Г-БА се обидува да го исклучи правото од рецептите без дополнителни придобивки

Ние користиме колачиња за континуирано развивање на DAZ.online и за подобро и подобро да ги прилагодуваме на вашите потреби. DAZ.online се финансира преку рекламирање, а за ова се поставени и колачиња. Затоа, користењето на страницата е можно само со согласност за употреба на колачиња. Детали за употребата на колачиња може да се најдат во нашата политика за приватност.

Ние користиме колачиња за да го подобриме вашето искуство и да испорачаме персонализирана содржина. Финансирани сме и од рекламирање на кои им требаат колачиња. Затоа, за да користите DAZ.online, треба да се согласите за употреба на колачиња.

"Штета! Но, DAZ.online не може без колачиња, меѓу другото, затоа што ние се финансираме од приходите од рекламирање. Затоа, во моментов не можете да го користите DAZ.online без оваа согласност.

Weал ни е, но не можете да пристапите до DAZ.online без да се согласите со употребата на колачиња.

DAZ.online
Вести
аптека
Пралуент без .

аптека

Г-БА има за цел исклучување на рецепт

Берлин - 4 мај 2016 година, 17:15 часот

Сојузниот мешовит комитет отвора нови терени со инхибиторите на PCSK9. (Фото: Г-БА)

После Репатха, вториот инхибитор на PCSK9, Пралуент®, не можеше да го убеди Федералниот мешовит комитет во раната проценка на придобивките: Вториот не сметаше за дополнителна корист во споредба со АКТ како не докажана. Сега комитетот тргнува по нов пат што може да обезбеди производителот Санофи да добие добра цена на крајот.

Тие се ефикасни, но скапи: моноклонални антитела на нова класа супстанции кои го намалуваат нивото на ЛДЛ холестерол - дури и во особено тешки случаи, т.н. инхибитори на PCSK9. Постојат двајца претставници на германскиот пазар: Репатах (еволокумаб од Амген) и Пралуент (алирокумаб од Санофи). Поранешниот веќе неодамна помина низ неуспешно процена на раната корист - алирокумаб сега ја чека истата судбина. „Не е докажана дополнителна корист“ - стои во резолуцијата на Федералниот мешовит комитет (Г-БА). И тоа во сите групи на пациенти за кои се користеше различна компараторна терапија.

Praluent® е одобрен да ја придружува диетата за третман на возрасни со примарна хиперхолестеролемија (хетерозиготна фамилијарна и нефамилијарна) или мешана дислипидемија:

во комбинација со статин или со статин и други принципи на терапија за намалување на липидите кај пациенти кои не ги постигнуваат целните вредности на ЛДЛ-Ц со максимално толерирана терапија со статин, или
како монотерапија или во комбинација со други принципи на терапија за намалување на липидите кај пациенти со нетолеранција на статин или кога статините се контраиндицирани.

Алирокумаб

Алирокумаб спаѓа во класата на инхибитори на PCSK9. Како ЛДЛ холестерол, ензимот PCSK9 може да се поврзе со ЛДЛ рецепторите во хепаталните клетки. Формираниот комплекс на рецептори PCSK9 влегува во ќелијата и се распаѓа таму. Рецепторот повеќе не е достапен за апсорпција на холестерол. Блокирањето на PCSK9 го зголемува бројот на LDL рецептори на површината на хепатоцитите и со тоа го намалува нивото на холестерол. Алирокумаб се користи заедно со други лекови за намалување на липидите при примарна семејна хиперхолестеролемија или комбинирана дислипидемија, ако нивото на холестерол не може да се намали доволно и покрај максималната толерирана доза на статин. Монотерапија е можна и во случај на нетолеранција на статин.
Трговско име: Пралуент®

Бенефит, но нема дополнителна корист

Г-БА сега диференцира три групи на пациенти: оние за кои статините се соодветни - и затоа овие лекови се исто така соодветна компаративна терапија - оние за кои статините не се соодветни поради контраиндикации или несакани ефекти што ги ограничуваат терапијата (ЗВТ: други лекови за намалување на липидите) и исто така оние кои исцрпиле лекови и диетални опции за намалување на липидите и кои добиваат ЛДЛ афереза како „последно средство“. Во ниту еден случај Г-БА не ја разгледа докажаната дополнителна корист од компараторната терапија. Или податоците од студијата беа несоодветни од негова гледна точка - или не можеше да се добие дополнителна корист од нив. Исто така, недостасуваат долгорочни податоци за крајните точки поврзани со пациентот.

Точката на лепење е мешана цена

Се разбира, Санофи гледа на тоа поинаку: За групи со висок ризик, како што се пациенти со генетски дефект, за кои помага само афереза, т.е миење крв што го „мие“ ЛДЛ холестеролот од телото, дефинитивно има дополнителна придобивка. Но, сега е донесена одлуката за Г-БА - и процесот продолжува. Тоа значи: Санофи и Националното здружение на фондови за законско здравствено осигурување мора да се договорат за износот на економската надомест. Ако за ова треба да се преговара како мешана цена врз основа на резолуцијата Г-БА, Санофи ќе мора да прифати дека годишните трошоци за терапија со терапија со јадра за намалување на липидите (помеѓу 70 и 3100 евра) се користат како основа за преговори. Алирокумаб, пак, чини околу 9000 евра.

Покрената постапка за мислење за исклучување на регулативата

Но, може да излезе поинаку. Бидејќи Г-БА сега покрена постапка за мислење за исклучување на алирокумаб од рецепт. Тој веќе го стори истото за конкурентскиот лек еволукумаб. Ако посакуваната цел за третман за намалување на ЛДЛ холестеролот може да се постигне поекономично со други лекови за намалување на липидите, инхибиторите PCSK9 не треба да имаат никакви шанси. Поради неефикасност, тие повеќе не треба да се препишуваат.

Според предложената резолуција на Г-БА, треба да има исклучок. За пациенти со хетерозиготна фамилијарна или нефамилијарна хиперхолестеролемија или мешана дислипидемија со третман-огноотпорни курсеви за кои не помагаат диетите и лековите за намалување на липидите и постои индикација за вршење на LDL афереза. Под строги услови и под услов лекот да го препишуваат кардиолози, нефролози, дијабетолози, ендокринолози или специјалисти кои работат во амбулантски оддели за нарушувања на метаболизмот на липидите, алирокумаб треба да се надомести. Бидејќи: ЛДЛ аферезата всушност не е поекономична од моноклоналните антитела. Трошоците за годишна терапија се движат помеѓу 23.000 и 67.000 евра, во зависност од тоа колку често на пациентот му треба миење крв.

Доколку успее ова исклучување на рецепт, групата на пациенти ќе биде мала - но „Санофи“ сигурно може да преговара за износ на надомест што е прифатлив од перспектива на компанијата.