ - ботокс или ботулински токсин.
Член 61 1 . -
Програми за намалување на копирањето. Сите програми за намалување на партиципација треба да бидат во согласност со принципите утврдени во Анекс 2 на овој водич .
На картите ќе бидат испишани информации за тоа како да се пријават несакани реакции на NAMMD.