KBV - Канаглифлозин Метформин
Канаглифлозин/метформин
Трговско име: Воканамет
Област на употреба: Третман на дијабетес мелитус тип 2 *
Фармацевтски претприемач: Јансен-Силаг ГмбХ
Почеток на постапката: 2014/08/15
Одлука на Федералниот мешовит комитет: 05.05.2015 г.
Содржина на резолуцијата:
* Одобрената област на апликација е сумирана. Информациите во специјалистичките информации се обврзувачки.
** Терапија само со хуман инсулин ако метформинот не е доволно ефикасен.
Резиме:
На комбинацијата на лекови канаглифлозин/метформин и претходеше проценка на придобивките за канаглифлозин. Канаглифлозин беше одобрен во март 2014 година како монотерапија и во комбинација со други антидијабетични агенси за третман на дијабетес мелитус тип 2. Како дел од раната проценка на придобивките, Федералниот мешовит комитет (Г-БА) дошол до заклучок дека дополнителната придобивка од канаглифлозин не е докажана во сите области на примена. Производителот потоа ја отстрани активната состојка од германскиот пазар.
Канаглифлозин/метформин е на пазарот од август 2014 година. Три од областите на примена на канаглифлозин кои се веќе оценети се согласуваат со областите на примена на новата комбинација на фиксни дози.
Според информациите за производот, канаглифлозин/метформин не смее да се користи кај пациенти со умерено или тешко бубрежно оштетување поради активната супстанција метформин. Покрај тоа, кога се користи кај пациенти над 75 години, може да има поголема инциденца на несакани ефекти поврзани со намалување на волуменот.
При проценка на дополнителната корист на канаглифлозин/метформин во споредба со компараторната терапија, се разликуваат следниве подпапулации:
а) Канаглифлозин/метформин
Директна компаративна студија беше достапна за проценка во која канаглифлозин плус метформин беше споредуван со глимепирид плус метформин во период од 104 недели. Во раката канаглифлозин, беше администрирана фиксна доза на активна состојка без оглед на постигнатото ниво на шеќер во крвта. Спротивно на тоа, целта на шеќерот во крвта беше специфицирана во раката на глимепирид.
Во првите неколку недели од третманот, дозата на глимепирид се титрираше во интервали од две недели во чекори од 2 mg се додека вредностите на гликозата во крвта на гладно беа над 110 mg/dl. Голем дел од пациентите биле третирани со 6 мг глимепирид, што, според информациите за производот, треба да се направи само во одделни случаи. Шеќерот и HbA1c во крвта се намалија повеќе под глимепирид отколку под канаглифлозин.
Г-БА ја смета студијата за проценка на дополнителна придобивка толку ограничена што не може да се извлечат валидни заклучоци за дополнителната придобивка. Затоа, додадената придобивка не е докажана. Ова главно се должи на неможноста да се зголеми дозата со канаглифлозин, строгата шема на титрација на глимепирид, која исто така се засноваше на пониска целна вредност (плазматска гликоза на постот: 110 mg/dl; репер на терапевтската цел: 100 до 125 mg/dl).
б) канаглифлозин/метформин + сулфонилуреа
Фармацевтската компанија не достави никаква студија што би била соодветна за проценка на дополнителна корист. Додадената придобивка не е докажана.
в) Канаглифлозин/метформин + инсулин со или без орален антидијабетичен лек
И овде не беше презентирана студија што би била соодветна за проценка на дополнителна корист. Додадената придобивка не е докажана.
Генерално, Г-БА доаѓа до заклучок дека дополнителната корист на канаглифлозин/метформин не е докажана во ниту една од трите области на примена.
Совети за вежбање
Барања за апликација обезбедена за квалитет:
Спецификациите на специјалистичките информации мора да бидат земени во предвид. Европската агенција за лекови (ЕМА) ја содржи содржината на специјалистичките информации достапни на својата веб-страница.