Формулари за рекламирање Ажурирана норма 2020 година
Рекламирање за пошироката јавност -
ДЕЛ 3 Облици на рекламирање
ПОДДЕЛ 1 Печатен рекламен материјал за пошироката јавност
Член 50. -
1. Печатен рекламен материјал наменет за пошироката јавност може да содржи:
а) името на фармацевтската компанија која го поддржа производството на материјалот, без никакви други препораки, освен нејзините податоци за идентификација;
б) не-промотивни информации поврзани со здравјето на луѓето или болести, под услов да нема директни или индиректни препораки за специфични лекови (едукативни материјали);
в) совети (препораки) за зголемување на квалитетот на животот на пациентите, но без упатување на каков било лек (едукативни материјали);
г) информација што не поттикнува само-лекување или ирационална употреба на лекови;
д) објективни, реални, образложени информации, без претерување со својствата, соодветно на лековитите ефекти на лековите;
ѓ) дизајн и форма на презентација што му овозможува да биде јасна и лесна за разбирање.
(2) Печатените рекламни материјали наменети за пошироката јавност се предмет на одобрување на NAMMD. Промени (1)
(3) Печатениот рекламен материјал наменет за пошироката јавност мора да содржи број на виза и датум на издавање.
ПОДДЕЛ 2 Постери, покани, комерцијални каталози
Член 51. -
1. Постерите и поканите подлежат на прописите за печатени материјали наменети за пошироката јавност, вклучувајќи ги и бројот на визата и датумот на издавање.
(2) Комерцијални каталози во аптеките:
а) може да претстави лекови кои можат да се издаваат со/без рецепт;
б) може да ја вклучува нивната полица без да содржи промотивни понуди или повици на попусти, намалувања на цените, специјални цени.
ПОДДЕЛ 3 Аудиовизуелно рекламирање
Член 52. -
(1) Рекламирањето на лекови што се емитуваат во рамките на радио и телевизиските програми, пренесено преку радио или кабел или преку друг технички систем асимилиран на него, е предмет на законските одредби во врска со рекламирањето во аудиовизуелното поле.
(2) Аудиовизуелно рекламирање на лекови и медицински третмани значи каква било форма на промоција спроведена во рамките на програмските услуги наменети за стимулирање на нивната дистрибуција, продажба или употреба.
3. Рекламирање на аудиовизуелни медицински производи е дозволено само во случај на лекови што можат да се добијат без рецепт.
(4) Рекламирањето за аудиовизуелни медицински производи мора да ја поттикне нивната рационална употреба, да ги презентира објективно, без претерување со нивните терапевтски квалитети.
(5) Промоцијата на медицински производи во аудиовизуелните програмски услуги мора да вклучува:
а) името на лекот;
б) заедничкото име, ако лекот содржи единствена активна состојка;
в) терапевтската индикација или формулацијата што произлегува од терапевтската индикација;
г) експресна, читлива покана внимателно да ги прочитате упатствата на летокот за пакување или на пакувањето, формулирани во согласност со важечките одредби;
д) звучно предупредување "Ова е лек. Прочитајте го упатството за употреба внимателно.";
ѓ) бројот на визата и датумот на нејзиното издавање, испишани на крајот од самото место, со обврска за ажурирање на датумот по секое обновување на визата.
(6) Со отстапување од одредбите од ст. (5) осветлена. г) и д) рекламирање на лекови во скратена форма (потсетник) мора да содржи скратено писмено предупредување.
(7) Предупредувањата дадени во ст. (5) осветлена. г), д) и на пар. (6) мора да се емитува под следниве услови:
а) во случај на главното место, предупредувањето е презентирано на крајот од рекламното место, визуелно, доволно време за да се обезбеди јасна перцепција;
б) во случај на потсетување, предупредувањето се презентира за време на целото емитување на рекламното место, визуелно, во услови што обезбедуваат јасна перцепција на пораката;
в) звучното предупредување е презентирано на крајот од самото место, во услови што обезбедуваат целосно разбирање на пораката.
(8) Дисеминација на рекламен материјал за медицински производи или третмани презентирани или препорачани од здравствени работници, академски, научни организации, фондации, јавни личности, културни, научни, спортски или други лица кои, заради нивната слава, се забранува, може да поттикне употреба на овие лекови или употреба на тие третмани.
(9) Забрането е емитување рекламни и телешопинг материјали со здравствени работници кои медицински препорачуваат или одобруваат лекови.
(10) Забрането е емитување рекламни материјали за лекови во програми за деца или во паузи за рекламирање што претходат или следат такви програми.
(11) Забрането е спонзорирање на програми или програми за деца од страна на производителите и дистрибутерите на лекови.
(12) Дистрибуцијата на рекламен материјал за медицински производи во која се сугерира дека е потребно секој да ја надополни својата исхрана со витамини и минерали или дека таквите лековити производи можат да ги подобрат физичките или менталните функции, кои вообичаено се добри, е забрането.
(13) Рекламирањето за кој било медицински производ или третман за губење на тежината или за одржување на телесната тежина мора да биде во согласност со следниве услови:
а) да не се обраќа на лица под 18-годишна возраст и да ја предупредува јавноста за овој аспект преку пишано и/или звучно вметнување;
б) да не се емитува во детски програми или во паузи за рекламирање што претходат или следат такви програми;
в) не вклучува примери на случаи кои вклучуваат или се појавуваат дебели пред да ги користите рекламираните производи или третман;
г) да не се сугерира или да се наведе дека слабата тежина е соодветна или пожелна.
(14) Дизајнот и презентацијата на рекламирањето мора да овозможат тоа да биде јасно и лесно разбирливо, со транспонирање, за разбирање на пациентите/крајните потрошувачи, на индикациите во СПЦ во рекламен материјал.
Член 53. -
Забрането е надворешно рекламирање или каква било форма на рекламирање претставено на каналите за комуникација, освен аптеките, медицинските канцеларии, аудиовизуелното поле, печатените медиуми.
Член 54. -
(1) Материјалите за потсетување мора да вклучуваат:
а) името на лекот;
б) експресна, читлива покана внимателно да ги прочитате упатствата во летокот или во пакетот.
(2) Во случај на ТВ реклами, потсетување значи клип за рекламирање, кој кумулативно ги исполнува следниве услови:
а) е дел, продолжение и/или завршување на истата рекламна кампања за одреден лек, спроведена во исто време и во рамките на истиот аудиовизуелен медиумски сервис;
б) ја потсетува јавноста на елементи од пораката емитувана на главната точка на рекламната кампања;
в) има времетраење не подолго од 10 секунди;
г) мора да ги пренесува истите информации и пораки како и целото место;
д) го содржи бројот на визата и датумот на неговото издавање.
ПОДДЕЛ 4 Интернет рекламирање
Член 55. -
(1) Интернет рекламирањето, без оглед на формата во кое е направено, мора да биде предмет на проценка и одобрување од страна на NAMMD. Промени (1)
(2) Секоја веб-страница мора да содржи најмалку информации за:
а) идентитетот и физичката и електронската адреса на спонзорот (ите) на веб-страницата;
б) целосни препораки во врска со изворот (ите) на сите медицински информации вклучени на веб-страницата;
в) целната публика на веб-страницата;
г) бројот на визата и датумот на нејзиното издавање;
д) прашања од интерес на инвеститорите, новинските медиуми и пошироката јавност, вклучително и финансиски податоци, описи на програми за истражување и развој, список на производи во портфолиото, дискусии за регулативите што влијаат на компанијата и нејзините производи, информации за потенцијални идни вработени;
ѓ) не-промотивни аспекти поврзани со здравствената едукација, за карактеристиките на болестите, методите на превенција, скрининг и третман, како и други информации со намера за унапредување на јавното здравје. Овие можат да се однесуваат на постојните опции за третман на лекови, под услов дискусијата да биде избалансирана и точна;
е) релевантни аспекти на терапевтски алтернативи, вклучувајќи, каде што е соодветно, хирургија, диета, промена на однесувањето и други интервенции кои не бараат употреба на лекови;
ж) најновите одобрени информации, леток и СПЦ, на рекламираните лекови;
з) не-промотивни проблеми за пациентите и пошироката јавност, во врска со лековите во портфолиото преку шалтер на фармацевтската компанија;
)) врски до целосна, немодифицирана копија на кој било извештај за јавна проценка издаден од Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) или од релевантен надлежен национален орган;
и) препораката упатена до посетителите да се консултираат со здравствен работник за повеќе информации.
(3) Информациите вклучени на веб-страницата мора да се ажурираат секогаш кога ќе се појават значителни промени во АПП и/или медицинска пракса и предмет на одобрување на NAMMD; најновиот датум на кој се ажурирани тие информации мора да бидат јасно прикажани за секоја страница и/или тема, како што е применливо. Промени (1)
(4) Информациите поврзани со здравствената едукација секогаш треба да препорачуваат посетителите да се консултираат со здравствен работник за повеќе информации.
(5) Промотивните информации секогаш треба да препорачуваат посетителите да се консултираат со здравствен работник за повеќе информации и да содржат експресна, читлива покана внимателно да ги прочитаат упатствата во летокот или пакувањето, во согласност со одредбите во сила.
(6) Забрането е рекламирање на лекови за човечка употреба преку е-пошта или мобилна телефонија (СМС), социјални мрежи.
(7) Фармацевтските компании и/или нивните претставници треба да обезбедат преглед на научни и медицински информации објавени на нивните веб-страници.
(8) Веб-страниците мора да бидат во согласност со важечките закони и кодекси на однесување што ги регулираат приватноста, безбедноста и доверливоста на личните информации.
ПОДДЕЛ 5 Кампањи за информирање/превенција на болести
Член 56. -
(1) Се охрабруваат кампањи кои припаѓаат на категоријата медицинско образование (кампањи насочени кон едукација на населението, програми за зголемување на придржувањето кон третманот, кампањи насочени кон подигање на свеста или спречување на болест).
(2) МЗЗ мора да осигура дека материјалите во таа кампања не содржат, директно или индиректно, реклами за лек и дека не поттикнува насилна или прекумерна употреба на лекови.
(3) Забрането е да се промовираат пораки што го ограничуваат терапевтскиот опсег на соодветната болест.
(4) МЗЗ исто така мора да осигури дека на пациентите или на пошироката јавност им е јасно дека терапевтската одлука му припаѓа на лекарот и дека кампањата се емитува откако ќе биде одобрена од НАММД. Промени (1)
ПОДДЕЛ 6 Спонзорство
Член 57. -
1. Спонзорства од секаков вид насочени кон пошироката јавност не можат да бидат поврзани со името на лекот што може да се издаде со/без рецепт.
(2) Спонзорските активности не смеат да содржат директни или индиректни промотивни пораки за лекови издадени со/без рецепт.
(3) Програми за самопомош или добротворни цели не можат да се прават на име на лек.
ПОДДЕЛ 7 Обезбедување примероци
Член 58. -
1. Обезбедувањето примероци за рекламни цели на пошироката јавност од страна на МЗЗ, како и од кој било субјект или лице што претставува или дејствува во нивно име според договорот, е забрането.
(2) Обезбедувањето примероци за рекламирање на пошироката јавност од страна на трговски компании (овластени аптеки или трети лица) е забрането.
(3) Забрането е да се обезбедуваат примероци директно на пациентот преку публикации испратени директно или по пошта или да се додаваат примероци на пакувањето публикации, како и дистрибуција на ваучери, ваучери или ваучери за да се добијат лекови со бесплатна или намалена цена.
ПОДДЕЛ 8 Промотивни артикли
Член 59. -
(1) Промотивните артикли понудени на пошироката јавност мора да бидат поврзани со унапредување на здравјето и благосостојбата и да бидат ефтини.
(2) Промотивни производи може да се нудат само во врска со промоција на лекови без рецепт.
ПОДДЕЛ 9 Промоција на медицински и фармацевтски услуги
Член 60. -
1. Клиниките, медицинските ординации, аптеките или другите организации кои обезбедуваат здравствени услуги не смеат да вклучуваат рекламирање на лекови за човечка употреба во оваа активност.
(2) Соодветниот терапевтски пристап кон некоја состојба е резултат на соработка помеѓу лекар, фармацевт и пациент.
Член 61. -
1. На DAPP или нивните претставници, вклучително и оние кои спроведуваат програми за намалување на трошоците на пациентот во случај на третман со лекови за човечка употреба, им е забрането да добиваат информации во врска со личните податоци на пациентите или нивните рецепти од аптеките. или лекари што препишуваат.
(2) NAMMD ги одобрува и проверува програмите за намалување на трошоците што ги носат пациентите во случај на третмани со лекови за човечка употреба. Промени (1)