ХАЛОПЕРИДОЛ 2 mgml, орални капки, раствор - леток за лекови - CSID Што се случува доктор
Состав
Еден милилитар или 20 орални капки, растворот содржи 2 мг халоперидол и ексципиенси: метил р-хидроксибензоат, n-пропил р-хидроксибензоат, млечна киселина, прочистена вода.
Фармакотерапевтска група: антипсихотици, деривати на бутирофенон.
Терапевтски индикации/Контраиндикации
Терапевтски индикации
- акутна и хронична шизофренија; параноиден синдром; акутна конфузија, алкохолизам (синдром на Корсаков), за борба против делириум и халуцинации;
- нарушувања на личноста тип: параноичен, шизоиден, шизотипски, асоцијален, граничен и други.
- манија, деменција, ментална ретардација, алкохолизам;
- нарушувања на личноста од типот: компулсивно, параноично, хистрионско и други;
- вознемиреност, агресија, дромоманија;
- нарушувања во однесувањето и карактерот кај децата;
- синдром на Gilил де ла Турет.
Како додаток на лекови за третман на силна хронична болка, дозволува намалување на дозата на аналгетици (особено опиоиди).
Како антиеметик кај: гадење и повраќање од различно потекло, особено кога класичните антиеметици не се ефикасни.
Контраиндикации
- преосетливост на халоперидол или на некој од ексципиенсите;
- тешка токсична депресија на нервниот систем, предизвикана од алкохол или централни депресивни лекови;
- лезии на базалните ганглии;
- невролошки нарушувања придружени со пирамидални или екстрапирамидални манифестации.
Ретки случаи на ненадејна смрт се пријавени кај пациенти третирани со антипсихотици, вклучително и халоперидол. Бидејќи е забележано продолжување на QT за време на третманот со халоперидол, треба да се биде претпазлив кај пациенти со ризик од продолжување на QT (синдром на QT, хипокалемија, комбинација на лекови за продолжување на QT).
Во шизофренија, одговорот на антипсихотичен третман може да биде одложен. По прекинот на третманот со халоперидол, ремисијата може да се одржи со недели или месеци. За да се избегне рано повторување на психотичните симптоми, се претпочита постепено да се прекинува третманот.
Акутни симптоми на повлекување, вклучувајќи гадење, повраќање и несоница, се забележани ретко по нагло прекинување на високи дози на антипсихотични лекови.
Ако психички феномени и депресија коегзистираат, се препорачува комбинирање на халоперидол со антидепресиви.
Екстрапирамидалните нарушувања можат да се борат со антихолинергични антипаркинсонични лекови. Антипаркинсонискиот лек треба да се продолжи по прекинувањето на халоперидолот, ако екскрецијата на антипаркинсонин е побрза од халоперидолот (за да се избегнат екстрапирамидални симптоми).
Лекарот треба да ја разгледа можноста за зголемен интраокуларен притисок кога халоперидол се администрира истовремено со антихолинергични лекови, вклучително и антипаркинсонични лекови.
Бидејќи содржи п-хидроксибензоати, лекот може да предизвика алергиски реакции, дури и одложено.
Интеракции/специјални предупредувања
интеракции
Лекарот мора да биде известен за намерата да користи други лекови, дури и оние пропишани без рецепт (назални деконгестанти и антиалергиски лекови).
Главните интеракции се со:
амфетамини: халоперидол го намалува нивниот стимулирачки ефект и неговите антипсихотични ефекти може да се намалат;
антихолинергици и антихистаминици: зајакнување на антихолинергичните несакани ефекти на халоперидол, зголемување на интраокуларниот притисок, може да предизвика гастроинтестинални нарушувања (запек до паралитичен илеус), намалување на апсорпцијата на халоперидол и може да ја намали неговата ефикасност (потребно е прилагодување на дозата);
антиепилептици: халоперидол промовира епилептични напади;
алкохол и лекови за средство за депресија (седативи, хипнотици, лекови за смирување, опиоидни аналгетици): ефектите на централното депресивно дејство се зголемуваат, постои ризик од респираторна депресија и хипотензија;
метилдопа: зголемен ризик од несакани ефекти на централниот нервен систем;
леводопа: реципрочен антагонизам;
- трициклични антидепресиви: продолжување и интензивирање на седативни и антихолинергични ефекти;
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин (индуктори на ензими), при хронична администрација: значително се намалува плазматската концентрација на халоперидол, поради што е потребно зголемување на дозите;
литиум: зголемен ризик од невролошки нарушувања; третманот веднаш се прекинува;
орални антикоагуланси: халоперидол го намалува нивниот ефект;
епинефрин и други симпатомиметици: халоперидол антагонизира на алфа-адренергични ефекти;
симпатични блокатори (на пр. гванетидин): халоперидол го намалува нивниот хипотензивен ефект.
Пред операцијата или стоматолошката употреба, употребата на халоперидол треба да се пријави кај докторот, поради зголемените ризици вклучени во некои интеракции со лекови.
Специјални предупредувања
Кај пациенти со оштетување на црниот дроб, халоперидолот треба да се користи со претпазливост бидејќи се метаболизира во црниот дроб. За време на хроничен третман се препорачува следење на функцијата на црниот дроб.
Кај епилептици и во услови кои предиспонираат напади (на пр. Повлекување на алкохол и оштетување на мозок), пријавени се случаи на напади активирани од халоперидол.
Тироксинот може да промовира токсичност на халоперидол. Затоа, треба да се користи со претпазливост кај пациенти со хипертироидизам. Антипсихотичната терапија кај овие пациенти секогаш треба да биде придружена со соодветен третман со тиростатик.
По изложеност на фетус кај халоперидол, се пријавени изолирани случаи на дефекти при раѓање, повеќето кога се комбинираат со други лекови. Халоперидол треба да се користи за време на бременоста само ако терапевтската корист за мајката го оправдува потенцијалниот ризик за фетусот.
Халоперидолот се излачува во мајчиното млеко и може да предизвика екстрапирамидални манифестации кај доенчиња. Доколку администрацијата е апсолутно неопходна, доењето треба да се прекине.
Способност за управување и управување со машини
За време на третманот, треба да се советува на пациентите да не возат или да користат машини заради седативно дејство и намалена рефлексивност на халоперидол.
Позологија и начин на администрација
Третманот треба да се индивидуализира во согласност со клиничката состојба и реактивноста на пациентот. Администрацијата се врши под медицински надзор. По поволен одговор (обично во рок од 3 недели), минималната ефективна доза треба да се утврди со постепено намалување на најниската доза што произведува поволен клинички одговор.
Прекинот на третманот треба да биде постепен, особено во високи дози.
Кај постари пациенти, потребно е да се администрираат дози од околу половина од дозата за возрасни и да се зголемуваат полека, на секои 2-3 дена, сè додека не се добие посакуваниот ефект.
Халоперидол не се препорачува за деца под 3-годишна возраст (зголемен ризик од екстрапирамидални реакции).
Психоза и придружни нарушувања во однесувањето
Кај возрасните вообичаената доза е 0,5-5 мг 2-3 пати на ден; Во потешки случаи, дозата може да се зголеми на 75-100 mg на ден по потреба.
На пациентите со изменета општа состојба првично ќе им се даваат 0,5-1,5 mg на ден, во поделени дози.
Кај деца над 3-годишна возраст вообичаената доза е 25-50 μg/kg на ден, во две дози; доколку е потребно, може да се зголеми на 150 μg/kg на ден.
Кај синдромот lesил де ла Турет, може да бидат потребни до 10 mg на ден.
Како аналгетик (адјуванс) се администрира 0,5 - 1 mg 3 пати на ден.
За борба против повраќање, се препорачува 1-5 mg два пати на ден.
20 орални капки, растворот содржи 2 mg халоперидол.
Растворот може да се администрира како таков, разреден во течност или со храна. Администрација со млеко или храна ги намалува несаканите ефекти на желудникот (не користете чај или кафе).
Доколку се пропушти доза, другите дози за тој ден ќе се дадат како што е пропишано, без двојно зголемување на количината.
Несакани ефекти/предозирање
Несакани ефекти
Во ниски дози (1-2 mg на ден), несаканите ефекти на халоперидол се ретки, благи и минливи. Кај пациенти кои примаат повисоки дози, одредени несакани ефекти се јавуваат почесто; најчести се невролошките реакции.
Екстрапирамидалните нарушувања се чести кај пациенти третирани со високи дози, потребни за психијатрија, особено кај постари лица, жени, пациенти со оштетување на мозокот, пациенти со хипокалцемија и алкохолизирани пијалаци. Нарушувањата може да се манифестираат со паркинсоничен синдром, акатизија, акутни дистонични реакции и тардивна дискинезија.
Ризик од екстрапирамидални нарушувања бара контрола на дозата и избегнување на продолжен третман.
Доцна дискинезија може да се појави кај некои пациенти третирани подолго време или кога третманот ќе престане. Синдромот главно се карактеризира со ритмички, неволни движења на јазикот, лицето, устата или вилицата. Кај некои пациенти, манифестациите може да бидат трајни. Терапевтскиот став се состои во намалување или сузбивање на дозата на невролептик и стопирање на администрацијата на антихолинергичен антипаркинсоничен, ако тоа било поврзано.
Малиген невролептичен синдром
Халоперидол е поврзан во ретки случаи со невролептичен малиген синдром: идиосинкратичен одговор, кој се карактеризира со хипертермија, генерализирана мускулна вкочанетост, вегетативна нестабилност, промена на свеста. Хипертермијата често е ран знак на овој синдром. Антипсихотичниот третман ќе се прекине веднаш и ќе се преземат мерки за поддршка на виталните функции и внимателно следење.
Други централни нервни реакции
Овие се повремени и вклучуваат: депресија, седација, возбуда, поспаност или несоница, главоболка, конфузија, вртоглавица, напади.
Пријавени се гадење, повраќање, губење на апетит и диспепсија. Може да се појават промени во телесната тежина.
Хормоналните ефекти на антипсихотичните невролептици вклучуваат хиперпролактинемија, која може да предизвика галактореја, гинекомастија и олиго- или аменореа.
Пријавени се многу ретки случаи на хипогликемија и несоодветен синдром на лачење на ADH.
Пријавени се повремена тахикардија и хипотензија.
Продолжувањето на QT и/или вентрикуларните аритмии се пријавени многу ретко. Овие се почести кај високи дози или кај предиспонирани пациенти.
Повремено, пријавено е минливо намалување на бројот на крвни клетки; многу ретко агранулоцитоза и тромбоцитопенија (обично во комбинација со други лекови); изолирани случаи на хепатална дисфункција или хепатитис, најчесто холестатски.
Реакциите на преосетливост како минлив осип, уртикарија и анафилакса се многу ретки.
Други несакани ефекти пријавени повремено вклучуваат: запек, заматен вид, сува уста, задршка на урина, еректилна дисфункција, периферен едем, прекумерно потење или плунка, плунка, металоиди, промени во телесната температура.
Манифестациите се претерување со познатите фармаколошки ефекти и несакани ефекти. Најважни се: тешки екстрапирамидални нарушувања (мускулна вкочанетост, тремор), седација, хипотензија, поретко хипертензија. Може да се појават вентрикуларни аритмии, можеби поврзани со продолжување на QT.
Во екстремни случаи, пациентот паѓа во кома со респираторна депресија и хипотензија, шок - колапс.
Не постои специфичен противотров за халоперидол. Општо земено, третманот е за поддршка на виталните функции. Исто така се препорачува лаважа на желудник, поттикнување повраќање (освен кај пациенти кои се поспани, во кома или за време на напади) и администрација на јаглен.
Кај пациенти со кома, клиренсот на дишните патишта треба да се обезбеди со орофарингеална или ендотрахеална интубација. Респираторната депресија може да бара вештачко дишење.
Треба да се следат виталните знаци и електрокардиограмот, а следењето треба да се продолжи се додека нормализира електрокардиограмот. Соодветни антиаритмични мерки се индицирани за тешки аритмии.
Со хипотензија и циркулаторниот колапс може да се спротивстави со интравенска инфузија на плазма или албумин и допамин концентрат или норадреналин. Адреналинот не е индициран бидејќи може да предизвика сериозна хипотензија во присуство на халоперидол.
Во случај на сериозни екстрапирамидални нарушувања, антипаркинсоничен парентерално (на пр: бензатропин метанесулфонат 1-2 mg интрамускулно или интравенски) се администрира парентерално.
Други информации
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Кутија со кафеаво стаклено шише со капе што содржи 10 ml орални капки, раствор.
СЦ Гедеон Рихтер Романија С.А.
Ул. Куза-Вода бр. 99-105, Таргу-Муреш, Романија
Носителот на одобрението за ставање во промет
СЦ Гедеон Рихтер Романија С.А.
Ул. Куза-Вода бр. 99-105, Таргу-Муреш, Романија
Датум на последна верификација на проспектот