KBV - дапаглифлозин
Дапаглифлозин
Трговско име: Форксигаш
Област на употреба: Третман на дијабетес мелитус тип 2 *
Фармацевтски претприемач: Бристол-Мајерс Сквиб ГмбХ & Ко. KGaA/AstraZeneca GmbH
Почеток на постапката: 15 декември 2012 година
Одлука на Федералниот мешовит комитет: 06/06/2013
Содржина на резолуцијата:
* Одобрената област на апликација е сумирана. Информациите во специјалистичките информации се обврзувачки.
Резиме:
Монотерапија, за нетолеранција на метформин
Фармацевтската компанија изврши индиректна споредба поради недостаток на директни компаративни студии. Студиите за сулфонилуреа вклучени овде, сепак, не ги одразуваат барањата за апликација за дапаглифлозин (нетолеранција на метформин), бидејќи беа вклучени претежно лекувани наивни пациенти. Резултатите од индиректната споредба не можат да се пренесат: Пациентите кои веќе се подложени на терапија со метформин и кои ја прекинале терапијата со метформин поради несакани ефекти може да бидат во различна фаза на болеста. Додадената придобивка не е докажана.
Додадена комбинирана терапија со метформин
За да се процени дополнителната корист од двојната комбинирана терапија, беше достапна директна компаративна студија во која комбинацијата на дапаглифлозин/метформин беше споредувана со глипизид/метформин. Глипизид не е одобрен во Германија од 2007 година, но активната состојка сè уште се користи во други европски земји и во САД.
Федералниот мешовит комитет (Г-БА) ја зеде предвид оваа студија при својата проценка, меѓу другото и затоа што терапевтскиот совет за активната состојка ситаглиптин навел дека глипизидот може да се смета за подеднакво погоден за третман на дијабетес мелитус тип 2 во споредба со глибенкламид. Сепак, не може да се добие дополнителна корист од презентираната студија. Во студијата, глипизидот беше титриран од 5 mg на 10 mg, а потоа на 20 mg на секои 3 недели, ако вредностите на гликозата во постот беа над 110 mg/dl. Сепак, меѓународните информации за производи за глипизид предвидуваат титрација во чекори од 5 мг. Нивото на дозата од 10 mg до 20 mg (зголемување на дозата од 50% на 100% од максималната доза) затоа не е во согласност со одобрението.
Во студијата, дапаглифлозин бил титриран од 2,5 мг на 5 мг, а потоа на 10 мг на секои 3 недели ако вредностите на гликоза во крвта на гладно биле над 110 мг/дл или била постигната највисока толерирана доза. Сепак, одобрената доза на дапаглифлозин предвидува фиксна доза од 10 mg. Дополнителната придобивка за оваа индикација не е докажана.
Додадена комбинирана терапија со други лекови за намалување на шеќерот во крвта
За дополнителна терапија со други лекови за намалување на шеќерот во крвта, фармацевтската компанија спроведе индиректна споредба на дапаглифлозин/сулфонилуреа наспроти метформин/сулфонилуреа. Сепак, двете студии вклучени на страната на компараторната терапија не се соодветни за проценка на дополнителната корист. Додека една студија не го исполни критериумот за минимално времетраење на студијата од 24 недели, дозата на глибенкламид во другата студија беше значително поголема од дозата одобрена во Германија. Додадената корист не е докажана. Фармацевтската компанија не обезбеди никакви податоци за комбинирана терапија со инхибитори на DPP-4 и аналози на GLP-1, така што дополнителната придобивка не е докажана.
Додадена комбинирана терапија со инсулин
Од гледна точка на Г-БА, трите студии презентирани од фармацевтската компанија за комбинација со инсулин се несоодветни за проценка на дополнителната корист, бидејќи прилагодувањето на инсулинската терапија кон индивидуалните потреби беше генерално забрането, особено во споредбената група. Само во една студија - но само во втората половина на студијата - режимот на терапија беше дозволен да се менува под одредени услови. Адаптацијата беше забранета во првата половина на студијата. Додадената корист не е докажана.
Совети за вежбање
Барања за апликација обезбедена за квалитет:
Спецификациите на специјалистичките информации мора да бидат земени во предвид. Европската агенција за лекови (ЕМА) ја содржи содржината на специјалистичките информации достапни на својата веб-страница.
Сè уште не се достапни студии за комбинирана терапија на дапаглифлозин со аналози на GLP-1.