Истражувањето на фазата III во Ново Нордиск потврдува губење на тежината

Како дел од програмата за клинички развој SCALE, третото испитување во третата фаза IIIa сега уште еднаш ја потврди ефективноста на лираглутидот против дебелината. 56-неделното рандомизирано двојно слепо истражување, кое опфати 3731 субјект на тест со прекумерна тежина или дебелина, претставува зрак на надеж за многу погодени. Според дизајнот на студијата, две третини добиле активна состојка лираглутид, една третина од испитаниците биле третирани со плацебо. Терапијата беше во комбинација со специјална диета и редовно вежбање. Податоците собрани по 56 недели покажуваат просечно слабеење од 8 проценти во групата активни состојки во споредба со само околу 2,6 проценти во плацебо групата. Најмалку 5 проценти губење на тежината е постигнато кај 64 проценти од оние третирани со Лираглутид. Плацебо групата заостануваше со само 27 проценти слабеење. Губење на тежината од најмалку 10 проценти е постигнато кај 33 проценти од лираглутидот и само 10 проценти од плацебо третираниот. Во студијата беа постигнати трите примарни крајни точки, чии резултати се статистички значајни.

Превентивно од дијабетес и други фактори на ризик
На почетокот на студијата, 61 процент од испитаниците имале клинички знаци на пред-дијабетес. По 56 недели на лираглутид, 69 проценти од оваа подгрупа веќе немаше знаци на преддијабетес. Во плацебо групата, ова беше само 33 проценти. Овие податоци покажуваат и статистичко значење. Во групата лекови, исто така, имаше статистички значително намалување на факторите на ризик во корелација со дебелината, како што се крвниот притисок, кардиоваскуларните биомаркери и концентрацијата на липиди. Лираглутидот беше многу добро толериран, само околу 10 проценти од испитаниците покажаа негативни ефекти, но тие се случија и кај активната состојка и кај контролните групи и се повлекоа во текот на третманот. Научниот директор во Ново Нордиск, Мадс Крогсгард Томсен, исто така беше сигурен во резултатите. „Новите податоци ги потврдуваат нашите претходни податоци од Фаза III од Лирагутид, кои покажаа и клинички релевантно губење на тежината и значително намалување на факторите на ризик поврзани со дебелината кај погодените субјекти“.

97% идентични со хормонот на ситост
Последното извонредно испитување на Фазата IIIa во програмата SCALE, кое опфати вкупно 5000 испитаници, треба да заврши во третиот квартал на 2013 година. Потоа, Ново Нордиск ќе поднесе барање за одобрување на Лираглутид како терапија за дебелина во ЕУ и САД. Ова се очекува да се случи на крајот на годината. Ветувачкиот ефект на лираглутид 3mg има врска со фактот дека тој е аналог на хормонот за ситост кај луѓето GLP-1. Супстанцијата, која е 97 проценти хомологна со ГЛП-1, како и нејзиниот природен пандан, го намалува апетитот и со тоа придонесува за помал внес на храна. Активната состојка под брендот Виктоза® е веќе на пазарот во пониски дози (0,9-1,8 мг) за третман на дијабетес тип 2, но не смее да се препишува за контрола на телесната тежина. Експериментот SCALE, кој опфаќаше вкупно 5.000 испитаници, наскоро треба да го смени тоа.

---