МЕДИЦИНО ЦИНАРИЗИН ЛАРОФАРМ 25 мг
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
CINARI ZIN 25 mg
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ Една таблета содржи 25 mg цинаризин.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА Таблети
4.1 Терапевтски индикации
- третман на одржување нарушувања на лавиринтот: вртоглавица, вртоглавица, тинитус, нистагмус, гадење
и повраќање;
- третман за одржување во цереброваскуларна патологија: вртоглавица, тинитус, главоболка
васкуларни, нарушувања манифестирани со несоцијалност и раздразливост, губење на меморијата и
недостаток на способност за концентрација;
- третман на одржување во нарушувања на периферната циркулација: Рејнодов синдром,
акроцијаноза, наизменична клаудикација, трофични нарушувања, трофични или варикозни улкуси,
парестезии, ноќни грчеви во мускулите, ладни екстремитети;
- профилакса на мигрена.
4.2 Позологија и начин на администрација
Нарушувања на лавиринтот: препорачаната доза е 75 mg цинаризин на ден (3 таблети)
Синари Зин 25 мг).
Цереброваскуларна патологија: препорачаната доза е 75 mg цинаризин на ден (3
Таблети Цинари Зин 25 мг).
Нарушувања на периферната циркулација: препорачаната доза е 150-225 mg цинаризин на ден
(6 -9 таблети Синаризин 25 мг).
Синаризин 25 mg по можност треба да се зема после јадење. Максималната доза администрирана на
возрасните не треба да надминуваат 225 mg цинаризин (9 таблети Cinnarizine 25 mg) на ден
ден.
Бидејќи ефектот на цинаризин врз вртоглавица зависи од дозата, тој ќе се зголемува постепено.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на цинаризин или на некои од ексципиенсите.
Глауком со затворен агол.
Аденом на простата.
Паралитичен илеус.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Како и другите антихистаминици, цинаризин може да предизвика епигастрична непријатност. иритација
празнење на желудникот со администрација на производот после јадење. Кај пациенти со Паркинсонова болест,
Цинаризин ќе се дава само ако терапевтските придобивки го надминуваат ризикот од влошување
болест.
Цинаризин може да предизвика поспаност, особено на почетокот на третманот. Затоа
бараат претпазливост во случај на консумација на алкохол или истовремена администрација на алкохол
депресанти на централниот нервен систем (ЦНС).
2
Во случај на сериозно оштетување на бубрезите или црниот дроб, хронично опструктивно белодробно заболување
или историја на астма се препорачува со претпазливост, евентуално намалување
дозирање.
Заедничка потрошувачка на етил алкохол за време на третманот не се препорачува.
Во случај на третман кај постари лица, ризикот од појава на
ортостатска хипотензија.
4.5 Интеракција со други лекови, други интеракции
Депресанти на етил алкохол/ЦНС/трициклични антидепресиви: истовремена администрација може
потенција на седативно дејство и на овие лекови и на цинаризин.
Дијагностички пречки: поради неговиот антихистамински ефект, цинаризин може да спречи
реакција на индикатори за кожна реактивност, обично позитивни, доколку се користат
најмалку 4 дена пред кожни тестови.
4.6 Бременост и лактација Иако Цинаризин 25 мг не е прикажан на студии врз животни, Цинаризин 25 мг
не е
администриран за време на бременоста, освен ако мајчинската терапевтска корист не го оправда ризикот
потенцијал за фетусот.
Нема податоци за екскреција на цинаризин во мајчиното млеко; затоа, доењето ќе биде
се прекинува кај жени кои користат Синаризин 25 mg.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Поради ризик од поспаност, особено на почетокот на третманот, тие се потребни
мерки на претпазливост за лица кои возат или користат машини.
4.8 Несакани ефекти
Пријавени се поспаност и гастроинтестинални нарушувања. Тие обично се минливи и
тие често може да се избегнат со поставување на оптимална доза постепено. Во ретки случаи, тие можат да се појават
екстрапирамидални симптоми, главоболка, сува уста, зголемување на телесната тежина, потење или
алергиски реакции. Во исклучително ретки случаи, пријавени се лихен планус и симптоми
слично на лупус.
Во литературата е пријавен изолиран случај на холестатска жолтица. Кај постари пациенти,
при долготраен третман, случаи на влошување или појава на
екстрапирамидални симптоми, понекогаш поврзани со депресивни состојби. Во такви случаи,
третманот ќе биде прекинат.
4.9 Предозирање
симптом
Во единечен случај на акутно предозирање (2100 мг цинаризин) кај 4-годишно дете,
забележани следниве манифестации: повраќање, поспаност, ко ме, тремор, хипотонија.
Закрепнувањето беше завршено.
Третман
Не постои специфичен противотров. Гастрична лаважа е индицирана во текот на првите 4 часа по ингестијата. Ако
се смета за неопходен, се администрира активен јаглен.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Подготовки за третман на нарушувања на рамнотежата.
Подготовки против вртоглавица
ATC код: N07C A02
Cinari zina има антихистаминско дејство H1, нееднакво ги инхибира ефектите на хистаминот:
Најинтензивно е во мазните мускули на бронхиите и цревата; на васкуларно ниво
дејството има среден интензитет: инхибиција на периферните ефекти на хистамин на ниво
артериоли и венули. Со инхибиција на иритирачкиот ефект на хистамин на терминалите
3
нерв, цинаризин има антипруритично дејство. Дејствува умерено на хипотензија
артериска индуцирана од хистамин. Не го менува дејството на хистамин врз егзокрините жлезди.
На централниот нервен систем, цинаризин има депресивно дејство и дејствува преку антитичко дејство
инхибиција на рецепторите во областа на хемоцептор.
Цинаризин ја инхибира контракцијата на васкуларните мазни мускулни клетки, блокирајќи ги каналите на
Акутни епизоди на вртоглавица може да се спречат или намалат со цинаризин.
5.2 Фармакокинетски својства ce
Цинаризин достигнува максимална концентрација во плазмата 1-3 часа по администрацијата. време
Полуживотот е 4 часа.
Цинаризин се метаболизира во целост. Елиминацијата на метаболитите се прави во пропорција од 1/3
преку урина и 2/3 преку измет.
Синаризин е 91% врзан за плазма протеините.
5.3 Предклинички податоци за безбедност Не се достапни.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
Лактоза монохидрат, пченкарен скроб, поливидон К 30, магнезиум стеарат, дио xid де
безводен колоиден силициум, талк.
6.2 Некомпатибилности
Не е потребно.
6.3 Рок на траење
2 години
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
На температура под 25ºC, во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 3 плускавци од 20 таблети.
6.6 Упатства за подготовка на лекот за администрација и
неговото ракување не е потребно.
7. Носител на овластување за маркетинг
СЦ Ларофарм С.Р.Л.
С.О.С. Александрија бр. 145 А, Брагадиру, Илфов, Романија
8. БРОЈ НА РЕГИСТАР НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ
3649/2003/01
9. ДАТУМ НА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ ПОСЛЕДНА РЕАВОТРИЗАЦИЈА
Овластување - јули 2003 година
10. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
Мај 2004 година
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
CINARI ZIN 25 mg
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ Една таблета содржи 25 mg цинаризин.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА Таблети
4.1 Терапевтски индикации
- третман на одржување лавиринтични нарушувања: вртоглавица, вртоглавица, тинитус, нистагмус, гадење
и повраќање;
- третман за одржување во цереброваскуларна патологија: вртоглавица, тинитус, главоболка
васкуларни нарушувања, нарушувања кои се манифестираат со несоцијалност и раздразливост, губење на меморијата и
недостаток на способност за концентрација;
- третман на одржување кај нарушувања во периферната циркулација: Рејнодов синдром,
акроцијаноза, наизменична клаудикација, трофични нарушувања, трофични или варикозни улкуси,
парестезии, ноќни грчеви во мускулите, ладни екстремитети;
- профилакса на мигрена.
4.2 Позологија и начин на администрација
Нарушувања на лавиринтот: препорачаната доза е 75 mg цинаризин на ден (3 таблети)
Синари Зин 25 мг).
Цереброваскуларна патологија: препорачаната доза е 75 mg цинаризин на ден (3
Таблети Цинари Зин 25 мг).
Нарушувања на периферната циркулација: препорачаната доза е 150-225 mg цинаризин на ден
(6 -9 таблети Синаризин 25 мг).
Синаризин 25 mg по можност треба да се зема после јадење. Максималната доза администрирана на
возрасните не треба да надминуваат 225 mg цинаризин (9 таблети Cinnarizine 25 mg) на ден
ден.
Бидејќи ефектот на цинаризин врз вртоглавица зависи од дозата, тој ќе се зголемува постепено.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на цинаризин или на кој било од ексципиенсите.
Глауком со затворен агол.
Аденом на простата.
Паралитичен илеус.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Како и другите антихистаминици, цинаризин може да предизвика епигастрична непријатност. иритација
празнење на желудникот со администрација на производот после јадење. Кај пациенти со Паркинсонова болест,
Цинаризин ќе се дава само ако терапевтските придобивки го надминуваат ризикот од влошување
болест.
Цинаризин може да предизвика поспаност, особено на почетокот на третманот. Затоа
бараат претпазливост во случај на консумација на алкохол или истовремена администрација на алкохол
депресанти на централниот нервен систем (ЦНС).
2
Во случај на сериозно оштетување на бубрезите или црниот дроб, хронично опструктивно белодробно заболување
или историја на астма се препорачува со претпазливост, евентуално намалување
дозирање.
Не се препорачува истовремена употреба на етил алкохол за време на третманот.
Во случај на третман кај постари лица, ризикот од појава на
ортостатска хипотензија.
4.5 Интеракција со други лекови, други интеракции
Депресанти на етил алкохол/ЦНС/трициклични антидепресиви: истовремена администрација може
потенција на седативно дејство и на овие лекови и на цинаризин.
Дијагностичко мешање: поради неговиот антихистамински ефект, цинаризин може да спречи
реакција на индикатори за кожна реактивност, обично позитивни, доколку се користат
најмалку 4 дена пред кожни тестови.
4.6 Бременост и лактација Иако Цинаризин 25 мг не е прикажан на студии врз животни, Цинаризин 25 мг
не е
администриран за време на бременоста, освен ако мајчинската терапевтска корист не го оправда ризикот
потенцијал за фетусот.
Нема податоци за екскреција на цинаризин во мајчиното млеко; затоа, доењето ќе биде
се прекинува кај жени кои користат Синаризин 25 mg.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Поради ризик од поспаност, особено на почетокот на третманот, тие се потребни
мерки на претпазливост за лица кои возат или користат машини.
4.8 Несакани ефекти
Пријавени се поспаност и гастроинтестинални нарушувања. Тие обично се минливи и
тие често може да се избегнат со поставување на оптимална доза постепено. Во ретки случаи, тие можат да се појават
екстрапирамидални симптоми, главоболка, сува уста, зголемување на телесната тежина, потење или
алергиски реакции. Во исклучително ретки случаи, пријавени се лихен планус и симптоми
слично на лупус.
Во литературата е пријавен изолиран случај на холестатска жолтица. Кај постари пациенти,
при долготраен третман, случаи на влошување или појава на
екстрапирамидални симптоми, понекогаш поврзани со депресивни состојби. Во такви случаи,
третманот ќе биде прекинат.
4.9 Предозирање
симптом
Во единечен случај на акутно предозирање (2100 мг цинаризин) кај 4-годишно дете,
забележани следниве манифестации: повраќање, поспаност, ко ме, тремор, хипотонија.
Закрепнувањето беше завршено.
Третман
Не постои специфичен противотров. Гастрична лаважа е индицирана во текот на првите 4 часа по ингестијата. Ако
се смета за неопходен, се администрира активен јаглен.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Подготовки за третман на нарушувања на рамнотежата.
Подготовки против вртоглавица
ATC код: N07C A02
Cinari zina има антихистаминско дејство H1, нееднакво ги инхибира ефектите на хистаминот:
Најинтензивно е во мазните мускули на бронхиите и цревата; на васкуларно ниво
дејството има среден интензитет: инхибиција на периферните ефекти на хистамин на ниво
артериоли и венули. Со инхибиција на иритирачкиот ефект на хистамин на терминалите
3
нерв, цинаризин има антипруритично дејство. Дејствува умерено на хипотензија
артериска индуцирана од хистамин. Не го менува дејството на хистамин врз егзокрините жлезди.
На централниот нервен систем, цинаризин има депресивно дејство и дејствува преку антитичко дејство
инхибиција на рецепторите во областа на хемоцептор.
Цинаризин ја инхибира контракцијата на васкуларните мазни мускулни клетки, блокирајќи ги каналите на
Акутни епизоди на вртоглавица може да се спречат или намалат со цинаризин.
5.2 Фармакокинетски својства ce
Цинаризин достигнува максимална концентрација во плазмата 1-3 часа по администрацијата. време
Полуживотот е 4 часа.
Цинаризин се метаболизира во целост. Елиминацијата на метаболитите се прави во пропорција од 1/3
преку урина и 2/3 преку измет.
Синаризин е 91% врзан за плазма протеините.
5.3 Предклинички податоци за безбедност Не се достапни.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
Лактоза монохидрат, пченкарен скроб, поливидон К 30, магнезиум стеарат, дио xid де
безводен колоиден силициум, талк.
6.2 Некомпатибилности
Не е потребно.
6.3 Рок на траење
2 години
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
На температура под 25ºC, во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 3 плускавци од 20 таблети.
6.6 Упатства за подготовка на лекот за администрација и
неговото ракување не е потребно.
7. Носител на овластување за маркетинг
СЦ Ларофарм С.Р.Л.
С.О.С. Александрија бр. 145 А, Брагадиру, Илфов, Романија
8. БРОЈ НА РЕГИСТАР НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ
3649/2003/01
9. ДАТУМ НА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ ПОСЛЕДНА РЕАВОТРИЗАЦИЈА
Овластување - јули 2003 година
10. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
Мај 2004 година