Контраиндикациите за Финголимод беа проширени; Здравствен град Берлин

проширени

Финголимод е одобрен за третман на високо активна МС

Подготовката Gilenya (fingolimod) за терапија на високо активна мултиплекс склероза на релапси-ремитирање (MS) е достапна на европскиот пазар од 2011 година. Веќе е познато дека лекот може да го зголеми ризикот од сериозни срцеви аритмии - вклучително и полиморфни вентрикуларни аритмии (PVA) - и е опишан во влошката за пакување. Како и да е, случаите на ПВА продолжија да се пријавуваат во пракса, од кои некои беа фатални. Затоа, информациите за производот за финголимод сега се дополнети.

Новартис го проширува списокот со предупредувања

Според производителот Новартис и Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM), финголимод сега е контраиндициран за:

  • Пациенти со миокарден инфаркт, нестабилна ангина, мозочен удар, минлив исхемичен напад, декомпензирана срцева слабост (потребен е стационарен третман) или срцева слабост на Associationујорк асоцијација за срце (NYHA) III/IV во претходните шест месеци.
  • Пациенти со сериозни срцеви аритмии на кои им е потребен анти-аритмичен третман со антиаритмици од класа Ia (како кинидин, прокаинамид, дисопирамид) и класа III (блокатори на калиумови канали како што се амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид).
  • Пациенти со AV блок од 2 степен тип Mobitz II или AV блок од 3 степен или синдром на болен синус, ако немаат пејсмејкер.
  • Пациенти со постојан QTc интервал од 500 милисекунди или помалку.

Финголимод исто така го зголемува ризикот од инфекција

Предупредувањата исто така се прилагодени во однос на имуносупресивниот ефект на финголимод. Активната состојка не смее да се користи во случај на постоечки синдром на имунодефициенција или тешки активни инфекции и активни хронични инфекции. Веќе во јануари 2016 година беа дадени предупредувања за ризиците поврзани со ефектите врз имунитетниот систем, вклучително и лимфом и карцином на базалните клетки, кои можат да се појават како несакани ефекти за време на третманот. Друг сериозен несакан ефект, за кој се смета и виновен имуносупресивниот ефект, е прогресивната мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ).

PML е редок енцефалитис предизвикан од JC вирусот (JCV) кој е фатален или сериозно онеспособен во околу 20 проценти од случаите. Скоро сите луѓе носат вирус JC, но само кога имунолошкиот систем е сериозно ослабен или потиснат, вирусот може повторно да се активира и развие PML.