Информации за производот Глибенкламид AbZ 3,5 mg таблети жолт список
А.бЗ.-Фарма ГмбХТаблети Глибенкламид AbZ
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ
Таблети Глибенкламид AbZ 1,75 мгТаблети Глибенкламид AbZ 3,5 mg
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Таблети Глибенкламид AbZ 1,75 мг
Секоја таблета содржи 1,75 мг глибенкламид.
Таблети Глибенкламид AbZ 3,5 mg
Секоја таблета содржи 3,5 мг глибенкламид.
Ексципиенс со познат ефект: лактоза монохидрат
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
7. Носител на овластување за маркетинг
А.бЗ.-Фарма ГмбХ
Граф-Арко-Ул. 3
89079 Улм
8. БРОЕВИ ОДОБРУВАЕ
Таблети Глибенкламид AbZ 1,75 мг
40137.01.00 часот
Таблети Глибенкламид AbZ 3,5 mg
40141.00.00
9. ДАТУМ НА ДОДЕЛУВАЕ НА ОВЛАСТУВАЕ/Обновување на авторизацијата
Датум на одобрување: 2 октомври 1998 година
Таблети Глибенкламид AbZ 1,75 мг
Датум на обновување на овластувањето: 14 октомври 2003 година
Таблети Глибенкламид AbZ 3,5 mg
Датум на обновување на овластувањето: 3 мај 2004 година
10. ДР STАВА НА ИНФОРМАЦИИ
11. Одложена продажба
Само на рецепт
___________________________________________________________________________________________
Дополнителни информации за биорасположивоста
Глибенкламид AbZ 1,75 мг
За Глибенкламид AbZ 1,75 мг не беше спроведена тековна студија за биоеквиваленција. Подолу е и студијата за биорасположивост Глибенкламид AbZ 3,5 mg документирано. Според упатството за CPMP „Биорасположивост/биоеквиваленција“, може да се заклучи дека линеарноста на дозата е линеарна, бидејќи лековите се разликуваат само во масата на активни состојки и се исполнети следниве барања:
- Линеарна фармакокинетика
- ист квалитативен состав
- ист однос помеѓу активната состојка и ексципиенсите
- Истиот производител на двата лека
- Постои студија за биорасположивост за оригиналниот медицински производ
- истото ин витро ослободување под соодветни аналогни тест услови
Глибенкламид AbZ 3,5 mg
За Глибенкламид AbZ 3,5 мг Во 1996 година, беше спроведена студија за биорасположивост на 23 тест лица во споредба со референтна подготовка. Студијата ги донесе следниве резултати:
Фармакокинетски параметри на глибенкламид по единечна доза од 1 таблета Глибенкламид AbZ 3,5 mg или референтна подготовка:
Cmax максимална концентрација во плазмата
tmax Време на максимална концентрација во плазмата
AUC област под кривата на концентрација-време
MW значи
Стандардна девијација на SD
Сл .: Средни вредности и стандардни отстапувања на плазматската концентрација на глибенкламид по единечна доза од 1 таблета Глибенкламид AbZ 3,5 мг или референтна подготовка.
Одлука за биорасположивост/биоеквиваленција
Средната релативна биорасположивост на Глибенкламид AbZ 3,5 мг во споредба со референтната подготовка е 91,89% (пресметано од аритметичките просечни вредности, видете погоре).
Статистичката евалуација на фармакокинетските исходи AUC, Cmax и tmax на оваа студија докажува биоквивалентност на референтниот производ.