Лекови или додатоци во исхраната GMP Journal

Препорака за семинар

08 декември 2020 година

GMP/БДП - Обука по барање преку Интернет

Можете да ја резервирате посакуваната онлајн обука од нашата обемна база на податоци во секое време. Кликнете подолу за повеќе информации.

Не само, туку особено во време на возбуда за производите од канабис, постојано добиваме прашања за разграничување на лекови, додатоци во исхраната и храна и пијалоци. Додатоци. Фактот дека разликата не е секогаш многу јасна се должи и на фактот дека дефинициите и барањата се распространети на повеќе закони и упатства и дефинитивно има сиви области.

Лековите се јасно дефинирани; Дел 2 (1) од германскиот закон за лекови (АМГ) пишува:

„Лековите се супстанции или препарати направени од супстанции,
1. кои се наменети за употреба во или на телото на човекот или животното и се наменети како агенси со својства за лекување или ублажување или спречување на болести на луѓе или животни или патолошки поплаки или
2. што може да се користи во или на човечко или животинско тело или да се администрира на човек или животно за кое било
а) да се обноват, корегираат или влијаат на физиолошките функции преку фармаколошки, имунолошки или метаболички ефект или
б) да се постави медицинска дијагноза "

Во суштина, станува збор за одредено, т.е. г. Обично за да се постигне терапевтски ефект.

Од друга страна, храна во смисла на член 2 од Регулативата (ЕЗ) бр. 178/2002 "е секоја супстанција или производ што е наменет или за кој разумно може да се очекува да биде преработена, делумно преработена или необработена Држава да биде апсорбирана од луѓето “. Да се признае широк опис, кој е повеќе дефиниран со исклучоците во член 2 подолу. Потоа z. Б. Тутунски производи, живи животни и „растенија пред берба“ не се храна.

Препорака за семинар

9-11 Декември 2020 година

Во живо на Интернет семинар: Ревизорот на GMP (ФА 1)

И, помеѓу нив има додатоци во исхраната кои, како што барем сугерира името, се наменети за дополнување на организмот. Притоа, тие не смеат да развиваат никакви терапевтски ефекти, бидејќи во спротивно тие би биле лекови по дефиниција. Обликот не е важен. Додатоците во исхраната може да се понудат како таблети или капсули. Значи, клучното прашање е кога одреден ефект е терапевтски (на пример, со витамини, минерали, растителни материи или одредени препарати за чај). Упатството 2002/46/ЕГ - додатоци на храна го дефинира следново: Додатоците на храна се "единечни или повеќекратни концентрати на хранливи материи или други супстанции со хранливи или физиолошки придобивки за да се надополни нормалната диета. Тие може да се доставуваат како капсули, пастили, таблети, кеси со прав или во шишиња да бидат пуштени во оптек “. Во Германија постои соодветна уредба за додатоци во исхраната (Закон за додатоци на храна - NemV), која ја дефинира истата дефиниција во § 1 за додатоците на храна.

Според Дел 1 (2) од NemV, споменатите хранливи материи се „Витамини и минерали, вклучувајќи елементи во трагови“.

Ова значи дека спецификациите се протегаат на витамини и минерали (специфични) и на "други супстанции", што е доста неспецифично. За препарати на растенија, како на пр. Б. од коноп, сè уште нема специфични прописи. Затоа, законот за храна со храна, стоки за широка потрошувачка и шифра за добиточна храна (Код за храна и добиточна храна - LFGB), исто така, треба да се почитува во секој случај.

Важно: Постои услов за етикетирање на додатоци на храна според §4 NemV. Сепак, нема одобрување како што е случај со медицинските производи. Производите исто така не се проверуваат за нивната ефикасност и безбедност пред да се пласираат на пазарот. Федералниот институт за проценка на ризик (BfR) само ги проценува додатоците на храна во однос на можните ризици и опасности. Ова е објавено во изјави, информации, комуникации, презентации, извештаи, итн.
За додатоците на храна, исто така, постои обврска да се извести Федералната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедноста на храната (BVL) во согласност со § 4 NemV и додатоците на храна не се земаат секогаш без двоумење. И тука, постојат (зависни од дозата) ризици и можни интеракции. Производителот мора да ја наведе препорачаната количина на ден, во комбинација со предупредување дека оваа сума не смее да биде надмината. Честопати одредено очекување се буди кај потрошувачот, исто така преку паметни маркетинг и рекламни пораки. И тука започнува сивата зона. И, треба да се набудуваат и други барања. Овие се z. Б. јасно сумирано на веб-страница на центарот за потрошувачи 1:

Забрането е рекламирање со изјави кои сугерираат олеснување, спречување или дури и елиминација на болести.
Изјавите како што се „го намалува ризикот за.“ Повторно се дозволени.
Во рекламирањето или пакувањето не треба да се тврди дека урамнотежената исхрана е недоволна за снабдување со хранливи материи.

Препорака за семинар

15.-17. Декември 2020 година

Во живо на Интернет семинар: Водечки ревизор (ФА 2)

Специјален случај на канабис

Од легализацијата на употребата на канабис за медицински цели во 2017 година, исто така, постои зголемена побарувачка за производи што содржат екстракти од коноп и „масло од канабис“ (канабидиол; масло од ЦБД). Во моментов постои одобрен лек со масло од ЦБД: Епидиолекс ® за употреба во специјални форми на епилепсија. Всушност не треба да има храна што содржи КБР, па дури и додатоци во исхраната. Федералната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедноста на храната (БВЛ) пишува на своите ЧПП страница 2 „БВЛ во моментов не е запознат со кој било случај според кој канабидиол (КБР) би бил продаден во храна, вклучително и во додатоци на храна“ и понатаму: „Од гледна точка на БВЛ, мора за производи што содржат ЦБД, или апликација за одобрување на лек или барање за одобрување на нова храна мора да се достави пред да се пласираат на пазарот. Како дел од овие постапки, барателот треба да ја докаже безбедноста на производот. "

Како и да е, храна и додатоци во исхраната кои содржат ЦБД се нудат повторно и повторно. Значи, тука е да се дејствува со претпазливост. Како што е опишано погоре, канабидиол (ЦБД) како состојка бара одобрување според Регулативата за нова храна (Регулатива (ЕУ) 2015/2283) или како лек. Потребна е сеопфатна здравствена проценка за одобрување како „нова храна“. Екстракти што содржат канабиноиди од кое било друго растение освен Cannabis sativa L. и синтетички произведени канабиноиди се исто така класифицирани како нови.

Во случај на екстракти од коноп што се нудат и се користат во додатоци на храна, користениот метод на екстракција мора да се процени во однос на (насочено) збогатување на одредени супстанции, како на пр. Б. канабиноиди. Ако екстрактот содржи канабиноиди, производот може да се класифицира и како „нова храна“. Уште покритично е кога екстрактот со тетрахидроканабинол (ТХЦ) содржи психоактивна супстанца од коноп. Овие препарати не се продаваат поради прописите за наркотици.

Канабисот за медицински цели е лек. Затоа, тој мора да ги исполнува релевантните национални и меѓународни барања, како што може да се најде во Законот за лекови, фармакопејата, законот за наркотици, упатствата за ЕУ ГМП/БДП и упатствата за GACP (добра земјоделска и практика на собирање). Целта е да се обезбеди достапност на канабис за медицински цели во квалитет на репродукција и да се контролира трговијата и дистрибуцијата.

Автор:
Волфганг Шмит
. се пресели во КОНЦЕПТ ХАЈДЕЛБЕРГ во 2006 година и оттогаш е оддел раководител за осигурување на квалитет и ГМП.