Истуриса опција за Кушингова болест APOTHEKE ADHOC
Берлин - Агенцијата за лекови на САД му одобри на Новартис одобрение за Истуриса (осилодростат): Активната состојка претставува нова опција за третман на пациенти со Кушингова болест кои или не можат да бидат подложени на хипофиза или кои биле подложени на операција, но сè уште страдаат од оваа болест Страдај.
Кушинговата болест е ретка состојба во која надбубрежните жлезди произведуваат премногу кортизол. Причините можат да бидат различни: ако туморот е причина, можна е операција или зрачење, но фармаколошките опции се досега ограничени. Истуриса е првиот лек одобрен од ФДА кој директно се бори против прекумерното производство на кортизол со блокирање на ензимот познат како „11-бета хидроксилаза“ и спречување на синтезата на кортизол.
Намалување на нивото на кортизол
„ФДА го поддржува развојот на безбедни и ефективни третмани за ретки болести. Оваа нова терапија може да им помогне на луѓето со Кушингова болест, ретка состојба во која прекумерното производство на кортизол ги става на ризик другите медицински проблеми “, рече Мери Тан Хаи, директор на Канцеларијата за проценка на лекови II во Центарот за проценка и истражување на лекови на ФДА. „Овој лек им помага на пациентите да постигнат нормално ниво на кортизол и е важна опција за третман кај возрасни со Кушингова болест.“ Ова е причината зошто Истуриса веќе ја доби наградата за лекови за сираци - посебен статус за лекови што се користат за лекување на ретка болест.
Честопати, болеста на Кушинг е предизвикана од тумор на хипофизата. Ова ослободува зголемена количина на хормон адренокортикотропин. Ова пак ја стимулира надбубрежната жлезда да произведува прекумерни количини на кортизол. Оваа болест најчесто ги погодува возрасните на возраст од 30 до 50 години. Womenените имаат околу три пати поголема веројатност да страдаат од Кушингова болест отколку мажите.
Можни се сериозни секундарни болести
Болеста може да доведе до други здравствени проблеми, како што се висок крвен притисок, дебелина, дијабетес тип 2, згрутчување на крвта во нозете и белите дробови, губење на коските и скршени коски, ослабен имунолошки систем или психолошки поплаки како депресија. Телото исто така се менува: Пациентите обично страдаат од тенки раце и нозе, заоблено, црвено, полно лице и зголемени маснотии околу вратот. Покрај тоа, на погодените често им се појавуваат модринки или виолетови стрии и имаат слаби мускули.
Одобрувањето на Истуриса се заснова на студија на 137 возрасни пациенти - околу три четвртини од нив жени - со просечна возраст од 41 година. Поголемиот дел од пациентите или веќе биле подложени на хипофиза, што не ги дало посакуваните резултати, или за нив не било можно да се направи операција. Во 24-неделната фаза, со една рака, со отворена етикета, сите пациенти примале почетна доза од 2 mg осилодростат два пати на ден, што може да се зголеми на секои две недели до 30 mg двапати на ден. На крајот на 24 недели, приближно половина од пациентите имале нивоа на кортизол во нормални граници. По овој временски момент, 71 пациент на кој не му било потребно дополнително зголемување на дозата во изминатите 12 недели и кој го толерираше лекот, влезе во осум-недела, двојно слепа, рандомизирана студија за повлекување во која добија или Истуриса или плацебо. Од пациентите кои продолжиле да примаат осилодростат, 86 проценти имале нормално ниво на кортизол, во споредбената група со плацебо тоа било само 30 проценти.
Најчестите несакани ефекти биле адренална инсуфициенција, главоболка, повраќање, гадење, замор и едем. Исто така, може да доведе до хипокортизолизам, продолжување на QT во ЕКГ и зголемување на претходниците на надбубрежните хормони и андрогени.