L044L - ТЕРАПЕВТСКИ ПРОТОКОЛ ВО ПСОРИАЗИС- АГЕНТИ (L044L); ХРОНИЧНА ПСОРИЈАЗА ВО ПЛАТИ И МЕСТА

L044L - ТЕРАПЕВТСКИ ПРОТОКОЛ ВО ПСОРИАЗИС- АГЕНТИ (L044L); ХРОНИЧНА ПЛОКА И ПОСИРИАЗА НА ПЛАЦЕР (умерена или тешка форма)

Прочитајте повеќе: https://www.formaremedicala.ro/l044l-protocol-terape-ppsoriazis-agenti-psoriazis-cronic-placi-si-placarde-forma-medie-sau-severa/

РЕВМАТОЛОШКА КОМИСИЈА НА МИНИСТЕРСТВОТО ЗА ЈАВНО ЗДРАВЈЕ

Третман со биолошки лекови

Псоријазата (ПСО) е хронична, генетски утврдена состојба на кожата, чија фреквенција кај општата популација е 1-2%.

Класификацијата на сериозноста на псоријазата ги зема предвид клиничките индикатори (површината на кожата погодена од псоријаза), но исто така и елементи поврзани со квалитетот на животот на пациентот (резултат на DLQI - види Анекс 1). За пресметка на погодената површина на кожата, се смета дека површината на дланката на пациентот претставува 1% од неговата површина на телото (S тело).

▪ ПСО со лесна штета - оштетување помалку од 2% од телото на С.

▪ PSO со средно оштетување

- оштетување 2 - 10% од телото на С.

- терапевтска резистенција

▪ PSO со сериозно оштетување - оштетување на над 10% од S телото

Псоријаза - квантификација на добиените терапевтски резултати

Проценката на еволуцијата на вулгарната псоријаза се прави со пресметување на резултатот PASI.

Третман на пациенти со псоријаза

Не постои лек за псоријаза. Сите лекови што се користат во моментов вршат супресивен третман, предизвикувајќи ремисија на лезии или намалувајќи ги нивните клинички манифестации до прагот на подносливост на пациентот. Псоријазата е состојба со хронична еволуција, откако болеста ќе се активира, пациентот ќе се соочува со него цел живот. Третманот на пациентот се изведува подолг временски период. Појавата на еволутивни епидемии е непредвидлива и не може да се спречи со администрација на локална терапија.

Биолошки терапии достапни во Романија

Адалимумаб - е рекомбинантно човечко моноклонално антитело изразено на клетките на јајниците на кинески хрчак. Препорачаната доза на Адалимумаб за возрасни пациенти е почетна доза од 80 мг дадена субкутано, проследена една недела по почетната доза со доза од 40 мг дадена субкутано на секои две недели.

Етанерцепт - е фузиен протеин формиран со спојување на рецепторот p75 на факторот на некроза кај човечки тумор и фрагмент Fc, добиен со рекомбинантна ДНК технологија.

Препорачаната доза за возрасни со хронична, умерена или тешка псоријаза на плаки е 25 mg Enbrel дадена двапати неделно или 50 mg еднаш неделно. Алтернативно, доза од 50 mg може да се користи двапати неделно до 12 недели, проследено, доколку е потребно, со доза од 25 mg двапати неделно или 50 mg еднаш неделно. еднаш неделно. Третманот со енбрел треба да се продолжи до ремисија на болеста најмногу 24 недели. Континуиран третман за повеќе од 24 недели може да биде соодветен за некои возрасни пациенти. Третманот ќе се прекине кај пациенти кои не реагираат по 12 недели од третманот. Доколку е индицирано продолжување на третманот со Енбрел, треба да се следат горенаведените упатства за времетраењето на третманот. Beе се дава доза од 25 mg двапати неделно или 50 mg еднаш неделно.

Во долгорочни испитувања со отворена етикета (до 34 месеци) во кои Енбрел беше администриран без прекини, клиничките одговори беа конзистентни и безбедноста беше споредлива со краткорочните студии.

Анализата на податоците од клиничкото испитување не откри карактеристики на основната болест што може да им овозможи на клиничарите да изберат најсоодветна опција за дозирање (наизменично или континуирано). Затоа, изборот на интермитентен или континуиран третман треба да се заснова на одлуката на лекарот и индивидуалните потреби на пациентот.

Препорачаната доза за деца и адолесценти (над 8 години) со хронична тешка псоријаза на плаки е 0,8 мг/кг (до максимална доза од 50 мг), еднаш неделно до 24 недели. . Третманот треба да се прекине кај пациенти кои не реагираат по 12 недели. Доколку е индицирано продолжување на третманот со Енбрел, треба да се следат горенаведените упатства за времетраењето на третманот. Дозата треба да биде 0,8 mg/kg (до максимална доза од 50 mg) еднаш неделно (види Додатоци 4 и 5).

Инфликсимаб - е химерно моноклонално антитело на човечки мури.

Препорачаната доза е 5 mg/kg дадена како интравенска инфузија во тек на 2 часа, проследена со дополнителни инфузии од 5 mg/kg на секои 2 до 6 недели по првата инфузија, а потоа на секои 8 недели. Ако пациентот не реагира на третманот по 14 недели (т.е. по 4 дози), инфликсимаб не треба да се продолжува.

Критериуми за вклучување во третман за возрасни пациенти (над 18 години):

Критериуми за подобност на пациентот за третман со биолошки агенси:

- пациентот страда од умерена или тешка псоријаза на плаки

- пациентот ги исполнува клиничките критериуми

- > умерена или тешка псоријаза на плаки над 6 месеци

- > неуспех на стандарден системски третман претходно администриран најмалку 6 месеци (метротексат и/или ретиноиди и/или циклоспорин и/или PUVA) или нетолеранција, соодветно контраиндикација за такви терапии

- пациентот е подобар кандидат за биолошка терапија

- исполнуваат барем еден од следниве критериуми:

- > развиваат или се изложени на многу висок ризик од развој на токсичност за употребените терапии и не можат да се користат алтернативни стандардни терапии,

- > стана нетолерантно или не може да прима стандардни системски терапии (ацитретин, метротексат, циклоспорин, УВБ, УВА, ПУВА)

- > стана не-одговорен на стандардните терапии (незадоволителен клинички одговор претставен со помалку од 50% подобрување на резултатот на PASI и под 5 поени подобрување на резултатот на DLQI, по најмалку 6 месеци третман во терапевтски дози:

-> метротексат 15 mg, максимум 25-30 mg, една доза неделно (орална, поткожна или интрамускулна),

-> циклоспорин 2-5 mg/kg на ден

-> тесна лента со UVB или псорален фототерапија (не-одговорен пациент, брз релапс или надминување на максималната препорачана доза); 150-200 лекови за PUVA, 350 за тесен опсег UVB

- > има болест што може да се контролира само со повторени хоспитализации (минимум 3 хоспитализации годишно)

- > има истовремени болести кои исклучуваат употреба на системска терапија (како што е метотрексат)

- > пациентот страда од тешка, нестабилна, критична болест (освен еритродермична или пустуларна псоријаза).

Критериуми за вклучување во третман на деца и адолесценти (на возраст од 8-17 години) - видете во Анекс 4 и 5

- дијагноза на псоријаза на плаки, хронична тешка, најмалку 6 месеци

- возраст помеѓу 8 и 17 години

- болеста е несоодветно контролирана од други системски третмани или фототерапија, или пациентите се нетолерантни на овие третмани администрирани најмалку 6 месеци:

б. метотрексат 0,2 - 0,7 mg/kg/недела

г. Тесна лента или PUVA UVB фототерапија (деца и адолесценти над 12 години)

Критериуми за избор на биолошка терапија

Нема компаративни студии за ефикасноста на терапијата со адалимумаб, етанерцепт или инфликсимаб. Изборот на биолошки агенс ќе се изврши во согласност со клиничките карактеристики на болеста, веќе постоечките коморбидитети, претпочитањето на пациентот, претпочитањето на препишувачот и локалните установи.

Пациентот треба детално да се информира за ризиците и придобивките од биолошката терапија. Tenе бидат дадени писмени информации и пациентот мора да има време да донесе одлука. Пациентот ќе ја потпише изјавата за согласност при започнување на биолошка терапија или при промена на една биолошка со друга. Во случај на пациент на возраст помеѓу 8 и 17 години, декларацијата за согласност ќе биде потпишана, согласно важечкото законодавство, од страна на родителите или законските старатели.

Критериуми за исклучување на пациентите од третман со биолошки агенси

Сите пациенти мора да имаат комплетна медицинска историја, физички преглед и потребни испитувања пред да започнат биолошка терапија.

пациенти со сериозни активни инфекции како што се: септички статус, апсцеси, активна туберкулоза (во случај на блокатори на TNFalpha), опортунистички инфекции;
пациенти со тешка конгестивна срцева слабост (класа III/IV на NYHA) (во случај на блокатори на TNFalpha);
историја на преосетливост кон адалимумаб, етанерцепт, инфликсимаб, протеини на глувци или кој било од ексципиенсите на употребениот производ;
повторна администрација по слободен интервал подолго од 16 недели (во случај на инфликсимабум);
истовремена администрација на вакцини против живи микроби;
бременост/лактација;
деца на возраст од 0-17 години (освен терапија со етанерцепт која е индицирана кај тешка хронична псоријаза на плаки кај деца и адолесценти над 8 години);
малигни или премалигни заболувања, со исклучок на правилно третиран немеланомен карцином на кожа, малигни заболувања дијагностицирани и третирани повеќе од 10 години (во кои веројатноста за лекување е многу голема);
демиелинизација (во случај на блокатори на TNFalpha);
какви било признати контраиндикации за блокатори на TNFalpha.

- PUVA-терапија над 200 сесии, особено кога е проследена со терапија со циклоспорин

- ХИВ позитивен или СИДА

- позитивен вирус на хепатитис Б или Ц (со совет на гастроентеролог или специјалист за инфективни болести).

Следење и проценка на пациентот

Пациентот треба да се проценува на секои 3 месеци за следење на несаканите реакции, потоа 6 месеци по започнувањето на терапијата за да се оцени терапевтскиот одговор и потоа на секои 6 месеци. Потребата од лабораториско следење е помалку очигледна отколку во случај на конвенционална терапија. Овие редовни посети, со евалуација на клиничкиот статус на пациентот, се од суштинско значење за откривање на што побрзо појава на несакани ефекти или инфекции. Препораки за претходен третман и мониторинг

Критериуми за проценка на одговорот на третманот:

- евалуацијата на одговорот на третманот се прави на 6 месеци.

Прекин на третманот со биолошки може да се случи кога адекватен одговор не е добиен на 6 месеци.

Соодветниот одговор е дефиниран со:

- 50% намалување на резултатот PASI во споредба со почетниот момент

- намалување за 5 поени на резултатот DLQI во споредба со почетниот момент.

Прекинувањето на третманот е индицирано и во случај на сериозен несакан ефект. Тешки несакани ефекти кои го оправдуваат прекинувањето на третманот вклучуваат: малигни заболувања (со исклучок на немеланозен карцином на кожа), токсичност за биолошки агенси, бременост (привремено прекинување), тешки интеркурентни инфекции (привремено прекинување), хируршка интервенција (привремено прекинување).

Дерматолог:

- пополнете го Образецот за пациент (Додаток 2) кој содржи податоци за:

- > Дефинитивна дијагноза на псоријаза

- > Историја на болеста (почеток, еволуција, претходни режими на третман - препарати, дози, еволуција под третман, датум на започнување и датум на прекин на третманот)

- > Препорака за третман со биолошки агенси (со почитување на критериумите за вклучување)

- > Клиничка и параклиничка состојба на пациентот

- > Резултати PASI и DLQI

Присутниот лекар кој го составува досието носи целосна одговорност за исправноста на дадените медицински информации, имајќи обврска да чува копии од изворните документи на пациентот и да ги стави на располагање на специјализираната Комисија по нејзино барање. Доверливоста на информациите за пациентот ќе биде трајно обезбедена. Присутниот лекар ќе бара од пациентот да потпише изјава за согласност (приложено) во врска со применетиот третман и обработката на неговите/нејзините медицински податоци за научни и медицински цели.

Досието се доставува на ниво на територијалните куќи за здравствено осигурување за да бидат осигурени каде што ќе бидат регистрирани и потоа доставени до Комисијата на експерти на ниво на Националната куќа за здравствено осигурување по пошта или со доставување до генералниот регистар на ЦНАС.

Комисијата на експерти од Националната куќа за здравствено осигурување, повикана: КОМИСИЈА ЗА ОДОБРУВАЕ НА ТРЕТМАН НА ПСОРИАЗА СО БИОЛОШКИ АГЕНТИ го проценува и одобрува досието во согласност со критериумите за вклучување/исклучување, го испраќа одобрението за третман до Домот на здравствено осигурување препораката за третман (како давател на здравствена заштита) е во договорна врска.

Потребно е одобрување на датотеката при започнување на терапијата. На 3 месеци по започнувањето на третманот, ќе се изврши повторна проценка на досието за следење, а на 6 месеци по започнувањето на терапијата и последователно на секои 6 месеци, ќе се направат повторни проценки со цел да се следи појавата/одржувањето на соодветниот одговор на третманот.

Дерматологот врз основа на препораката одобрена од Специјализираната комисија на ниво на Националната куќа за здравствено осигурување, го пропишува лекот во форма на рецепт без личен придонес.

Ексклузивна одговорност на дерматологот е да ја следи ефикасноста и толеранцијата на третманот (следејќи ги на секоја контрола барем податоците дадени во следното досие и условувајќи го продолжувањето на третманот).

Листовите за евалуација за следење ќе бидат испратени до Комисијата за одобрување на третманот на псоријаза со биолошки агенси на C.N.A.S. на 3 месеци и 6 месеци по започнувањето на терапијата и потоа на секои 6 месеци.

Пациентот има рецепт во една од аптеките што има договор со Домот за здравствено осигурување.

Индексот за квалитет на живот DLMI - Дерматолошки е развиен од проф. А. Финлај од Велика Британија. Резултатот DLQI може да се користи за било која состојба на кожата.

Пациентот одговара на 10-те прашања што се однесуваат на неговото искуство во последната недела. Текстот на прашалникот е претставен во Анекс 1. Резултатите ќе бидат доделени од 0 до 3 одговори:

- 0 за „воопшто“, „ирелевантно“ или без одговор

- 1 за „малку

- 2 за „многу

- 3 за „многу“ и за одговорот „Да“ на прашањето 7.

Beе се добие резултат од 0 до 30. Колку е повисок резултатот, толку повеќе влијае на квалитетот на животот на пациентот.

0-1 = нема влијание врз квалитетот на животот на пациентот

2-5 = слаб ефект врз квалитетот на животот на пациентот

6-10 = умерено влијание врз квалитетот на животот на пациентот

11-20 = важен ефект врз квалитетот на животот на пациентот

21-30 = многу важен ефект врз квалитетот на животот на пациентот.

Терапевтски протокол за големи колагенози (системски лупус еритематозус, системска склеродерма, дермато/полимиозитис, системски васкулитис)

- хронични воспалителни болести со мултисистемско оштетување;

- третманот вклучува општи мерки и патогена терапија прилагодена на сериозноста на болеста;

- терапевтската опција е диктирана од висцерално оштетување кое ќе се оценува одделно за секоја од

Лекови според клиничката слика:

▪ тематски или интралезиски кортизон;

▪ орални полуживотни кортикостероиди (преднизон, метилпреднизолон, триамцинолон) 0,5 mg/kg/ден преднизон или еквивалентно

▪ антималарици: Хидроксихлорокин (Плаквинил) 400-600 mg/ден, а потоа преполовете ја дозата;

▪ Дапсон 100-200 mg/ден за длабоки, булозни лезии; отпорни форми

▪ Талидомид 100-300 mg/ден за оштетување на огноотпорна кожа.

▪ НСАИЛ прва терапевтска намера да се избегнат специфични инхибитори на COX-2 кај пациенти со секундарен антифосфолипиден синдром;

▪ антималарици: Хидроксихлорокин (Плаквинил) 200 mg на ден;

▪ Орални кортикостероиди со полуживот (преднизон, метилпреднизолон, триамцинолон) 0,5 mg/kg/ден преднизон или еквивалентно на оштетување на зглобовите со треска.

▪ Метотрексат 15-20 мг/недела за оштетување на антималаричен огноотпорен зглоб и бара високи и одржливи дози на кортизон.

В. Бубрежно оштетување, Централен нервен систем, оштетување на белите дробови и други оштетувања на животот

▪ орални кортикостероиди (среден Т1/2 глукокортикоиди) _ високи дози 1-2 mg/kg/ден 4-6 недели со последователно 10% неделно намалување на дозата или

▪ метилпреднизолон во пулсна терапија 1 g/ден 3 последователни дена, проследено со орална терапија;

▪ имуносупресивна терапија: тешко бубрежно или нервно оштетување, отпорност на кортизон, зависност од кортикостероид, овозможува намалување на дозата на кортизон на 0,5 mg/kg/ден;

▪ кортикостероиди,

▪ Даназол (400-800 мг/ден)

▪ имуносупресиви: Азатиоприн 1-2,5 mg/kg/ден, Циклоспорин

▪ Интравенски имуноглобулини 400 мг/кг/ден 5 последователни дена (исто така ефикасен кај лупус нефритис).

▪ хормонални: Даназол, Дехидроепиандростерон, Тамоксифен, Бромокриптин;

▪ антикоагуланс: кај секундарен антифосфолипиден синдром - орални антикоагуланси со одржување на I.N.R. 2-3;

▪ превенција од остеопороза: калциум 1000 mg на ден, витамин Д 800 IU/ден, бифосфонати ако доза на кортизон> 10-20 mg/ден минимум 3 месеци;

▪ T. A. контрола (цел 130/80), ограничување на протеинурија (инхибитори на конверзија на ензими);

▪ спречување на атеросклероза: статини.