ЛИПОФИБ 160 мг - Здрав

Трговско име: LIPOFIB 160mg
Меѓународно заедничко име: FENOFIBRATUM - 160mg
Фармацевтска форма: капсули
Парчиња: 30 капсули
Доза (концентрација): 160mg
Презентација: РАБОТА X 3 БЛИСТ. АЛ/ПВЦ Х 10 КАПИЛИ.
Производител: ТЕРАПИЈА
Земја Романија
CIM-код: W43325002

ATC код: C10AB05
Ц - кардиоваскуларен систем
C10 - намалување на липидите
C10AB - фибрати

Правци

Липофиб е индициран како додаток на диета и други нефармаколошки третмани (на пр. Физичка активност, слабеење) за следново:

Третман на тешка хипертриглицеридемија, со или без ниски нивоа на ХДЛ-холестерол.
Третман на мешана хиперлипидемија, ако статините се контраиндицирани или не се толерираат.
Третман на мешана хиперлипидемија кај пациенти со висок кардиоваскуларен ризик во комбинација со статин доколку нивото на триглицерид и ХЛД-холестерол не е соодветно контролирано.

Диететските мерки иницирани пред почетокот на третманот треба да продолжат. Терапевтскиот одговор треба да се следи со периодични определувања на плазматските концентрации на липиди. Доколку по неколку месеци (на пример, 3 месеци) не е добиена соодветна реакција, треба да се земат предвид дополнителни или различни терапевтски мерки.

Препорачаната дневна доза е 160 mg фенофибрат (една капсула од 160 mg Липофиб) на ден. Посебни групи на население

Постари лица (≥ 65 години)

Не е потребно прилагодување на дозата. Се препорачува вообичаена доза, освен во случај на намалена бубрежна функција, со стапка на гломеруларна филтрација 200 μmol/l.

Третманот треба да се прекине кога вредноста на креатининот е 50% над нормалната граница. Се препорачува вредноста на креатинин да се мери во првите 3 месеци по започнувањето на третманот, а потоа периодично.

Овој лек содржи шеќер. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза не треба да го земаат овој лек.

Метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат може да предизвикаат алергиски реакции (дури и одложени).

интеракции

Орален антикоагуланс

Фенофибрат може да го потенцира дејството на орални антикоагуланси и може да го зголеми ризикот од крварење. Кај пациенти кои примаат орални антикоагуланси, антикоагулантската доза треба да се намали за приближно 1/3 на почетокот на третманот и потоа постепено да се прилагоди, доколку е потребно, според следењето на вредностите на меѓународниот нормализиран сооднос (INR).

циклоспорин

Неколку тешки случаи на реверзибилно оштетување на бубрезите се пријавени за време на истовремена администрација на фенофибрат и циклоспорин. Затоа, бубрежната функција треба внимателно да се следи кај овие пациенти и третманот со фенофибрат треба да се прекине во случај на сериозна промена на лабораториските параметри.

Инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати

Ризикот од сериозна токсичност во мускулите се зголемува доколку фенофибрат се користи истовремено со инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати. Оваа комбинирана терапија треба да се користи со претпазливост и пациентите треба внимателно да се следат за знаци на мускулна токсичност навремено (види дел 4.4).

Во моментов нема докази што сугерираат дека фенофибратот влијае на фармакокинетиката на симвастатин.

Неколку случаи на парадоксално реверзибилно намалување на ХДЛ-холестерол се пријавени за време на истовремена администрација на фенофибрат и глитазони. Затоа, се препорачува да се следи ХДЛ-холестеролот ако една од овие компоненти се додаде во режимот на лекување, како и да се прекине третманот ако вредноста на ХДЛ-холестерол е премала.

Ензими на цитохром P450

Ин витро студиите со употреба на човечки микрозоми на црниот дроб покажаа дека фенофибратот и фенофибричната киселина не се инхибитори на изофомрите на цитохром (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. Овие се слаби инхибитори на CYP2C19 и CYP2A6 и слаби до умерени инхибитори на CYP2C9 при терапевтски концентрации.

Пациентите кои примаат истовремена фенофибрат и лекови со тесен терапевтски индекс метаболизиран од CYP2C19, CYP2A6 и особено CYP2C9 треба внимателно да се следат и треба да се препорача прилагодување на дозата на овие лекови.

Заедно со други фибрати, фенофибратот предизвикува мешани функции микрозомални оксидази вклучени во метаболизмот на масните киселини кај глодарите и може да комуницира со лекови метаболизирани од овие ензими.

Задача

Нема соодветни податоци од употребата на фенофибрат кај бремени жени. Студиите врз животни не покажале тератогени ефекти. Ембриотоксични ефекти биле забележани во токсични дози на мајките (види дел 5.3). Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат.

Затоа, Липофиб треба да се користи за време на бременоста само по внимателно разгледување на односот ризик/корист.

Нема достапни податоци за излачување на фенофибрат и/или неговите метаболити во мајчиното млеко. Ризикот за доенчето не може да се исклучи. Затоа, фенофибрат не треба да се користи кај жени кои дојат.

плодност

Забележани се реверзибилни ефекти врз плодноста на животните (види дел 5.3). Нема клинички податоци за плодноста од употребата на липофиб.

Возење

Липофиб нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.

Несакани ефекти

Најчестите несакани ефекти пријавени за време на третманот со фенофибрат се дигестивни, гастрични или цревни нарушувања.

Следниве несакани реакции биле забележани за време на клиничките студии контролирани со плацебо (n = 2344) и по маркетингот со следниве фреквенции: