Историја на клиничките испитувања - активна со MS
Првата позната компаративна студија беше спроведена на брод пред околу 250 години - со дванаесет тест лица. Денес студиите можат да вклучат до 10.000 пациенти.
Уште во 1747 година, докторот на шкотскиот брод Jamesејмс Линд трчаше еден контролирана компаративна студија за терапија на скорбут. Тој подели дванаесет пациенти со скорбут во две групи од по шест пациенти, на кои им беше дадена иста диета. Една група исто така доби агруми и брзо се опорави. Контролната група примила само морска вода, што не довело до закрепнување. Како резултат, британската морнарица воведе диета со цитрус во 1795 година.
Евалуација на статистичката студија
Во 1834 година, Французинот Пјер-Шарл-Александар Луис го основал оној заснован на точна опсервација статистичка евалуација. Тој ја испитал терапијата со крварење кај пациенти со пневмонија и математички ја документирал врската помеѓу симптомите, времетраењето на болеста, стапката на смртност и времето на крвопролевање.
Еден од првите т.н. Вкрстени студии, Британецот Калеб Хилиер Пари објави студија, каков што се користеше при тестирање на генерички лекови во 1786 година. Тој им даваше разни британски и турски сорти караница на пациенти во различно време за да ги покаже придобивките од британската караница. Во тоа време се веруваше дека само поскапата турска караница има лаксативно дејство. Резултатот беше позитивен рејтинг за британската караница.
Вкрстени студии денес служат да се исклучат лажните ефекти во медицинските студии. Предметите се поделени во две групи. Група 1 прво прима терапија А, а потоа терапија Б, група 2 прво прима терапија Б, а потоа терапија А. Може да се зборува за „вистинска“ разлика само ако е постојано забележана во двете групи.
Во 1863 година, британскиот лекар го изложил Johnон Хејгарт со употреба на Концепт плацебо методот на употреба на метални прачки како терапија против голем број болести е неефикасен. Пациентите биле третирани не само со метални прачки, туку и со дрво, коски или тутунски цевки со идентичен ефект.
Ефект на плацебо
Во 1863 и 1865 година, Американецот Остин Флинт и Британецот Вилијам Витни Гал најпрво користеле неефикасни плацебо решенија за лекување на луѓе со ревматска треска. На Ефект на плацебо беше споредлив со успехот на тогаш вообичаените опции за третман, од кои беше заклучена неефикасноста на заедничкиот третман.
Сепак, познато е уште од 40-тите/1950-тите дека плацебо дефинитивно може да има ефект. Американскиот анестезиолог Хенри Бичер им давал солен раствор на ранетите поради недостаток на морфиум за време на Втората светска војна и забележал олеснување на болката.
Тој систематски го истражувал плацебо ефектот по војната и објавил невообичаен опис на оваа појава во 1955 година. Дури и овие рани претходници на денешните клинички студии импресивно ги покажуваат принципите на контролната група, дизајнот на студијата и статистичката проценка што важат денес во понатамошна развиена форма. Концептот на сè уште не е реализиран во овие примери Рандомизација го предложи фламанскиот лекар Јохан Баптиста уште во 1662 година. Тој посочи дека неколку стотици пациенти треба да бидат распоредени во групи за третман во многу.
Во 1854 година, за време на епидемијата на црвена треска, Британецот Томас Греам Балфур го користеше овој концепт за профилактички третман на 151 момче со беладона (атропин). Во тоа време, тој исто така откри дека студијата не може да обезбеди доволно информативна вредност само за два случаи на болест. Тој сфати дека бројот на Настани (овде болестите) мора да бидат доволно високи за да се донесе заклучок од студијата. Инаку, таканаречените грешки од типот II, т.е. лажно негативни резултати, лесно може да се појават. Лажна негативност значи дека некој „занемарува“ постоечка ефективност, на пример. Ова може да се избегне со внимателно испланиран дизајн на студија, тука на пр. Б. со повисок број на пациенти или со избор на специјални профили на пациенти, z. Б. Групи на ризик.
Современи клинички студии
Еден од првите Двојно слепи студии беше Студија за туберкулоза во Мичиген од 1926-1931 г. од byејмс Барнс Амберсон. Тој рандомизираше по дванаесет пациенти фрлајќи паричка во две групи. Едната група добила инјекции на санокризин, а другата дестилирана вода. Групната задача ја знаеле само двајца лекари и директорот на студијата.
Концептот на билатерално заслепување Германскиот лекар Адолф Бингел користел студија со диторија антитоксин помеѓу 1911 и 1914 година во студија со диторија антитоксин (ниту лекарот ниту пациентот не ја знаат групацијата), што се обидува да избегне свесен или несвесен нееднаков третман од страна на лекарите и со тоа нарушување на резултатите. За таа цел, тој произведе плацебо препарат од коњски серум што не може да се разликува од активната состојка.
Во 1931 година, Британскиот совет за медицински истражувања го основаше Комитетот за терапевтски испитувања - почеток на систематско оптимизирање на клиничките испитувања. Ова доведе до првиот повеќецентричен (изведено во неколку клиники истовремено) рандомизирано контролирано двојно слепо клинички испитувања. Во 1944 година, беше објавено студија за патулин од настинка за над 1.000 работници во британската фабрика. Во 1948 година беше објавена студија за стрептомицин како терапија против туберкулоза. Оттогаш, британскиот статистичар Остин Брадфорд Хил се смета за основач на овој дизајн на студијата.
Студии базирани на докази
Денес е предмет на медицина базирана на докази високи стандарди и прописи. На пример, одредени студии бараат учество на 10.000 пациенти и повеќе и многу сложен протокол за студии со цел да се дојде до статистички употребливи заклучоци. Внимателно се проверува според етичките принципи и координацијата на многу комплексни студии е регулирана со „добрата клиничка пракса“ (GCP). Спроведувањето на клинички студии сега стана медицинска дисциплина по свое право, чиј развој е секако далеку од готов.
Останува долг пат помеѓу првата компаративна студија во средината на 18 век и студиите за модерно истражување. Една заедничка работа е сепак споредбата со плацебо групата.
П. Клајст, Ц. Зеробин Клеист. Кратка историја на клиничката студија. Пресвртници во докажувањето на лекот докажано.
Swiss Medical Journal/Bulletin des médecins suisses/Bollettino dei medici svizzeri 2005; 86, број 44: 2475-2482.