Јорвеза® - прва одобрена терапија за еозинофилен езофагитис
Будесонид како таблета што може да се дисперзира, со шумливи својства (Јорвеза®) од Др. Фалк Фарма има посебна галеника, насочена кон локална ефикасност на хранопроводот. Со оваа нова дозирна форма, за прв пат може да се реализира одобрен третман на еозинофилен езофагитис со високи стапки на ремисија.
Објавено: 9 јули 2019 година, 11:54 часот
Еозинофилниот езофагитис е хронично, заболено од имунитет. Хистолошкиот преглед на хранопроводната мукоза покажува инфилтрација со еозинофилни гранулоцити (> 15 еозинофили/HPF [поле со голема моќност]). Болеста е поврзана со високо ниво на страдање од страна на пациентот. Значителни нарушувања при голтање може да се појават со ризик од импакција на болус. Пациентите доживуваат болка при голтање, што доведува до развој на стратегии за избегнување, на пр. Б. џвакање на храна долго време, чистење на храната или избегнување ресторани.
Патогенезата на еозинофилниот езофагитис е нејасна; алергените за храна веројатно играат улога. Ако не се лекува, болеста обично напредува, со фибротични промени до формирање на стриктури и стеснување на луменот на хранопроводот.
Упатствата препорачуваат инхибитори на протонска пумпа и тематски стероиди или диета за елиминација за третман. Од јуни 2018 година, будесонидот е достапен како таблета дисперзирана на раствор во форма на 1 mg (Јорвеза®) од Dr. Фалк Фарма е првиот и единствениот лек официјално одобрен за третман на лекови на еозинофилен езофагитис кај возрасни.
Локална ефикасност на будесонид
Висока стапка на хистолошка ремисија
Во текот на првите шест недели, комбинираната примарна крајна точка на хистолошка и клиничка ремисија беше постигната кај 58 проценти од пациентите во групата верум (плацебо група: 0 проценти; стр. 0,00001). Ова беше дефинирано како максимум 16 еозинофили на мм 2 во опсегот со висока резолуција во езофагеална биопсија плус без или само минимални симптоми како што се дисфагија или болка при голтање. Повеќе од 90 проценти од пациентите во групата verum постигнаа хистолошка ремисија.
Во фаза на отворено испитување во текот на следните шест недели кај пациенти без ремисија, процентот на клинички и хистолошки ремисии дури се зголеми на 85 проценти. Хистолошка ремисија резултираше со 93 проценти од пациентите.
Терапијата со будесонид, дисперзивна таблета, генерално, добро се поднесува. Со потиснување на воспалителните реакции, чувствителноста на инфекции - особено благи до умерени габични инфекции во устата, грлото и хранопроводот - може да се зголеми. Теоретски, исто така, може да се појават карактеристични несакани ефекти на кортикостероид. Сепак, овие зависат од времетраењето на третманот, истовремена или претходна терапија со кортикостероиди и индивидуална чувствителност.
Леснотијата на користење е предност
Времетраењето на третманот е обично шест недели и може да се продолжи на дванаесет недели ако одговорот е недоволен. (CV)
Будесонид како таблета што може да се растера во организмот, со посебна галеника
На Таблета за дисперзирање во форма на Будесонид е првиот глобално одобрен лек за третман на еозинофилен езофагитис. Покрај активната состојка, секоја таблета што може да се дисперзира, меѓу другото, содржи. исто така Телото за туширање со динатриум хидроген цитрат, натриум дихидроген цитрат и натриум хидроген карбонат, кои ја стимулираат плунка.
Будесонидот растворен во плунката се проголта и се транспортира до воспалената мукозна мембрана во хранопроводот, каде што може - директно на местото на воспалението - ги пренесува своите антиинфламаторни ефекти.
На местото на воспалението инхибира Будесонид е антиген-стимулирано ослободување на бројни проинфламаторни сигнални молекули како што се TSLP (тимичен стромален лимфопоетин), интерлеукин-13 и еотаксин-3 во езофагеалниот епител. Тоа има јасно Намалување на инфилтрацијата поврзана со воспаление на хранопроводот со еозинофили.
Компанијата: постојана гастроентерологија
Филијала: Др. Фалк Фарма ГмбХ е семејна компанија со средна големина со седиште во Фрајбург
Breisgau, се фокусира на развој и маркетинг на лекови на рецепт за гастроентерологија и хепатологија. Добро познати производи вклучуваат Salofalk® (месалазин) против воспалителни болести на цревата, Budenofalk® (будесонид) против хронични воспалителни болести на цревата и автоимун хепатитис или Ursofalk® (урсодеоксихолична киселина), меѓу другото, за растворање на камења во жолчката и за лекување на примарен билијарен холангитис (PBC). На меѓународно ниво, компанијата е присутна во 65 земји, со свои филијали во Белгија, Велика Британија, Ирска, Холандија, Луксембург и Шпанија,
Австрија, Португалија и Русија.
Продажба и профит: Во последната пријавена финансиска година 2017 година се генерирани околу 324 милиони евра, од кои нешто помалку од една четвртина (87,9 милиони) во Германија. По оданочувањето, пријавена е добивка од 71,4 милиони евра за годината што се разгледува.
Трошоци за истражување и развој: Развојот на производот вклучува од една страна галенски подобрувања на веќе одобрените препарати, од друга страна нови активни состојки против гастроентеролошки заболувања. Трошоците за истражување и развој не се квантифицирани.
Гасовод: Вработените во Фолк во моментов работат на 14 клинички проекти, вклучително и неколку нови опции за терапија. Најважните развојни проекти вклучуваат нор-урсодеоксихолична киселина за третман на примарен склерозирачки холангитис (ПСЦ) и за терапија на безалкохолен стеатохепатитис (НАСХ), како и блок-блокатор на трансглутаминаза ("ZED1227") против целијачна болест. (cw)