Капсули Ursofalk 250 mg Резиме на карактеристиките на производот - Здрав
Секоја капсула содржи 250 мг урсодеоксихолична киселина (AUDC).
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Бели, непроqueирни желатински капсули кои содржат бел гранулат.
КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Урсофалк
Урсофалк е индициран за:
- растворање на камења во жолчката во холестерол во жолчното кесе; камењата не смеат да бидат поголеми од 15 mm, тие мора да бидат радиолуцентни (на рендгенски преглед не смеат да изгледаат темни) и функцијата на жолчното ќесе да биде недопрена;
- третман на билијарен рефлуксен гастритис
- третман на примитивна билијарна цироза под услов да нема декомпензирана цироза на црниот дроб.
Хепатобилијарни нарушувања поврзани со цистична фиброза кај деца на возраст од 6 години и под 18 години.
4.2 Позологија и начин на администрација
Нема ограничување на возраста за администрација на капсули Урсофалк од 250 мг. За пациенти со тежина помала од 47 кг или кои не можат да ги голтнат капсулите Урсофолк, достапна е суспензија на Урсофолк 250 мг/5 мл (течна форма).
Дневната доза се одредува според терапевтската индикација.
За третман на примарна билијарна цироза (ЦБП))
Дневната доза зависи од телесната тежина и е помеѓу 3 и 7 капсули Урсофалк (14 ± 2 mg AUDC/kg).
Во текот на првите 3 месеци од третманот, Ursofalk 250 mg треба да се користи во поделени дози за целиот ден.
Доколку се подобрат параметрите на функцијата на црниот дроб, дневната доза може да се администрира еднаш дневно во текот на вечерта.
Препорачаниот распоред за третман е како што следува:
Тежина на телото Ursofalk капсули од 250 mg
првите 3 месеци подоцна
утрински ручек вечер (еднаш на ден)
47 - 62 кг 1 1 1 3 капсули
63 - 78 кг 1 1 2 4 капсули
79 - 93 кг 1 2 2 5 капсули
94 - 109 кг 2 2 2 6 капсули
Капсулите треба да се проголтаат цели, да не се џвакаат, со доволна количина на течност. Урсофолк 250 мг треба да се зема редовно.
Употребата на Ursofalk 250 mg во CBP може да се продолжи на неодредено време.
Кај пациенти со примарна билијарна цироза, во ретки случаи, клиничките симптоми може да се влошат на почетокот на третманот, на пример, пруритусот може да се интензивира. Во овој случај, третманот најпрво треба да се изврши со помала дневна доза Урсофалк 250 мг, а потоа дозата треба постепено да се зголемува (зголемување на дневната доза неделно) сè додека повторно не се добие дозата наведена во соодветниот распоред на дозирање.
Третман на билијарен рефлуксен гастритис
Препорачаната доза е една капсула Урсофалк од 250 мг еднаш на ден, земена со доволна количина на течност, навечер пред спиење.
За третман на билијарен рефлуксен гастритис, капсули Урсофалк од 250 мг обично треба да се даваат 10-14 дена. Општо, времетраењето на третманот зависи од еволуцијата на состојбата и го определува лекарот за секој случај.
Растворање на жолчни камења:
Распуштање на камења во жолчката
Препорачаната доза е приближно 10 mg AUDC/kg/ден, што одговара на тежината на:
- 100 кг - 5 капсули Урсофолк 250 мг.
Капсулите треба да се проголтаат цели, да не се џвакаат, со доволна количина на течност, навечер пред спиење.
Капсулите треба да се земаат редовно.
Времето потребно за растворање на жолчните камења варира помеѓу 6 и 24 месеци, во зависност од нивната големина и состав.
Холецистографија или контролен ултразвук може да бидат корисни на секои 6 месеци, сè додека камењата не исчезнат.
Третманот треба да се продолжи сè до отсуство на камења на 2 последователни холецистографии и/или ултразвук, извршени по 4-12 недели, бидејќи овие техники не дозволуваат визуелизација на камења помали од 2 мм. Веројатноста за повторна појава на жолчни камења по третманот со растворувачи на жолчни киселини се проценува на 50% на 5 години. Ефективноста на Урсофалк во третманот на радиоспарни или делумно радиоаспарни жолчни камења не е тестирана, но генерално се смета дека тие се помалку растворливи од радиолуцентните камења. Камења кои не се холестерол, одговорни за 10-15% од радиоаспарни камења може да не се растворат од жолчни киселини.
Постари лица: Нема докази што сугерираат дека е потребно прилагодување на дозата за возрасни.
Камења богати со холестерол се ретки кај децата, но кога ќе се појават, дозата треба да се прилагоди на телесната тежина.
Деца на возраст од 6 години и под 18 години со цистична фиброза:
20 mg/kg/ден во 2-3 поделени дози, што може да се зголеми на 30 mg/kg/ден, доколку е потребно.
Тежина на телото [kg] Дневна доза [mg/kgc]
Капсули Ursofalk 250mg
20 - 29 17-25 1 - 1
30 - 39 19-25 1 1 1
40 - 49 20-25 1 1 2
50 - 59 21-25 1 2 2
60 - 69 22-25 2 2 2
70 - 79 22-25 2 2 3
80 - 89 година 22-25 2 3 3
90 - 99 23-25 3 3 3
100 - 109 23-25 3 3 4
4.3 Контраиндикации
Урсофолк 250 мг не треба да се користи кај пациенти со:
- акутно воспаление на жолчното кесе или жолчните канали.
- опструкција на жолчните канали (блокада на жолчните канали или цистичниот канал)
- чести епизоди на билијарна колика;
- нарушувања на контрактилноста во жолчното кесе
- преосетливост на урсодеоксихолична киселина или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
- кај деца со билијарна атрезија, во случај на неуспешна хепатоентеростомија или без враќање на нормалниот проток на жолчката
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Урсофолк 250 мг треба да се користи под медицински надзор.
Во текот на првите 3 месеци од третманот, параметрите на функцијата на црниот дроб на AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT треба да се следат од страна на лекар на секои 4 недели, а потоа на секои 3 месеци. Покрај идентификувањето на не-одговор и не-одговор кај пациенти третирани од примарна билијарна цироза, овој мониторинг исто така ќе овозможи рано откривање на оштетување на црниот дроб, особено кај пациенти со напредна билијарна цироза.
Кога се користи за третман на напредна билијарна цироза: забележани се многу ретки случаи на декомпензација на цироза на црниот дроб, кои делумно се повлекоа по прекинувањето на третманот.
Кај пациенти со ЦБП, во ретки случаи, клиничките симптоми може да се влошат на почетокот на третманот, на пример, пруритусот може да се интензивира. Во овој случај, третманот најпрво треба да се изврши со помала дневна доза Урсофалк 250 mg (1 капсула на ден), а потоа дозата треба постепено да се зголемува како што е опишано во делот 4.2.
Ако се користи за растворање на камења во жолчката во холестерол:
За да се оцени терапевтскиот напредок и навремено да се открие каква било калцификација на камења во жолчката, во зависност од големината на камењата во жолчката, треба да се визуелизира жолчното кесе (орална холецистографија) во целост и со слики на пречки, да се стои и да седи (ултразвучна контрола ), 6-10 месеци по започнувањето на третманот.
Ако жолчното кесе не може да се визуелизира со помош на рендгенско снимање, или, во случаи на калцифицирани камења во жолчката, недоволна контрактилност на жолчното кесе или чести епизоди на колика на жолчното кесе, Урсофалк не треба да се користи.
Пациентите кои земаат капсули Урсовалк од 250 мг за растворање на камења во жолчката, треба да користат ефективни нехормонални контрацептиви, бидејќи оралните хормонски контрацептиви можат да ги зголемат камењата во жолчката (видете ги деловите 4.5 и 4.6).
Доколку се појави дијареја, дозата треба да се намали, а во случаи на постојана дијареја, третманот треба да се прекине.
4.5 Интеракција со други медицински производи и други форми на интеракција Урсофолк
Урсофалк не треба да се користи истовремено со холестирамин, колестипол или антациди кои содржат алуминиум хидроксид и/или смектит (алуминиум оксид), бидејќи овие препарати ја врзуваат урсодеоксихоличната киселина во цревата и затоа ја инхибираат неговата апсорпција и ефикасност. Доколку е неопходна употреба на препарати што ги содржат овие супстанции, администрацијата треба да се изврши најмалку 2 часа пред или по администрација на Урсофалк.
Урсофалк може да ја смени апсорпцијата на циклоспорин во цревата. Кај пациенти кои примаат третман со циклоспорин, лекарот треба редовно да ја проверува плазматската концентрација на циклоспорин, а доколку е потребно, треба да се прилагоди дозата на циклоспорин.
Во клиничка студија кај здрави волонтери, истовремената администрација на AUDC (500 mg на ден) и росувастатин (20 mg на ден) доведе до мало зголемување на концентрацијата на розувастатин во плазмата. Клиничката важност на оваа интеракција за другите статини е непозната.
AUDC покажа дека ја намалува максималната концентрација во плазмата (Cmax) и површината под кривата (AUC) на антагонистот на калциум нитрендипин кај здрави волонтери. Се препорачува следење на ефектите од истовремена употреба на нитридипин и AUDC. Може да бидат потребни зголемени дози на нитрендипин. Исто така, пријавена е интеракција со намалување на терапевтскиот ефект на дапсон. Овие набудувања, заедно со ин витро наодите, може да укажат на потенцијал за AUDC да предизвика ензими на цитохром P450 3A. Сепак, овој поттикнувачки ефект не беше забележан во клиничка студија за интеракција со будесонид, за која е познато дека е подлога на цитохром P450 3A.
Естрогенските хормони и лековите за намалување на холестеролот, како што се клофибратот, ја зголемуваат секрецијата на хепаталниот холестерол што може да промовира камења во жолчката, што е несакан ефект на AUDC што се користи за растворање на жолчни камења.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Студиите врз животни не покажале токсични ефекти врз плодноста (види дел 3.5). Нема достапни податоци за ефектите врз човечката плодност по употребата на AUDC.
Податоците од употребата на AUDC кај бремени жени не постојат или се ограничени.
Студиите врз животни покажаа токсичност на репродуктивноста во текот на првата фаза на бременост (види дел 5.3). Урсофалк не треба да се користи за време на бременоста, освен ако не е јасно потребно. Потенцијално плодните жени треба да се третираат само ако користат соодветни методи на контрацепција: се препорачуваат не-хормонални или орални контрацептиви со низок естроген. Сепак, кај пациенти кои земаат Урсофалк за растворање на камења во жолчката, треба да се користат ефективни нехормонални контрацептивни мерки, бидејќи оралните хормонски контрацептиви можат да ги зголемат камењата во жолчката.
Пред да започнете со третманот, треба да се исклучи можноста за бременост.
Според неколкуте документирани случаи на употреба за време на доењето, нивото на AUDC излачено во мајчиното млеко е многу мало и не се очекува појава на несакани реакции кај доенчиња.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Урсофолк нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти Урсофалк
Проценката на несаканите реакции се заснова на следниве податоци за фреквенцијата:
Многу честа појава: /1/10 Честа: /1/100 и