Искуство пријавете мигрена Така функционираат студиите за лекови
Учествувате во клиничка студија за лекови? Тоа звучи ризично, но за некои е последната надеж. Како функционираат ваквите тестови - и што искусил пациент со мигрена со вакцинации на проба.
Ова утро започнува за Шарлот како и секое друго - со вознемирено слушање себеси: „Дали има напад? Iе бидам ли поштеден денес?“ Нејзиното срце почнува да расипува, бидејќи да, болката од мигрена полека, но јасно се лази во левото чело. Ако продавачот на книги не и го одземе ублажувачот на болката, нападот ќе се активира. Светлината, мирисите и звуците потоа стануваат неподносливи, гадењето и повраќањето го одредуваат нивниот ден. По 30 години сè почести напади и неуспешни терапии, 52-годишната девојка се чувствува како да изгубила контрола над својот живот. „Ако ги пијам таблетите предоцна, нападот излегува од шините и морам да одам во собата за итни случаи.“ Таму и се даваат инфузии за ублажување на гадењето и болката. На овој ден таа успева да го спречи нападот на време. Вечерта, таа наиде на информација во една Фејсбук група дека се тестира вакцина во Берлин што ќе направи револуција во превенцијата од мигрена: високо специфична, ефективна и добро толерирана. Една инјекција месечно е доволна. И: Бараме испитаници.
Без разлика дали е на Интернет или на рекламни простори во метрото: Се почесто се чита „Тест субјекти што се бараат за клинички студии!“ Тест серијата на Шарлот не е исклучок. Германскиот воздушен вселенски центар во Келн неодамна бараше здрави луѓе на возраст од 24 до 55 години кои би биле примени во болница 58 дена и кои би биле во кревет 30 дена во симулирана бестежинска состојба - со потколеница и зголемена содржина на јаглерод диоксид во воздухот, вистински предизвик.
Лекови во џунглата на законот
Шарлот ги брише сите грижи од табелата: „Кога прочитав за тест групата, бев електрифицирана и веднаш се јавив во одговорниот центар за болка во Берлин.“ По долг телефонски повик со „Медицинска сестра за студии“, како што се нарекуваат медицинските сестри кои ја придружуваат студијата, таа се согласува за една Назначување за скрининг. Фактот дека студискиот центар е оддалечен 300 километри, не е важен: „Со моето страдање, ќе се возев до крајот на светот“.
Користете со многу напор
Во основа постојат два вида на студии, објаснува д-р. Тром: „Постојат рани тест серии во кои општата подносливост на активната состојка се испитува за прв пат со здрави испитаници. А потоа, студиите со пациенти со одредени клинички слики со цел да се истражи специфичната ефикасност и оптималната доза на лекот. “За здрави тест лица, брзите пари без„ вистинска “работа честопати изгледаат привлечно. Во вселенската студија спомената на почетокот, беше потребен додаток за трошок од 10.000 евра. „Но, на сите мора да им биде јасно дека нормалниот живот е невозможен за време на неколкумесечен болнички престој“, вели Тром.
Затоа, оние погодени од одредени клинички слики како Шарлот со мигрена веројатно го сочинуваат најголемиот дел од заинтересираните страни. Особено во случај на вообичаени заболувања како остеоартритис, рак на дојка и бели дробови, депресија, дијабетес или астма, големи се шансите да наидете на ветувачка студија за лекови и први да имате корист од нова терапија. Но, не треба да се очекува чудо од лек. Д-р Ален breамбречина од тимот за медицинско управување во Центарот за клинички испитувања Север во Хамбург објаснува: „Во раните фази на студијата, вие ретко имате корист лично, бидејќи често се бара вистинската доза или силата на посакуваниот ефект. Во подоцнежните фази, малку пред да се одобри лекот, можете да очекувате најмногу позитивни ефекти и најмалку несакани ефекти “.
Оставка е можна во секое време
На почетокот на секоја клиничка студија има писмена и усна информација за пациентот: точната постапка, времетраењето и целта на студијата, дали и кои несакани ефекти треба да се очекуваат, како се гарантира заштита на податоците и осигурувањето. „Секој субјект мора да биде информиран од лекар и има време да размисли за тоа пред да даде писмена согласност“, вели Тром. „Учеството е доброволно, изјавата за согласност може да се повлече во секое време, дури и за време на тековната студија, без да се наведат причини“. Потоа, има право на редовно понатамошно лекување, така што нема никакви недостатоци. Важно: реномирани даватели на услуги никогаш не бараат пари за вклучување во студијата! Следниот чекор: таканаречен скрининг со проценка на крв и урина, мерење на крвен притисок и EKG. „Проверуваме дали дотичното лице навистина страда од болест што е во прашање и дали има секундарни болести кои зборуваат против учеството“, резимира др. Jamамбречина заедно.
Во Берлинскиот центар за болка, др. Јан-Питер Јансен, шефот на институтот, ја претстави истрагата на Шарлот. Таа го познава од програма за телевизиски советник. Тој дискутира за нејзината медицинска историја и претходните откритија. Спроведени се неопходните проверки и се одговараат на прашалниците за општо здравје, ментално здравје и, се разбира, мигрена. На крајот таа добива паметен телефон: Треба да води електронски дневник во блиска иднина и да ги документира сите напади.
Загарантирана анонимност
Општо, од причини за заштита на податоците, на учесниците во една студија им се даваат сопствени кодови, кои потоа се користат за пренос на податоци до фармацевтски компании или орган за лиценцирање. Повеќето од тест сериите се рандомизирани, двојно слепи студии: некои од пациентите случајно добиваат нов тест лек, другиот стандарден лек. Ниту докторот на студијата, ниту учесниците не знаат кој спаѓа во тест групата и кој во споредбената група - затоа: двојно слепи. „Така избегнувате влијание на позитивни или негативни очекувања“, вели др. Трома. Електронски дневник како Шарлот е чест во амбулантските студии, тој документира сметки и физички реакции. „Во случај на сериозни несакани ефекти, веднаш се запира. За моите 16 години како доктор за студии, ова се случи околу пет пати “, вели д-р. Jamамбречина.
Се разбира, секој треба сам да одлучи дали има смисла да учествува во студија. Во најдобар случај, ќе добиете интензивна медицинска нега заснована на моменталната состојба на науката. И можеби си заштедува време на страдање - како Шарлот: Еден месец по нејзиното скринирање, ќе биде вклучена во студијата и ќе и биде дозволено да ја направи првата инјекција.
Кога Студиската медицинска сестра ќе ја извади ампулата за инјектирање од фрижидерот, Шарлот се моли тоа да биде новиот серум - и дека ќе работи. „Назад дома, постојано демнев за да видам дали мигрена доаѓа.“ И да, нападите навистина доаѓаат, но интервалите меѓу нив се подолги. Кога доживеа три дена по ред без болка, тешко можеше да поверува во својата среќа. „Како да ме спасија од железен оклоп.“ По секоја месечна инјекција, Шарлот се чувствува подобро, бројот на напади опаѓа за 75 проценти. Без несакани ефекти. Едногодишната студија наскоро ќе заврши, по што ќе мора да почека барем уште една година за вакцината против мигрена - се надевам - да се појави на пазарот. „Само треба да се одобри! Конечно повторно уживам во животот “.
Четирите фази на клиничко испитување
Во фаза I, активна состојка се администрира на мала група здрави волонтери за прв пат откако обемни студии во епрувети и животни покажаа доволна безбедност. Станува збор за потврда на толеранцијата на лекот. Неколку стотици пациенти учествуваат во фазата II. Специфичната ефективност треба да се провери и да се оптимизира дозата. Исто така, сега има внимателни клинички контроли. Во фаза III, обично учествуваат неколку илјади пациенти. Тестирано е дали лекот работи значително подобро од лековите што се веќе достапни и дали има интеракции со други лекови. Клиничките студии во фаза II и III секогаш вклучуваат барем една контролна група во истрагата. На овој начин, ефективноста и подносливоста на препаратот за тест може да се спореди со ефектот на стандардната терапија. Во фаза IV, употребата на лек кој е веќе одобрен се испитува и во посебни групи на пациенти (на пр. Постари граѓани, повеќе пациенти) и се истражува во претходно непознати, поретки несакани ефекти.
Од астма до дијабетес
Преглед на тековните студии можете да најдете на почетните страници на универзитетските клиники и на веб-порталите како што се clinlife.com или mondosano.de.
Автори: Тања Паперл и Хајке Вајлер