Контраирајте диетална таблета одобрена во САД
Четврток, 11.09.2014 година
Rockville - Американската ФДА одобри диетална таблета Контраве. На лекарите им е дозволено да препишат комбиниран производ со две активни состојки налтрексон и бупропион во одложена формулација за сите возрасни лица со индекс на телесна маса (БМИ) над 30 години, како и за возрасни со БМИ над 27 плус барем една истовремена болест како што се хипертензија, тип 2, под влијание на дебелината. Дијабетес или дислипидемија.
Иако двете состојки на Контраве се одамна одобрени - налтрексон за третман на зависност од алкохол и опијат, бупропион за третман на депресија и сезонско афективно нарушување - ФДА се двоумеше многу пред одобрувањето.
Во февруари 2011 година, властите дури и го игнорираа позитивниот глас на неговите надворешни експерти, кои гласаа со 13 спрема 7 за поддршка на лансирање на пазарот. Загриженоста на агенцијата беше првенствено кардиоваскуларната безбедност. Бидејќи налтрексон го зголемува крвниот притисок, некритичната употреба може да доведе до зголемување на кардиоваскуларните заболувања. Познато е дека бупропион ја зголемува склоноста да има самоубиствени мисли.
Затоа, ФДА побара спроведување на рандомизирана клиничка студија за појава на тешки кардиоваскуларни настани (МАЦЕ, големи несакани кардиоваскуларни настани). Започна со производителот Орексиген терапевтика од Ла Јола, Калифорнија (заедно со групацијата Такеда) во јуни 2012 година. Сепак, резултатите од студијата СВЕТЛИНА со 10.400 дебели луѓе ќе бидат достапни само во јули 2017 година.
Првично, резултатите треба да бидат достапни пред одобрувањето. Сепак, ФДА отстапи од ова максимално барање. Одобрението се заснова на четири студии кои првенствено ги разгледуваа ефектите врз телесната тежина: Ефектите на Контраве беа споредувани со плацебо кај 4.536 пациенти.
Во текот на 56-неделниот период на терапија, пациентите на Контраве изгубиле во просек 4,1 процент поголема телесна тежина отколку на плацебо: вкупно 41 процент ја постигнале целта дефинирана од ФДА за најмалку 5 проценти слабеење. Само 18 проценти ја постигнаа оваа цел со плацебо. Во обете групи, на пациентите им е препишана „модификација на животниот стил“ со повеќе вежби и помалку калории.
Во една од четирите студии со дијабетичари тип 2, ефектот бил помал: Пациентите изгубиле само 2% повеќе тежина со Контраве отколку со плацебо: 36% од учесниците ја надминале границата од 5% во споредба со 18% во плацебо-раката.
Најчестите несакани ефекти на Контраве, според ФДА, се гадење, запек, главоболка, повраќање, вртоглавица, отежнато спиење, сува уста и дијареја. Техничките информации во САД содржат кутија со предупредување за зголемени тенденции за самоубиство.