Хирургија на вистински и претпоставени иновации - медицина; Исхрана - FAZ
Скандалите за неисправни, инфериорни и - како и сега - неодобрени вештачки зглобови не се распаѓаат: Минатата недела, додека здруженијата за специјалисти по хирургија се занимаваа со темата безбедност на пациентите на нивната заедничка годишна конференција во Минхен, друг производител на протези се најде под критика на јавноста. За париската компанија Церавер се вели дека со години циркулира неконтролирани вештачки колкови. Досега се чини дека никој не е повреден, но францускиот надзорен орган АНСМ не добил никакви извештаи. Како и да е, таа го советува хирургот што лекува да повика и да ги прегледа 650 заболени пациенти. Дали и колку луѓе во Германија ги примиле овие протези не може да се каже во овој момент во времето. Фактот дека компанијата со години успеа да продава несертифицирани импланти на колк, исто така, го потенцира лабавиот третман на медицински производи. Бидејќи сè уште недостасува соодветна контрола - и пред и по лансирањето.
Многу од новите импланти кои пристигнуваат на клиниките, исто така, немаат додадена вредност за пациентот. Затоа што ново не значи подобро. Еден пример се металните зглобови на колкот, кои првично се славеа како иновативни, кои блескаа во лабораторијата со добри материјални својства, но понекогаш направија хаос врз човечкото тело. „Можете да зборувате за иновации во медицината само ако новата постапка е поефикасна, побезбедна, полесна за употреба или - со идентична безбедност и ефективност - е поевтина од старата“, рече Хартвиг Бауер, поранешен генерален секретар на германското здружение за хирургија. во Минхен. „Ако некој нов лек го намали нивото на холестерол дури и подалеку од претходниот, тоа не претставува напредок сам по себе.“ Ова може да се разгледа само ако новиот лек исто така ја намали стапката на срцев удар уште поодржливо или е поднослив од конвенционалниот. За да може да се даваат такви изјави, од суштинско значење е систематски да се споредуваат придобивките од обете терапии.
Затегнете го процесот на одобрување
Додека новите лекови треба да се соочат со такви споредби, реалноста честопати е различна со хируршките процедури. Според Едмунд Нојгебауер од Институтот за истражување на оперативна медицина при Универзитетот во Витен/Хердеке, во хирургија било обичај долго време да се обидува нов вид операција на двајца пациенти, а потоа да се обрати до печатот за да се објави методот јавно. Но, медицинските помагала може да се користат илјада пати без некогаш да бидат соодветно тестирани.
Со оглед на критиките што излегуваат од сите страни, ЕУ сега сака да ја заостри релевантната практика на одобрување. „Предлогот поднесен од Европската комисија сепак не успева“, рече Нојгебауер. Научниците од цела Европа, вклучително и претставници на германското здружение за хирургија, сега со петиција привлекоа внимание на недостатоците на ревидираната директива на ЕУ. Како што се жалат Нојгебауер и другите автори, компаниите сè уште не мора да даваат докази дека нивниот производ носи соодветна корист за пациентот. Тие, исто така, апелираат до ЕУ да ја пренесе сертификацијата на потенцијално ризични медицински помагала на централна власт на сличен начин како одобрување на фармацевтски производи. Досега, оваа задача беше одговорност на 84-те европски центри за тестирање. Иако се назначени од државата, тие се во приватна сопственост. Секоја компанија може да одлучи и кој тест центар да аплицира за сертификат за ЦЕ. Ако некој не добие понатаму, тоа често работи за следниот.
Тајно истражување
Колку е лесно да се добие ЦЕ-печат на одобрување покажа тајното истражување на британските новинари во „Британскиот медицински журнал“ (BMJ2012; 345: e7163). Претставниците на медиумите успеаја да добијат печат CE за метален вештачки колк, што експертите нарачани од нив ги направија за тајната истрага. Експлозивната работа во врска со тоа: Протезата беше верна имитација на имплант кој беше повлечен од пазарот поради сериозни безбедносни недостатоци. Со оглед на ваквите услови, не е изненадувачки што индустријата постојано паѓа во омаловажување.
Во овој контекст, Питер Вогт од Клиниката и поликлиниката за пластична хирургија при медицинското училиште во Хановер се присети на скандалот околу ефтините силиконски импланти на дојка од француската компанија ПИП. И тука несоодветните контроли беа одлучувачки. „Во САД, инфериорните протези никогаш не биле одобрени. Тамошните власти веќе забележаа неправилности и квалитетни дефекти во 2000 година - десет години пред да излезат на виделина измамите. „Загриженоста на американските власти во оваа земја, сепак, е нечуена. Како што призна Вогт, силиконските импланти во градите обично имаат значителни недостатоци. Во естетската хирургија, дваесет проценти од сите силиконски перници не успеале во рок од десет години, а кај операциите за рак на дојка, дури и педесет проценти. „По дваесет години, стапката на неуспех е генерално сто проценти, без оглед на причината за операцијата.“ Во реконструктивната хирургија, луѓето сега сè повеќе го користат сопственото ткиво на организмот; резултатите се обично подобри.
На вистинските иновации им е тешко
Додека псевдо-иновациите честопати достигнуваат на пазарот без никакви проблеми, на вистинските иновации често им е тешко да се здобијат со основа. Истражувачите кои работат со Аксел Хаверич од Клиниката за кардиохирургија на медицинското училиште во Хановер знаат колку е тежок патот низ бирократиите. Долги години, лекарите од Хановер се обидуваат да тестираат биолошки срцев залисток што го развиле во поголема научна студија за да можат да започнат процес на одобрување.
Како што рече Хаверич, првично ниту една агенција не се чувствува одговорна за нив бидејќи срцевите залистоци што ги користеа потекнуваа од човечки донатори. За разлика од срцевите залистоци на животните, кои се составен дел од хируршката замена на вентилите за многу години, човечките срцеви залистоци во ЕУ не подлежат на Законот за медицински помагала. „Човечкото ткиво овде се смета за лек, затоа се третира одделно“, рече Хаверич. Тоа е разбирливо, но во вашиот посебен случај само делумно разбирливо. Бидејќи тие целосно би ги отстраниле сите клетки на донаторот, а потоа ќе го колонизираат преостанатото сврзно ткиво со сопствените клетки на пациентот. Добра вест: специјално свиканиот меѓународен етички комитет сега даде зелено светло за студијата, а ЕУ го поддржува проектот со пет милиони евра. Бидејќи резултатите од обидите за лекување што се случија досега се исклучително позитивни. Ниту еден од 125 вградени срцеви залистоци досега не се вели дека откажал. Друг плус: кај децата, срцевиот залисток расте со нив, така што малите пациенти треба да бидат поштедени од понатамошни интервенции од овој тип.
Ако новата постапка се наметне во студијата, тоа би бил чекор напред во кардиохирургијата. Тоа е затоа што срцевите залистоци на животните имаат само ограничен рок на траење во човечкиот организам, а механичките системи за заклучување се долготрајни, но тие промовираат формирање на тромби. Носителот на ваквите импланти мора да зема лекови за разредување на крвта во текот на целиот свој живот, што пак го поттикнува крварењето. Останува да се надеваме дека наскоро ќе има алтернатива на конвенционалните терапии.