Кај здрави субјекти, по ...
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Фенофибрат 100 mg AbZ
Тврди капсули
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
1 тврда капсула содржи 100 mg фенофибрат.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Примарна хиперлипопротеинемија
- фамилијарна хиперхолестеролемија
- семејна хипертриглицеридемија
- фамилијарна комбинирана хиперлипидемија
- Хиперлипидемија од типот III (хомозигозитет на Апо-Е2), на која не може да се влијае доволно или со промена на исхраната или со други мерки како што се намалување на телесната тежина и зголемена физичка активност.
Секундарна хиперлипопротеинемија
- тешка секундарна хипертриглицеридемија која опстојува и покрај постојаниот третман на основната болест (на пример, дијабетес мелитус).
Терапија со лекови обично е индицирана само ако хиперлипопротеинемијата не реагира соодветно на постојана терапија без лекови.
4.2 Дозирање,
Вид и времетраење на апликацијата
дозирање
2-3 тврди капсули дневно: 1 тврда капсула секое утро и навечер (што одговара на 200 mg фенофибрат дневно) или 1 тврда капсула секое утро, напладне и навечер (што одговара на 300 mg фенофибрат дневно).
Во случај на ограничена функција на бубрезите (сп. 4.3), може да се даде строга индикација Фенофибрат 100 mg AbZ се применуваат. Дозата мора да се намали во согласност со нивото на серумскиот креатинин, кое мора редовно да се следи. За вредности на серумскиот креатинин над 2 mg/dl, се препорачува дозата да се намали на 1 тврда капсула фенофибрат на ден и, во случај на пациенти со дијализа, на 1 тврда капсула на секои два дена. Намалување на дозата е исто така потребно во случај на изразена хипоалбуминемија (како на пример кај нефротски синдром). За да се избегне предозирање и како резултат на рабдомиолиза, препорачливо е да се утврди плазматското ниво на фенофибрат со цел да се утврди точната доза.
Осигурете се дека има доволно и редовно снабдување со течности.
Вид и времетраење на апликацијата
Тврдите капсули треба да се голтнат цели со малку течност заедно со оброците.
Времетраењето на третманот зависи од видот и текот на болеста.
- позната преосетливост на фенофибрат или на која било од другите состојки
- познати фотоалергиски или фототоксични реакции за време на третманот со фибрати или кетопрофен
- Болести на црниот дроб (со исклучок на замастен црн дроб, кој е чест симптом на хипертриглицеридемија)
- тешка бубрежна дисфункција со серумски вредности на креатинин над 6 mg/dl
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Антикоагуланси
Фенофибратот може да ги зголеми ефектите на антикоагуланси од типот кумарин. Затоа, на почетокот на терапијата со фенофибрат Доза на фенпрокумон намален за приближно 30% и повторно прилагоден под контрола на згрутчување на крвта. Исто така, потребно е повторно прилагодување по прекинувањето на фенофибратот.
Антидијабетични лекови
Ефектите на оралните антидијабетични лекови и инсулинот можат да се зајакнат со фенофибрат.
Инхибитори на HMG-CoA редуктаза
Фенофибрат, како и другите фибрати, не треба да се комбинира со инхибитори на HMG-CoA редуктаза поради ризик од рабдомиолиза.
Имуносупресиви
Во поединечни случаи на пациенти со трансплантација на органи кои примаат имуносупресивна терапија и истовремена употреба на лекови кои содржат фибрати, е забележано значително, иако реверзибилно, оштетување на функцијата на бубрезите (со соодветно зголемување на серумскиот креатинин). Функцијата на бубрезите кај овие пациенти треба внимателно да се следи и фенофибратот треба да се прекине доколку има значителни промени во лабораториските дијагностички параметри.
Лекови за гихт
Бидејќи фенофибратот може да ги намали зголемените нивоа на урична киселина, дозата мора да се прилагоди соодветно ако се користат агенси за намалување на урична киселина истовремено.
4.6 Бременост и лактација
Фенофибрат не смее да се користи за време на бременост и доење, бидејќи нема искуство со неговата употреба кај луѓето за време на бременост и доење. (види дел 5.3).
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Нема посебен противотров. Ако постои сомневање за предозирање и рабдомиолиза, лекот треба да се прекине. Во случај на здрави бубрези, може да се направи обид да се забрза елиминацијата со помош на присилна диуреза. Во случај на рабдомиолиза, формирањето на кршен бубрег мора да се спречи со администрација на доволно течности. Фенофибрат не се дијализира.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Средство за намалување на липидите (фибрат)
ATC код: C10AB05
Фенофибратот ги намалува покачените липиди во крвта (триглицериди и холестерол) и затоа се користи за лекување на одредена хиперлипопротеинемија. Механизмот за намалување на липидите се базира првенствено на активирање на липолитички ензими, особено на липопротеинска липаза (LPL), што доведува до забрзан катаболизам на богата со триглицериди, многу ниска густина VLDL) и паралелно зголемување на антиатерогените липопротеини со висока густина (HDL).
Покрај тоа, фенофибратот, исто така, има ефект врз тромбогените фактори: намалување на зголемените нивоа на фибриноген, намалување на плазматскиот вискозитет и агрегацијата на тромбоцитите. Зголемените нивоа на урична киселина исто така може да се намалат.
5.2 Фармакокинетски својства
По орална администрација, фенофибратот брзо и скоро целосно се апсорбира и хидролизира во фенофибрична киселина. Кај здрави волонтери, максималното ниво во плазмата од 15 mg/l се постигнува по земање единечна доза од 300 mg. Во плазмата, фенофибричната киселина е 99% врзана за протеини, главно албумин. Околу 60% од фенофибричната киселина се излачува со урината и околу 25% со изметот. Елиминацијата е двофазна, полуживотот на алфа фаза е 5 часа, оној на бета фаза 22 часа.
Кај пациенти со бубрежна инсуфициенција, екскрецијата е намалена, така што во овој случај дозата мора да се намали во согласност со клиренсот на серумскиот креатинин (види дел 4.2); Одложената елиминација не е позната кај пациенти со малку нарушена функција на црниот дроб (заболувања на црниот дроб видете дел 4.3).
5.3 Предклинички податоци за безбедност
а) Акутна токсичност, видете дел 4.9.
б) Хронична токсичност Студиите за хронична токсичност не дадоа релевантни индикации за специфична токсичност на фенофибрат.
в) Мутаген и канцероген потенцијал
Истражувањата за мутагеноста на фенофибратот беа негативни. Кај стаорци и глувци, откриени се тумори на црниот дроб во високи дози, кои се должат на пролиферација на пероксизом. Овие промени се специфични за малите глодари и не се забележани кај други животински видови. Ова не резултира со никаква важност за терапевтска употреба кај луѓето.
г) Репродуктивна токсикологија Студиите врз глувци, стаорци и зајаци не открија докази за тератоген ефект.
Ембриотоксични ефекти се забележани во дози во мајчино токсичен опсег. Во високи дози, периодот на бременост беше продолжен, а процесот на раѓање беше нарушен. Немаше индикации за влијание врз плодноста. Нема искуство кај луѓето со неговата употреба за време на бременост и доење.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Лактоза монохидрат, пченкарен скроб, магнезиум стеарат, желатин, титаниум диоксид, прочистена вода.
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
6.5 Вид и содржина на контејнерот
Пакет од 100 тврди капсули N3
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и други упатства за ракување
7. Носител на овластување за маркетинг
AbZ-Pharma GmbH
Д-р-Георг-Спон-Ул. 7-ми
89143 Блауберин
www.abz.de
9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата