Иберогаст - нови предупредувања на жолтиот список на celandine
Во Швајцарија, информациите за производот и инсертите за пакети на Иберогаст треба да се прилагодат. Позадината на ова е нови извештаи за хепатотоксичен ризик од активна состојка целандин.
Во многу земји, вклучувајќи ги Германија, Австрија и Швајцарија, Иберогаст е популарен фитотерапевт без рецепт за гастроинтестинални заболувања. Покрај горчливиот бомбон, корен од ангелика, цвет од камилица, ким, млечен трн, мелиса, мента и сладунец, целандин е исто така ефикасна состојка. Според последните информации од органот за лекови „Свисмедик“, за последниве се вели дека предизвикува ретко, понекогаш сериозно оштетување на црниот дроб.
Поради оваа причина, следново предупредување е исто така вклучено во техничката информација: „Препаратите на целандин (хелидониум) се поврзани со оштетување на црниот дроб во многу ретки случаи. Кај пациенти со тековно или познато заболување на црниот дроб и кај пациенти кои се лекуваат со други лекови кои можат да влијаат на тестовите на функцијата на црниот дроб или црниот дроб, придобивките од лекот мора внимателно да се измерат во однос на ризикот од акутна инсуфициенција на црниот дроб или негативно влијание врз тестовите на функцијата на црниот дроб . На пациентите им е наложено да го прекинат третманот и да контактираат со својот лекар ако доживеат знаци или симптоми на оштетување на црниот дроб (општ замор, покачени нивоа на трансаминази и/или билирубин, жолтица, хепатитис) “.
Промени досега само во Швајцарија
Досега промените се однесуваат само на Швајцарија. Во Германија, во моментов не треба да има причина за соодветни предупредувања. Celandine е контроверзен и во оваа земја. Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) дури ја класифицира придобивката како не докажана. Наместо тоа, значителен хепатотоксичен здравствен ризик не може да се исклучи, според органот во 2005 година кога беше поведена постапка за чекор по чекор план.
Ажурирање заклучно со 12.09.2018 година
По вториот случај на откажување на црниот дроб, кој стана познат во јули 2018 година, Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) Баер сега се залага измените во техничките и корисничките информации за Иберогаст да бидат имплементирани и во Германија.
Познат токсичен ризик за црниот дроб
Хепатотоксичниот ризик од целандин не е нов. Во 2008 година, BfArM дури сакаше целосно да ја забрани активната состојка на билките. Донесена е конечна одлука дека сите лекови што содржат повеќе од 2,5 мг вкупни алкалоиди го изгубиле одобрувањето. Причината за ова беше дадена од 48 извештаи за хепатотоксични реакции, вклучувајќи жолтица, хепатитис, со/без холестаза, оштетување на клетките на црниот дроб и откажување на црниот дроб. Од гледна точка на авторитетот, 40 спонтани извештаи беа соодветно документирани. BfArM процени каузална врска како веројатна во 16 случаи, а во 26 извештаи каузалноста е барем класифицирана како можна.
Баер не гледа потреба за акција
Според чекор по чекор план на BfArM, сите додатоци на пакувања за фитотерапевтски агенси што содржат целандин со дневна доза помеѓу 2,5 μг и 2,5 мг вкупни алкалоиди треба да содржат предупредување што укажува на веројатно хепатотоксичен ефект. Ова исто така го вклучува и Иберогаст. Баер виде и не гледа потреба за акција. Според него, екстрактот од целандин што се користи за Иберогаст содржи само многу мали количини на алкалоиди. Доколку се придржувате до препорачаната дневна доза (20 капки три пати на ден), само околу 0,3 мг алкалоиди на целандин би биле апсорбирани. Баер, исто така, се однесува на безбедноста и ефикасноста на гастроинтестиналниот терапевтски агенс, како што е докажано. Од гледна точка на Групата, ова е соодветно докажано со контролирани клинички студии на повеќе од 55.000 испитаници.
Веќе достапен нов рецепт
Баер веќе има нов рецепт во ракавот без состојки корен од ангелика, трн од млеко и целандин. Производителот веројатно нема да сака да го донесе ова на пазарот. Една од причините би можеле да бидат веќе споменатите студии за безбедноста и ефективноста на Иберогаст. Ако составот се смени, резултатите од студијата веќе нема да бидат целосно значајни. Во моментов, сè уште има четири противречности против известувањето за чекор по чекор, така што сè уште не е правно обврзувачко. Значи, останува да видиме како ќе одлучи управниот суд во Келн.