Интравенозно зголемување 2000 mg / 200 mg прашок за раствор за инфузија Резиме на карактеристиките на производот

Зголемете го интравенскиот раствор

Интравенозно зголемување 2000 mg/200 mg прашок за раствор за инфузија Резиме на карактеристиките на производот

ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Интравенозно зголемување 2000 mg/200 mg прашок за раствор за инфузија

КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Една вијала во прав за раствор за инфузија содржи амоксицилин 2000 мг амоксицилин натриум сол и клавуланска киселина 200 мг калиум клавуланат.

Помошни состојки со познат ефект:

Натриум 125,9 mg (5,5 mmol) на шишенце.

Калиум 39,3 mg (1,0 mmol) на шишенце.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Прашок за раствор за инфузија.

Вијала која содржи стерилен бел до бел прав.

КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Аугментин е индициран за третман на следниве бактериски инфекции кај деца, адолесценти и возрасни (види поглавја 4.2, 4.4 и 5.1).

Тешки инфекции на увото, носот и грлото (како што се мастоидитис, периамигдални инфекции, епиглотитис и синузитис кога се придружени со тешки системски ефекти и симптоми)
Акутни егзацербации на хроничен бронхитис (правилно дијагностициран)
Пневмонија стекната во заедницата
циститис
пиелонефритис
Инфекции на кожа и меко ткиво, особено целулит, каснување од животни, тешки стоматолошки апсцеси со дифузен целулит
Инфекции на коските и зглобовите, особено остеомиелитис
Интраабдоминални инфекции
Инфекции на женски генитален тракт

Профилакса против инфекции поврзани со голема операција кај возрасни, како што се:

На ниво на гастроинтестиналниот тракт
На ниво на карлична карлица
На ниво на главата и вратот
Хирургија на жолчните канали.

Мора да се следат официјалните препораки во врска со соодветната употреба на лекови

4.2 Позологија и начин на администрација

Дозите се изразуваат во однос на содржината на амоксицилин/клавуланска киселина, освен ако дозите не се декларираат на одделни компоненти.

Изборот на доза за третман на одреден вид на инфекција треба да ги земе предвид:

Инволвиран патоген и веројатна подложност на антибактериски агенси (види дел 4.4)
Тежина и локација на инфекција
Возраст, тежина и бубрежна функција на пациентот, како што е прикажано подолу.

Употребата на алтернативни фармацевтски форми на Аугментин (на пр. Оние што доставуваат поголеми дози на амоксицилин и/или други амоксицилин/клавуланска киселина) треба да се разгледаат како неопходни (видете дел 4.4 и 5.1).

Оваа фармацевтска форма на Аугментин во прав за раствор за инјектирање или инфузија ослободува вкупна дневна доза до 6000 мг амоксицилин и 600 мг клавуланска киселина, кога се администрира како што е препорачано подолу. Кога повисока дневна доза на амоксицилин се смета за неопходна, се препорачува или да се користи алтернативна интравенска формулација или да се зголеми дозата на амоксицилин со додавање на само амоксицилин за да се избегне администрација на висока дневна доза на клавуланска киселина без да биде потребно.

Времетраењето на третманот треба да се утврди со клиничкиот одговор на пациентот. Некои инфекции (на пр. Остеомиелитис) бараат подолги периоди на лекување. Третманот не треба да се продолжува подолго од 14 дена без проценка (види дел 4.4 за продолжен третман).

Треба да се следат официјалните препораки за правилна употреба на амоксицилин/клавуланска киселина.

Возрасни деца и адолесценти> 40 кг

Препорачани дози за третман на инфекции, како што е наведено во делот 4.1:

1000 mg/100 mg на секои 8-12 часа или
2000 mg/200 mg на секои 12 часа.

За многу тешки инфекции, дозата може да се зголеми до максимум 2000 mg/200 mg на секои 8 часа.

Хируршка профилакса За интервенции кои траат помалку од 1 час, препорачаната доза е 1000 mg/100 mg до 2000 mg/200 mg дадена со анестетичка индукција.

За интервенции подолги од 1 час, препорачаната доза е 1000 mg/100 mg до 2000 mg/200 mg дадена со анестетичка индукција, до 3 дози од 1000 mg/100 mg за 24 часа.

Манифестирачки клинички знаци на инфекција за време на операцијата ќе бараат нормален третман на интравенски или орален постоперативен третман.

Заеднички (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и MIC).

Постојат два главни механизма на отпорност на амоксицилин/клавуланска киселина:

Инактивирање на амоксицилин од бета-лактамаза ензими на бактерии кои не се инхибирани од клавуланска киселина, вклучително и класа Б, Ц или Д.
Промена на PLP, што го намалува афинитетот на антибиотикот за целта.

Непропустливост на бактериски wallид или механизам на пумпа за ефлукс може да предизвика или да придонесе за отпорност на бактерии, особено кај Грам-негативни бактерии.

Критичните MIC вредности за амоксицилин/клавуланска киселина се оние на Европскиот комитет за тестирање за антимикробно чувствителност (EUCAST).

Микроорганизам Прагови на чувствителност (g/ml) Средно чувствително2 Отпорен

Haemophilus influenzae1 ≤1 -> 1

Morexella catarrhalis1 ≤1 -> 1

Staphylococcus aureus2 ≤2 -> 2

Коагулаза-негативни стафилококи2 .20,25> 0,25

Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2> 2

Грам-позитивни анаероби 1 ≤4 8> 8

Критички вредности независни од видовите1 ≤2 4-8> 8

1 Пријавените вредности се за концентрации на амоксицилин. За тестирање на чувствителност, концентрацијата на клавуланска киселина е поставена на 2 mg/l.

2 Пријавените вредности се за оксацилин.

3 Критичните вредности во табелата се засноваат на прагови на чувствителност на ампицилин.

4 Критички вредности на отпор R> 8 mg/l гарантираат дека сите соеви со механизми на отпорност се

5 Критичните вредности во табелата се засноваат на критичните вредности за чувствителноста на бензилпеницилин.

Преваленцата на отпорност може да варира за избраните видови во зависност од географската област и времето, а пожелни се локални информации за отпорност, особено при лекување на тешки инфекции. Доколку е потребно, треба да се побара стручно мислење кога локалната преваленца на резистенција е толку голема што корисноста на антибиотикот е доведена во прашање барем во случај на одредени видови на инфекции.

Најчесто чувствителни видови

Грам-позитивни аеробни микроорганизми

Staphylococcus aureus (чувствителен на метицилин)

Коагулаза-негативни стафилококи (чувствителни на метицилин)

Streptococcus pyogenes и други бета-хемолитички стрептококи

Streptococcus viridans група

Грам-негативни аеробни микроорганизми

Видовите за кои стекнатиот отпор може да биде проблем

Грам-позитивни аеробни микроорганизми

Грам-негативни аеробни микроорганизми

Микроорганизми со природна отпорност

Грам-негативни аеробни микроорганизми

$ Природна средна чувствителност во отсуство на стекнување на механизми за отпор.

£ Сите стафилококи отпорни на метицилин се отпорни на амоксицилин/клавуланска киселина.

Сите соеви отпорни на амоксицилин, кои не се со посредство на бета-лактамазите, се

отпорен на амоксицилин/клавуланска киселина.

1 Оваа формулација за амоксицилин/клавуланска киселина можеби не е соодветна за третман

Инфекции со Streptococcus pneumoniae отпорни на пеницилин (видете поглавја 4.2 и 4.4).

2 Во некои земји на ЕУ, пријавени се видови со чувствителност поголема од 10%

5.2 Фармакокинетски својства Аугментин

Подолу се претставени фармакокинетички резултати од студии во кои комбинацијата на амоксицилин/клавуланска киселина е администрирана на група здрави волонтери, како што се 2000 мг/200 мг дадена како интравенска инфузија.

Средни вредности (+ SD) на фармакокинетските параметри

Интравенска инфузија над 30 мин

Дозирана администрација на доза на амоксицилин. Среден максимум серум (> g/ml) Т 1/2 (ч) AUC (h.mg/l) Опоравување на урина (%, 0 до 6 ч)

Амоксицилин AMX/AC 2000 mg/200 mg 2000 mg 108 +21 - 119 +10,6 74,4

Клавуланска киселина AMX/AC 2000 mg/200 mg 200 mg 13,9 +2,8 - 18,2 + 3,0 51,4

AMX - амоксицилин, AC - клавуланска киселина

Приближно 25% од вкупната количина на плазма лек во случај на клавуланска киселина и 18% од вкупната количина на плазма лек во случај на амоксицилин е врзан за протеини. Очигледниот волумен на дистрибуција е приближно 0,3-0,4 л/кг за амоксицилин и приближно 0,2 л/кг за клавуланска киселина.

По интравенска администрација, и амоксицилин и клавуланска киселина се откриени во жолчното кесе, абдоминалното ткиво, кожата, маснотиите, мускулното ткиво, синовијалната и перитонеалната течност, жолчката и гнојот.

Амоксицилин не е правилно распореден во цереброспиналната течност.

Во студиите на животни, нема докази дека постои значително задржување на ткивата на супстанции добиени од лекови и кај двете компоненти. Амоксицилин, како и повеќето пеницилини, може да се открие во млекото. Траги од клавуланска киселина може да се детектираат и во млекото (види дел 4.6). Се покажа дека и амоксицилин и клавуланска киселина ја преминуваат плацентарната бариера (види дел 4.6).

Амоксицилин делумно се излачува во урината како неактивна пеницилна киселина во количини еквивалентни на до 10-25% од почетната доза. Клавуланската киселина екстензивно се метаболизира кај луѓето и се излачува преку урината и фецесот и како јаглерод диоксид се излачува во истечениот воздух.

Главниот пат на елиминација на амоксицилин е бубрежна, додека клавуланската киселина се елиминира и преку бубрезите и со не-бубрежни механизми.

Комбинацијата на амоксицилин/клавуланска киселина има просечен полуживот во плазмата од приближно еден час и просечен вкупен клиренс од приближно 25 l/h кај здрави субјекти. Приближно 60-70% амоксицилин и приближно 40-65% клавуланска киселина се излачува непроменета во урината во текот на првите 6 часа по единечна интравенска болус инјекција од 500/100 mg или 1000/200 mg. Различни студии покажаа дека екскрецијата на урина била 50-85% за амоксицилин и 27-60% за клавуланска киселина во период од 24 часа. Во случај на клавуланска киселина, најголемата количина на лек се излачува во првите 2 часа по администрацијата.

Истовремената употреба на пробенецид го одложува излачувањето на амоксицилин, но не и на клавуланска киселина (види дел 4.5).

Полуживотот на амоксицилин е сличен кај деца од 3 месеци до 2 години и постари деца, адолесценти и возрасни. За многу мали деца (вклучително и предвремено родени бебиња) во првата недела од животот, интервалот на администрација не треба да надминува две дневни администрации, како резултат на незрелоста на бубрежниот пат на елиминација. Бидејќи постарите пациенти имаат поголема веројатност да имаат намалена бубрежна функција, треба да се биде претпазлив при изборот на дозата и да биде корисно следењето на бубрежната функција.

Вкупниот серумски клиренс на комбинацијата на амоксицилин/клавуланска киселина се намалува пропорционално на намалувањето на бубрежната функција. Намалениот клиренс на лекот е поизразен во амоксицилин отколку во клавуланска киселина, бидејќи поголем процент на амоксицилин се излачува преку бубрезите. Затоа, дозите на бубрежно оштетување треба да спречат акумулација на амоксицилин додека се одржуваат соодветни концентрации на клавуланска киселина (види дел 4.2).

Кај пациенти со оштетување на црниот дроб, дозите треба внимателно да се утврдат и да се следи функцијата на црниот дроб во редовни интервали.

5.3 Предклинички податоци за безбедност Аугментин

Неклиничките податоци не откриваат посебна опасност за луѓето заснована врз фармаколошка безбедност, генотоксичност и токсичност за репродукција.

Студиите за токсичност со повторена доза извршени кај кучиња со амоксицилин/клавуланска киселина откриле иритација на желудник и повраќање и промена на бојата на јазикот.

Не се спроведени студии за канцерогеност со амоксицилин/клавуланска киселина или неговите компоненти.

ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

6.1 Список на ексципиенси

6.2 Некомпатибилности

Овој лек не смее да се меша со други медицински производи, освен споменатите

Аугментинот не треба да се меша со крвни деривати, други протеински течности, како што се протеински хидролизати или интравенски липидни емулзии. Ако е пропишано истовремено со аминогликозид, антибиотиците не треба да се мешаат во шприц, интравенска течност или контејнер за инфузија поради намалена активност на аминогликозид во оваа ситуација.

Растворите на аугментин не треба да се мешаат со инфузии што содржат глукоза, декстран или бикарбонат.

6.3 Рок на траење

Реконституиран раствор (за интравенска администрација или пред разредување за инфузија) Реконституиран раствор (реконституиран шишенце од 20 ml вода за инјекции) треба да се користи или разредува веднаш во рок од околу 20 минути.

Реконституиран и разреден раствор за интравенска инфузија

Хемиската и физичката стабилност при употреба е докажана 1-2 часа на 25 ° C.

Од микробиолошка гледна точка, веднаш треба да се користи реконституиран и разреден раствор (1 вијала реконституиран во минимален волумен од 100 ml инфузиона течност).

Интравенски инфузии на амоксицилин/клавуланска киселина може да се администрираат во разни интравенски течности. Задоволителните концентрации на антибиотици се одржуваат на собна температура (25 ° C) во препорачаните количини на следниве инфузиони течности. Доколку се реконституира и се чува на собна температура (25 ° C), инфузијата треба да се заврши во роковите наведени во табелата подолу.

Интравенска инфузија Период на стабилност на 25 ° C

Вода за инјекции Ph.Eur. 2 часа

0,9% w/v интравенска инфузија на натриум хлорид (9 mg/ml) 2 часа

Комбиниран раствор за инјектирање на натриум хлорид 1959 година (Рингер) 1 час

Комбинирана интравенска инфузија на натриум лактат (Рингер-лактат: Хартман) 2 часа

Стабилност на Аугментин i.v. зависи од концентрацијата. Доколку се потребни повеќе концентрирани раствори, периодот на стабилност мора соодветно да се прилагоди.

Аугментин и.в. тоа е помалку стабилно во инфузии кои содржат глукоза, декстран или бикарбонат. Затоа, реконституираните раствори на Аугментин не треба да се додаваат на ваквите инфузии, туку може да се инјектираат во катетерот во рок од 3-4 минути.

Треба да се отстрани секој преостанат раствор на антибиотици.

6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување

Да се чува на температура под 25 ° C,.

Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од влага.

За условите за складирање по реконституцијата на лекот, видете дел 6.3.

6.5 Природа и содржина на контејнерот

Кутии од 1, 5 или 50 ампули од 100 ml безбојно стакло (тип I или III) затворени со хлоробутил гумен затворач, запечатени со алуминиумско капаче и полипропиленски диск.

Кутии со 10 ампули од 25 ml безбојно стакло

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување

За еднократна употреба. Отфрлете го неискористеното решение.

Реконституцијата/разредувањето треба да се изврши под асептички услови. Растворот треба да се прегледа визуелно за честички и обезбојување пред да се даде.Решението може да се користи само ако е чист и нема честички.

Секој неискористен медицински производ или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.

Подготовка на раствори за интравенска инјекција

Интравенозно зголемување 2000 mg/200 mg не е погодно за болус инјекција. Администрацијата треба да се изведува со интравенска инфузија.

Подготовка на раствори за интравенска инфузија

Интравенозно зголемување 2000 mg/200 mg треба да се раствори во 20 ml вода за инјекции на Ph.Eur (ова е минималниот волумен). За време на реконституцијата може да се појави минлива розова боја. Реконституираните раствори се нормално безбојни или слама жолта боја. Веднаш реконституираниот раствор треба да се додаде во 100 ml инфузиона течност со употреба на мини торба или бирета.

Ампулите со аугментин не се погодни за употреба во повеќе дози.

Носител на овластување за маркетинг

Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS

БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ

ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата

Датум на обновување на овластувањето - март 2016 година

ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ