KBV - Ломитапид (2)

Ломитапид

Трговско име: Лојукста ®

Област на употреба: Третман на хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија *

Фармацевтски претприемач: Aegerion Pharmaceuticals GmbH

Почеток на постапката: 15 јуни 2015 година

Одлука на Федералниот мешовит комитет: 27 ноември 2015 година

Содржина на резолуцијата:

индикација	соодветна компараторна терапија	Степен и веројатност за дополнителна корист
Третман на хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија *	а1) Пациенти кај кои се исцрпени лековите и опциите за диета за намалување на липидите и кои не добиваат ЛДЛ апереза
	ЛДЛ афереза ​​(како „последно средство“ за курсеви кои не се лекуваат од терапија), доколку е потребно со придружна терапија за намалување на липидите врз основа на лекови	Дополнителна корист се смета дека не е докажана
	а2) Пациенти кај кои се исцрпени опциите за лекови и диети за намалување на липидите и кои исто така примаат ЛДЛ-афереза ​​третман
	ЛДЛ афереза ​​(како „последно средство“ за курсеви кои не се лекуваат од терапија), доколку е потребно со придружна терапија за намалување на липидите врз основа на лекови	Дополнителна корист не е докажана
	б) Пациенти кај кои лекот и диеталните опции за намалување на липидите не се исцрпени
	Максимално толерирана терапија со лекови и диети за намалување на липидите	Дополнителна корист се смета дека не е докажана

* Одобрената област на апликација е сумирана. Информациите во специјалистичките информации се обврзувачки.

Резиме:

Федералниот мешовит комитет веќе донесе резолуција за ломитапид во 2014 година. Одлука од 5 јуни 2014 година Според ова, дополнителната придобивка не се сметаше за докажана затоа што производителот доставил некомплетна досие. Бидејќи одлуката беше ограничена на една година, повторно беше извршена проценка на придобивките.

За таа цел, беа презентирани само податоците за подгрупата а2) во форма на споредба пред и по една студија со една рака. Главно, вредноста на LDL-c беше претставена како крајна точка. Евалуацијата на студијата покажала толку обемни методолошки недостатоци што резултатите биле несоодветни за утврдување на можна дополнителна корист. Ова главно се должеше на нецелосни податоци, мал број на пациенти, пристрасност во резултатите од намалувањето на вредноста на LDL-c во споредбата пред и поретка употреба на LDL афереза.

Генерално, Федералниот мешовит комитет дошол до заклучок дека дополнителната придобивка на ломитапид во споредба со ACT за подгрупите а1) и б) се смета дека не е докажана. Додадената корист не е докажана за подгрупата а2).

Совети за вежбање

Барања за апликација обезбедена за квалитет:

Спецификациите на специјалистичките информации мора да бидат земени во предвид. Европската агенција за лекови (ЕМА) ја содржи содржината на специјалистичките информации достапни на својата веб-страница.

Ломитапид е предмет на дополнително следење и е одобрен од ЕМА под посебни околности. Производителот е должен да спроведе долгорочна студија за да обезбеди дополнителни податоци за безбедноста и ефективноста, вклучително и несакани ефекти врз црниот дроб, желудникот и цревата и кардиоваскуларниот систем.

Кога користите ЛДЛ афереза, мора да се почитуваат упатствата за испитување и методи на лекување за законска здравствена заштита.

Третманот со ломитапид треба да започне и да го надгледува лекар кој има искуство со управување со пациенти со хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија. Според специјалистичките информации, следењето на функцијата на црниот дроб треба да се спроведе во соработка помеѓу лекарот што посетува и специјалист со хепатологија, во зависност од знаците на оштетување на црниот дроб.

Мониторингот се однесува особено на абнормалности на ензимите на црниот дроб и следење на функцијата на црниот дроб во врска со докази за прогресивно заболување на црниот дроб со помош на методите за сликање и утврдување на релевантни биомаркери според техничките информации.

Покрај тоа, со цел да се минимизира ризикот, потребно е да им се обезбеди на лекарите материјал за обука надвор од специјалистичките информации. Следниве теми се третираат во овие:

• Избор на соодветна популација на пациенти
• Хепатални настани поврзани со покачени аминотрансферази и прогресивно заболување на црниот дроб
• гастроинтестинални ефекти
• Употреба кај жени на репродуктивна возраст
• Интеракции со други лекови
• Диета и време на земање на лекот
• Постоење и важност на регистарот за систематско собирање на информации за резултатите од безбедноста и ефективноста

---