Лекот за акни Дајан 35 ќе биде повлечен од пазарот во Франција
Среда, 30 јануари 2013 година
Париз - Лекот за акни Дајан 35, кој често се препишува како пилула за контрацепција, наскоро повеќе нема да смее да се продава во Франција поради опасни несакани ефекти. Одобрението за ставање во промет на лекот од германската фармацевтска компанија Баер треба да биде суспендирано во рок од три месеци, објави во средата во Париз францускиот регулаторен орган за лекови (АНСМ). Дајан 35 е обвинета за четири смртни случаи во Франција.
Како и да е, лекот не треба да се користи како контрацепција, објави АНСМ. „Нема соодветни клинички студии“ кои ја докажуваат нејзината ефикасност како контрацепција. Како лек против акни, Дајан 35 „по проценка на сите достапни податоци“ не е соодветен во поглед на ризикот од тромбоза. Соодветно на тоа, жените кои земаат Дајан 35 имаат четири пати поголем ризик од такви тромби, што може да предизвика белодробна емболија и мозочен удар. Одлуката на АНСМ важи и за поевтини генерики.
Шефот на АНСМ, Доминик Маранинчи ги повика жените кои земаат Дајан 35 да не престануваат веднаш да ја пијат дрогата. Треба да го посетите вашиот лекар, постојат „бројни“ други опции за терапија. Според АНСМ, лекарите од сега веќе не треба да ја препишуваат Дајан 35. Аптеките може привремено да продаваат мал број на апчиња, така што пациентите не мора нагло да го прекинуваат третманот. За три месеци ќе има апсолутна забрана за продажба. Дотогаш, според Маранинки, сите пакувања Дајан 35 треба да бидат повлечени од оптек.
Министерот за здравство Марисол Туреин рече дека корисниците на Дајан 35 не треба „да паничат“. Womenените не треба да престануваат да земаат лек одеднаш, како што препорачува АНСМ. Во Франција, четири тромботични смртни случаи во изминатите 25 години се поврзани со употреба на дрога. Во понеделникот регулаторите ги повикаа лекарите во Франција да престанат да препишуваат Дајан 35 како контрацепција.
aerzteblatt.de
Лекот е одобрен во Франција како лек против акни од 1987 година. Бидејќи има превентивно дејство поради хормоните што ги содржи, се зема и како пилула против бебе - според АНСМ во Франција 315 000 жени. Според АНСМ, Дајан 35 се продава во 116 земји ширум светот.
Баер е изненаден
Портпаролката на Баер изјави дека е „изненадена“ од одлуката на АНСМ. Корпорацијата „нема нови научни докази“ што би промениле нешто во „профилот на профит-ризик од лекот“, рече таа. Сега образложението на француската агенција за регулирање на лекови треба прво да се прочита „многу внимателно“, по што ќе се одлучат за понатамошните чекори.
Баер во изјавата во неделата вечерта рече дека лекот може да се препише само за третман на акни. Дајан 35 не се препорачува како средство за контрацепција. Вметнувањето на пакувањето, исто така, јасно укажува на ризик од тромбоза.