Лекот за намалување на холестеролот еволокумаб постигнува регресија на коронарните артерии
Петок, 18 ноември 2016 година
Аделаид - Агресивно намалување на ЛДЛ холестеролот од страна на PCSK9 инхибиторот еволокумаб резултираше со делумна регресија на коронарните плаки во рок од 18 месеци во рандомизирана клиничка студија. Резултатите беа презентирани на годишниот состанок на Американското здружение за срце во Newу Орлеанс и објавени во САД Дртеблат (ЈАМА 2016; дои: 10.1001/јама.2016.16951).
Моноклоналното антитело еволукумаб (како неговиот конкурент алирокумаб) може значително да го намали нивото на ЛДЛ холестерол. Ова исто така важи и за пациенти кои веќе постигнуваат поволни резултати под терапија со статини. Учесниците во студијата ГЛАГОВ (Глобална проценка на регресијата на плаките со антитело PCSK9 мерено со интраваскуларен ултразвук) имале просечен ЛДЛ холестерол од 92 mg/dl на почетокот на студијата.
Според критериумите што се применуваат во Европа, не е потребно засилување на терапијата за нив. Сепак, студијата повика на половина од пациентите да земат поткожна инјекција на еволукумаб во стандардна доза од 420 мг на секои четири недели, покрај статинот. Останатите пациенти биле третирани само со статин. Поткожните инјекции содржеле само солен раствор. Во студијата учествувале 968 пациенти во 197 центри ширум светот (вклучително и некои во Германија) кои требало да бидат подложени на коронарна ангиографија поради срцеви симптоми.
Дури и по првата инјекција на еволукумаб, имаше значителен пад на ЛДЛ холестеролот, кој беше задржан по понатамошни инјекции. Просечниот ЛДЛ холестерол беше 36,6 mg/dL. Според Стивен Николс од Институтот за здравствено-медицинско истражување во Јужна Австралија во Аделаида и соработници, ова е досега најниската вредност испитувана во поголема клиничка студија.
Целта на агресивното намалување на холестеролот беше регресија на коронарните плаки. Затоа беше извршен интраваскуларен ултразвучен преглед пред почетокот на третманот и по 78 недели. Тоа е коронарна ангиографија со посебен срцев катетер, кој е опремен со ултразвучна сонда и приемник. И во двете студии, волуменот на плакета (атерома) беше измерен во истата точка.
Додека ексклузивниот третман со статин (под кој се одржуваа првичните нивоа на ЛДЛ холестерол) имаше мало зголемување на волуменот на атерома за 0,05 проценти, плаките се намалија за 0,95 проценти под засиленото намалување на холестеролот. Разликата од 1,0 процентен поен беше статистички значајна со 95 процентен интервал на доверба од 0,64 до 1,8 процентни поени.
Сепак, ефектот не бил ист кај сите пациенти. Намалување на големината е постигнато кај 64,3 проценти од пациентите со еволукумаб. Само со терапија со статини, бројката била 47,3 проценти. Разликата од 17,0 процентни поени беше исто така статистички значајна со 95 процентен интервал на доверба од 10,4 до 23,6 процентни поени.
Студијата покажува дека агресивното намалување на ЛДЛ холестеролот ги зголемува шансите за регресија на плаките. Регресијата се чини дека е поголема, толку се пониски целните вредности. Со нивоа на ЛДЛ холестерол под 20 mg/dl, 81,2 проценти од пациентите се повлекоа.
Најважното прашање сега е дали екстремно ниските нивоа на холестерол се безбедни на долг рок. Ова е случај кај луѓе родени со дефект на генот PCSK9 кои имаат доживотно ниско ниво на ЛДЛ холестерол. Останува да се види дали ова важи и за постари лица со оштетени крвни садови. Искуството на студијата е позитивно.
Пациентите не доживеале никаква мијалгија, ниту зголемување на ензимите на црниот дроб или дијабетес тип 2, можни последици од терапијата со статин. Сепак, несакан ефект во моментот е високата цена на лекот. Малопродажната цена на аптеките во Германија е над 2.100 евра, што е околу сто пати повеќе од статинотерапијата.