GRANDAXIN, таблети од 50 mg - леток за лекови - CSID Што се случува доктор
Состав
Една таблета содржи 50 мг тофизопам и помошни компоненти: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, компиров скроб, желатин, талк, стеаринска киселина, магнезиум стеарат.
Фармакотерапевтска група: анксиолитици, деривати на бензодиазепин
Терапевтски индикации/Контраиндикации
Терапевтски индикации
Грандаксин е индициран за третман на:
-невротични и соматски нарушувања придружени со вознемиреност, вегетативни нарушувања, апатија, замор, депресивни состојби (во врска со антидепресиви);
- психосоматска болка од тип ангина;
-благи до умерени форми на синдром на откажување од алкохол, за да се намалат вегетативните симптоми и возбудата во фазата пред делириум или делириум тременс.
Контраиндикации
Преосетливост на тофизопам, на други бензодиазепини или на кој било од ексципиенсите.
Историја на синдром на апнеја при спиење.
Пациенти со наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапп лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек поради неговата содржина на лактоза.
Пациентите треба да се советуваат да избегнуваат пиење алкохол за време на третманот со Грандаксин.
Поради недостаток на антиконвулзивен ефект, не треба да се препорачува кај тешки форми на синдром на откажување од алкохол.
Интеракции/специјални предупредувања
интеракции
Тофизопам може да комуницира со:
- депресанти на централниот нервен систем - опиоиди (аналгетици, антитусици, третман со супституција), невролептици, барбитурати, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресиви, H1 седативни антихистаминици, општи анестетици, алкохол: зајакнување на терапевтски ефекти;
- ензимски индуктори - на пример, барбитурати, антиепилептици: зголемен метаболизам на тофизопам, со намалување на плазматската концентрација и терапевтскиот ефект на лекот;
- некои антимикотици - кетоконазол, итраконазол: може да го инхибираат метаболизмот на тофизопам, со зголемување на концентрацијата во плазмата;
- некои антихипертензиви - клонидин, блокатори на калциумови канали: зголемување на терапевтскиот ефект на тофизопам; бета-адренергичните блокатори можат да го инхибираат метаболизмот на лекот (клинички незначителен ефект);
- антациди: може да се меша со апсорпцијата на тофизопам;
- циметидин, омепразол, дисулфирам (продолжен третман), орални контрацептиви: може да го инхибираат метаболизмот на тофизопам;
- дигоксин: зголемување на плазматската концентрација на дигоксин од страна на тофизопам;
- варфарин: бензодиазепините може да го попречат антикоагулантното дејство на варфаринот.
Специјални предупредувања
Треба да се внимава при употреба на Грандаксин кај пациенти со хронично респираторно заболување и историја на респираторна инсуфициенција.
Лекот треба да се користи со претпазливост кај постари лица, ментално ретардирани и бубрежни и/или хепатални пациенти, бидејќи несакани ефекти може да се појават почесто во овие случаи.
Употребата на Грандаксин не се препорачува кај хронични психози, фобии или компулсивни состојби, бидејќи може да го зголеми ризикот од самоубиство и агресија. Грандаксин треба да се користи само во комбинација со соодветен антидепресив во депресивни состојби.
Лекот треба да се користи со претпазливост во случај на обезличување, како и кај пациенти со органско оштетување на мозокот (на пр. Атеросклероза).
Третманот со грандаксин кај епилептични пациенти може да предизвика напади.
Употребата на лекот не се препорачува кај пациенти со глауком со тесен агол.
Не се забележани тератогени ефекти во студии врз животни. Тофизопам ја преминува фето-плацентарната бариера. Соодветни студии за безбедноста на тофизопам за време на бременоста не се извршени кај луѓе. Затоа, употребата на тофизопам е контраиндицирана за време на бременоста.
Тофизопам се излачува во мајчиното млеко. Поради ризик од несакани ефекти кај доенчиња, неговата употреба е контраиндицирана за време на доењето.
Способност за управување или управување со машини
Иако тофизопам нема хипнотички или седативно дејство, не се препорачува возење, употреба машини или извршување опасни активности, барем на почетокот на третманот. Последователно, потребно е повторно да се процени оваа препорака според индивидуалната реактивност.
Позологија и начин на администрација
Возрасни: вообичаена доза е 1-2 таблети Грандаксин (50-100 мг тофизопам) 1-3 пати на ден.
Постепено зголемување на дозата не е потребно бидејќи лекот добро се поднесува и не се очекува будност.
За повремена администрација, препорачаната доза е 1-2 таблети Грандаксин на ден.
Несакани ефекти/предозирање
Несакани ефекти
Во принцип, несаканите ефекти се лесни и минливи; обично се јавуваат во високи дози.
Гастроинтестинални: анорексија, запек, гасови, гадење, сува уста, повремено, холестатска жолтица.
Централен нервен систем: главоболка, напнатост, несоница, раздразливост, вознемиреност, повремено, конфузија, индукција на напади кај епилептични пациенти.
Кожа: осип, шарлах, пруритус.
Мускулно-скелетни: мускулна напнатост, мијалгии.
Респираторен систем: респираторна депресија.
Депресијата на централниот нервен систем се јавува само по администрација на високи дози на тофизопам (50-120 mg/kg). Таквите дози може да предизвикаат симптоми како што се повраќање, конфузија, кома, респираторна депресија и/или напади.
Во случај на централен нервен систем, не се препорачува индукција на повраќање. Се препорачува гастрична лаважа и администрација на активен јаглен што може да ја инхибира апсорпцијата на лекот. Флумазенил може да се даде како антагонист, освен ако предозирањето се должи на комбинацијата на тофизопам и трициклични антидепресиви, постои преосетливост кон бензодиазепини или флумазенил или кај пациенти со епилепсија.
Се препорачува да се следат виталните параметри и да се администрира соодветен симптоматски третман. Асистирана вентилација во комбинација со флумазенил се препорачува и кај пациенти со респираторна депресија. Не се препорачува употреба на стимуланси на централниот нервен систем. Хипотензијата се препорачува да се контролира со интравенска администрација на течности и поставување на телото во позиција Тренделенбург. Доколку овие мерки не успеат да ја поправат хипотензијата, може да се даде допамин или норадреналин. Дијализата и присилната диуреза не помагаат да се елиминира тофизопамот од телото.
Други информации
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
Се чува вон дофат на деца.
Кутија со една кафеава стаклена вијала од 20 таблети.
Егис Фармацевтски производи Рибар, Унгарија
Носителот на одобрението за ставање во промет
H-1106 Будимпешта, Керештари 30t 30-38, Унгарија
Датум на последна верификација на проспектот