Генетиката на Сиетл и Такеда известуваат за позитивни резултати од клиничкото испитување AETHERA Фаза III
Рандомизирано клиничко испитување во фаза III со ADCETRIS покажува статистички значително подобрување на преживувањето без прогресија
Апстракт поднесен за презентација на Годишниот состанок на ASH 2014 - апликациите за прием се очекува да следат во 2015 година
Конференциска конференција за генетика во Сиетл и веб-емитување денес во 08:30 часот по источно време (14:30 часот по средноевропско време)
Сиетл генетика АД (НАСДАК: СГЕН) и Такеда Фармацевтска Компанија Лимитид (ТСЕ: 4502) денес објавија дека пациентите со Хочкинов лимфом (ХЛ) кои примаат терапија за консолидација веднаш по автологната трансплантација на матични клетки (АСКТ) АдЦЕТРИС (брентуксимаб ведотин) е администриран кој живеел значително подолго без прогресија на болеста отколку пациентите кои примале плацебо. Во клиничката студија во фаза III позната како AETHERA, употребата на активната состојка ADCETRIS кај 329 пациенти со ХЛ ризик од повторување беше споредувана со плацебо. ADCETRIS е конјугат на антитела-лек (ADC) кој е насочен кон антигенот CD30, типичен маркер за класичен HL. ADCETRIS е одобрен во над 45 земји за третман на рекурентен HL и системски анапластичен лимфом на големи клетки (sALCL). ADCETRIS сè уште не е одобрен во рамката за третман на AETHERA.
Во студијата AETHERA, беше постигната примарна крајна точка на третманот со ADCETRIS, што, според проценката на независен комитет за преглед, резултираше со статистички значително подобрување на преживувањето без прогресија (PFS) во споредба со плацебо за 75 проценти (сооднос на опасност = 0, 57; p-вредност = 0,001). PFS беше утврден кај сите пациенти во студијата најмалку две години по започнувањето на третманот. Дадената привремена анализа на целокупното преживување не откри статистички значајна разлика помеѓу рацете за третман. Пациентите во обете студиски групи примале различни терапии како што напредувала ХЛ. Треба да се напомене дека повеќето од пациентите во плацебо групата примале АДЦЕТРИС кога напредувале. Дополнителна анализа на целокупното преживување е планирана за 2016 година. Безбедносниот профил на ADCETRIS во студијата AETHERA генерално беше во согласност со постојните информации за препишување. Веќе е доставен апстракт за презентирање на овие податоци на годишното собрание на Американското здружение за хематологија (ASH) од 6-9 декември 2014 година во Сан Франциско.
"Пациентите со Хочкинов лимфом кои релапсираат или не успеваат да одговорат на терапиите во фронтот претставуваат значителна незадоволена медицинска потреба. Ние веруваме дека позитивните резултати од испитувањето AETHERA покажуваат дека ADCETRIS ги консолидира ремисиите и преживувањето без прогресија на пациенти со Хочкинов лимфом и ризик од релапс по автологна трансплантација, со прифатлив профил на безбедност “, рече др. Клеј Б. Сигал, претседател на генетиката во Сиетл и главен извршен директор. „Претпоставуваме дека ќе можеме да презентираме поцелосни податоци за AETHERA на годишниот состанок на ASH во декември и имаме намера да доставиме дополнителна апликација за одобрување на биолошки препарати до ФДА во овој контекст во 2015 година.
„Клиничкото испитување AETHERA може да ја унапреди новата парадигма на третман за одредени пациенти со Хочкинов лимфом по трансплантација на автологни матични клетки“, рече др. медицински Michael Vasconcelles, директор на глобална онколошка терапија за фармацевтската компанија Takeda. „Како прво рандомизирано клиничко испитување во сеопфатна програма за клинички развој со ADCETRIS, овие податоци исто така обезбедуваат важни информации за целата програма ADCETRIS. Од овие причини, ние сме особено благодарни на пациентите, нивните роднини и истражителите за нивното учество во AETHERA. Со нетрпение очекуваме да ги доставиме овие податоци до регулаторните тела во нашите области “.
Студија дизајн на фаза III клиничка студија AETHERA
Студијата AETHERA е фаза III, рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана студија за проценка на потенцијалот на ADCETRIS за проширување на PFS по ASCT кај пациенти со ХЛ, кои имаат барем еден фактор на ризик за прогресија. Во прилог на примарната крајна точка на PFS, секундарните крајни точки вклучуваат целокупно преживување и безбедност и толеранција. Пациентите морале да имаат фактори на ризик за остаток на тумор. Овие беа дефинирани како историја на рефракторни ХЛ, релапси или прогресии во рок од една година од хемотерапијата во фронтот и/или појава на болеста надвор од лимфните јазли во времето на релапс пред ASCT. Пациентите примале или ADCETRIS или плацебо на секои три недели до една година. Мултицентричната студија се спроведува на меѓународно ниво во САД, во Источна и Западна Европа и во Русија.
Доставувањето на безбедносните податоци од студијата AETHERA до ФДА е услов како дел од следењето на употребата, што Сиетл генетика има намера да го исполни со предложената дополнителна апликација (BLA). Такеда ќе и ги даде на Европската агенција за лекови (ЕМА) безбедносните податоци, во согласност со периодичните извештаи за безбедност, потребни со условно одобрување на ЕМА за ADCETRIS.
Исто така, прочитајте ги важните информации за безбедноста на крајот од ова соопштение за јавноста.
Детали за повикот на конференцијата во Сиетл генетика
Менаџментот на Сиетл генетика е домаќин на конференциски повик и емитување на веб-страници со објаснување на оваа вест. Конференцијата се одржува денес во 5:30 часот по Пацифичко време (8:30 часот по источно време или во 14:30 часот по средноевропско време). За да присуствувате на конференцијата во живо, посетете ја веб-страницата на Сиетл генетика на http://www.seattlegenetics.com и одете на делот Инвеститори и вести или јавете се на 888-455-2263 (во рамките на САД) или +1 Јавете се на -719-325-2464 (за меѓународни учесници). Кодот за пристап е 9378967. Дискусијата може да се репродуцира денес приближно во 7:00 часот по Пацифичко време (10:00 часот по источно време или 16:00 часот по средноевропско време) на веб-страницата на Сиетл генетика или на телефон 888-203-1112 (САД) или +1 719-457-0820 (меѓународен) со код за пристап 9378967. Репризата на телефонот е достапна до 1 октомври во 08:30 часот по Пацифичко време (11:30 часот по источно време или 17:30 часот по средноевропско време).
За ADCETRIS
ADCETRIS (брентуксимаб ведотин) е ADC составен од моноклонално антитело против ЦД30 антигенот кој е поврзан со монометил ауристатин Е (MMAE), лек што го нарушува рамнотежата на микротубулите, користејќи поврзувач што може да се расчлене со протеаза, користејќи ги сопственичките технологии на Сиетл генетика. ADC користи систем за поврзување кој останува стабилен во крвотокот, но ослободува MMAE по вклучувањето во клетките на туморот што изразуваат ЦД30.
АДЦЕТРИС за интравенска инјекција доби забрзано одобрување од американската Администрација за храна и лекови и му е одобрено од услов од Здравје Канада за две индикации: (1) за лекување на пациенти со ХЛ по неуспех на АСКТ или најмалку два претходни режими на повеќе агенти за хемотерапија Пациенти за кои ASCT не е подобен и (2) да третираат sALCL пациенти по неуспех на барем една претходна мулти-агентна хемотерапија. Индикациите за ADCETRIS се засноваат на стапката на одговор. Нема достапни податоци за да се демонстрира подобрување на резултатите пријавени од пациентите или преживување со ADCETRIS.
ADCETRIS доби овластување за ставање во промет од Европската комисија во октомври 2012 година за две индикации: (1) за третман на возрасни пациенти со рецидив или рефрактерна CD30-позитивна HL по ASCT или најмалку две претходни терапии, кога ASCT или хемотерапија со повеќе лекови не се опции за третман и (2) за третман на возрасни пациенти со рецидивен или огноотпорен sALCL. ADCETRIS доби одобрение за пазарот од регулаторните тела во 45 земји. Прочитајте ги и важните информации за безбедноста подолу.
Генетиката на Сиетл и Такеда заеднички развиваат ADCETRIS. Според условите на договорот, Сиетл генетика ги има правата за маркетинг на ADCETRIS во САД и Канада, додека Такеда има права на маркетинг во остатокот од светот. Сиетл генетика и Такеда подеднакво ги делат трошоците за финансирање за заеднички развој на АДЦЕТРИС; само во Јапонија Такеда е единствена одговорна за сите трошоци за развој.
За Хочкиновиот лимфом
Лимфом е колективен израз за тумори кои се развиваат во лимфното ткиво. Постојат две широки категории на лимфом: ХЛ и не-Хочкин лимфом. ХЛ се разликува од другите лимфоми по тоа што има посебен вид на клетки, т.н. клетки Стернберг-Рид. Овие клетки Стернберг-Рид обично го изразуваат ЦД30 антигенот.
Според Американското здружение за карцином, околу 9.200 случаи на ХЛ се очекува да бидат дијагностицирани во САД во 2014 година и над 1.200 пациенти ќе умрат од оваа болест. Секоја година се дијагностицираат повеќе од 62.000 случаи на ХЛ во светот. Иако долгорочен одговор може да се постигне со мулти-лекови фронтална хемотерапија, до 30% од овие пациенти страдаат од релапс или се отпорни на третманот, оставајќи им неколку опции за третман покрај ASCT.
За генетиката во Сиетл
Сиетл генетика е биотехнолошка компанија специјализирана за развој и комерцијализација на иновативни терапии базирани на антитела за третман на рак. Генетиката на Сиетл е лидер во развојот на антитела-конјугат на лекови (АДЦ). Овие хемоимуноконјугати ја искористуваат селективноста на антителата за да нанесат агенси на цитостатици (убиствени на клетки) директно на клетките на ракот. Главниот производ на компанијата, ADCETRIS® (брентуксимаб ведотин), е ADC што е достапен во соработка со Takeda Pharmaceutical Company Limited за две индикации во над 45 земји, вклучувајќи ги САД, Канада, Јапонија и земјите-членки на ЕУ. Покрај тоа, ADCETRIS во моментов се истражува поопширно во повеќе од 30 тековни клинички студии. Генетиката Сиетл исто така продолжува со силен гасовод на програми ADC во клиничките испитувања, вклучувајќи SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME и ASG-15ME. Сиетл генетика работи со голем број познати биотехнолошки и фармацевтски компании на своите ADC технологии, вклучувајќи ги AbbVie, Agensys (подружница на Астелас), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline и Pfizer. Повеќе информации се достапни на www.seattlegenetics.com.
За Такеда
Такада е глобална компанија за истражување со седиште во Осака, Јапонија, со фокус на фармацевтски производи. Како најголема фармацевтска компанија во Јапонија и еден од глобалните лидери во индустријата, Такеда е посветена да помогне во подобрувањето на здравјето на луѓето ширум светот преку врвни иновации во медицинската област. Дополнителни информации за Такеда се достапни на веб-страницата на компанијата на www.takeda.com.
Важни безбедносни информации за ADCETRIS (брентуксимаб ведотин) во САД
ПРЕДУПРЕДУВАЕ НА ЦРНА КУТИЈА
Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (PML): Кај пациенти со ADCETRIS, инфекцијата со вирусот JC може да доведе до PML и последователна смрт.
Контраиндикација:
Истовремена употреба на ADCETRIS и блеомицин е контраиндицирана поради пулмонална токсичност.
Предупредувања и мерки на претпазливост:
Несакани ефекти:
ADCETRIS беше испитан во две студии во фаза II како монотерапија кај 160 пациенти. Во двете студии, најчестите несакани ефекти (≥ 20 проценти) без оглед на каузалноста се неутропенија, периферна сензорна невропатија, замор, гадење, анемија, инфекции на горниот респираторен тракт, дијареја, треска, осип, тромбоцитопенија, кашлица и повраќање.
Интеракции со други лекови:
Истовремена употреба на силни CYP3A4 инхибитори или индуктори и P-gp инхибитори може да влијае на изложеност на MMAE.
Употреба во специјални популации:
Изложеноста на ММАЕ е зголемена кај пациенти со оштетен црн дроб и сериозно нарушена функција на бубрезите. Овие пациенти треба внимателно да се следат за несакани ефекти.
За дополнителни важни информации за безбедноста и црна кутија ПРЕДУПРЕДУВАА, видете ги целосните информации за рецепти во САД за ADCETRIS на www.seattlegenetics.com или www.ADCETRIS.com.
Важни безбедносни информации за ADCETRIS на глобално ниво
ADCETRIS® се користи во третман на возрасни пациенти со релапс или рефрактерно ЦД30-позитивен Хочкин лимфом (ХЛ):
ADCETRIS се користи во третман на возрасни пациенти со релапс или огноотпорен системски анапластичен крупен клеточен лимфом (sALCL).
ADCETRIS е контраиндициран кај пациенти со преосетливост на ADCETRIS. Покрај тоа, комбинираната употреба на блеомицин и ADCETRIS е контраиндицирана затоа што предизвикува пулмонална токсичност.
ADCETRIS, меѓу другото, може да предизвика следниве сериозни несакани ефекти:
Сериозни несакани ефекти биле: неутропенија, тромбоцитопенија, запек, дијареја, повраќање, треска, периферна моторна невропатија и периферна сензорна невропатија, хипергликемија, демиелинизирачка полиневропатија, синдром на лиза на тумор и синдром на Стивенс-Johnонсон.
ADCETRIS беше испитан во две студии во фаза II како монотерапија кај 160 пациенти. Во двете студии, следните несакани ефекти беа класифицирани како многу чести (≥ 1/10): инфекција, неутропенија, периферна сензорна невропатија, дијареја, гадење, повраќање, опаѓање на косата, пруритус, мијалгија, замор, треска и реакции поврзани со инфузија. Како што е вообичаено (100 1/100 до
Вашето соопштение за печатот овде?