MELOXICAM ROMPHARM 15 mg1,5 ml x 5 SOL INJ
Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.
Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Опис
Карактеристики
Осврти
Предупредување за цената
Опис
Почетен и краткорочен симптоматски третман на акутен влошен ревматоиден артритис и анкилозен спондилитис кога третманот не може да се администрира орално или ректално.
Доза од 15 mg инјектира еднаш на ден. НЕ ПОВЕУВАЈТЕ 15 мг/ден.
Третманот треба да биде ограничен на една инјекција на ден за да се започне третман со продолжување до 2-3 дена во исклучителни случаи (на пр. Кога не е можна орална или ректална администрација. Несаканите реакции може да се минимизираат со употреба на најниска ефективна доза за најкраток период неопходна за контрола на симптомите (види дел 4.4).
Потребата на пациентот за ублажување на симптомите и одговор на третманот треба периодично да се проценува.
Постари пациенти и пациенти со зголемен ризик од несакани реакции (види дел 5.2): Препорачаната доза за постари пациенти е 7,5 mg на ден. Пациентите со зголемен ризик од несакани реакции треба да започнат третман со 7,5 mg на ден (половина 1,5 ml ампула) (види дел 4.4).
Бубрежно оштетување (види дел 5.2):
Кај пациенти со тешка хемодијализа со бубрежно оштетување, дозата не треба да надминува 7,5 mg мелоксикам на ден (половина ампула од 1,5 ml). Не е потребно намалување на дозата кај пациенти со блага или умерена бубрежна инсуфициенција (на пр. Кај пациенти со клиренс на креатинин поголем од 25 ml/min). За пациенти кои не се на дијализа и имаат сериозно бубрежно оштетување, видете дел 4.3.
Хепатално оштетување (види дел 5.2):
Не е потребно намалување на дозата кај пациенти со благо до умерено оштетување на црниот дроб. За пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб, видете дел 4.3.
MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml раствор за инјектирање е контраиндициран кај деца и адолесценти на возраст под 18 години (види дел 4.3).
Инјекциите треба да се администрираат полека со длабока интрамускулна инјекција во надворешниот горен квадрант на задникот користејќи строго асептички техники. Во случај на повторена администрација, се препорачува да се менува администрацијата на левата страна со десната страна. Пред инјекцијата, важно е да проверите дали иглата не влезе во крвниот сад.
Инјекцијата треба веднаш да се прекине во случај на силна болка за време на администрацијата. Ако колкот бил протетски, администрацијата треба да се изврши на спротивната страна.
Овој лек е контраиндициран во следниве ситуации:
преосетливост на мелоксикам или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1;
преосетливост на супстанции со слична активност, на пример НСАИЛ, ацетилсалицилна киселина. Мелоксикам не треба да се користи кај пациенти со астма, назални полипи, ангиоедем или уртикарија поради ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ;
трет триместар од бременоста (види дел 4.6, Бременост и лактација);
деца и адолесценти на возраст под 18 години;
историја на гастроинтестинално крварење или перфорација поради претходен третман со НСАИЛ;
активен гастродуоденален улкус или историја на рекурентен/хеморагичен пептичен улкус (потенцирање или дијагностицирање на две или повеќе различни епизоди на улцерации или крварења);
отворено гастроинтестинално крварење, историја на цереброваскуларно крварење или доказ за системски хеморагични нарушувања;
сериозна инсуфициенција на црниот дроб;
тешко бубрежно оштетување кај пациенти кои не се лекуваат со дијализа;
тешка срцева слабост;
нарушувања на хемостазата или истовремена антикоагулантна терапија (контраиндикација за интрамускулен пат на администрација).
Несаканите реакции може да се минимизираат со користење на најниска ефективна доза за најкраток период неопходен за контрола на симптомите (види дел 4.2 и кардиоваскуларни и гастроинтестинални ризици, претставени подолу).
Максималната препорачана дневна доза не треба да се надминува во случај на недоволен терапевтски ефект, ниту, пак, треба да се додаваат други НСАИЛ во режимот бидејќи тоа може да ја зголеми токсичноста без да се докаже терапевтската корист. Треба да се избегнува истовремена администрација на мелоксикам со НСАИЛ, вклучително и селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
MELOXICAM Rompharm не се препорачува за третман на пациенти со акутна болка.
Во отсуство на ослободување од симптомите по неколку дена, клиничката корист од третманот треба повторно да се процени.
Историја на езофагитис, гастритис и/или пептичен улкус треба да се испита за целосно закрепнување пред да се започне третман со мелоксикам. Треба да се внимава при можно повторување кај пациенти третирани со мелоксикам кои имаат слична клиничка историја. Гастроинтестинални ефекти
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација (видете дел 4.3), потенцијално фатално, со или без предупредувачки симптоми, може да се појави во кое било време за време на третманот со НСАИЛ, дури и во отсуство на историја на тешки гастроинтестинални настани.
Ризикот од гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација е поголем со зголемување на дозите на НСАИЛ кај пациенти со историја на чир, особено комплицирани од хеморагија или перфорација (види дел 4.3) и кај постари лица. Овие пациенти треба да започнат третман со најниска можна доза. Комбиниран третман со лекови за заштита на желудник (на пр. Мисопростол или инхибитори на протонска пумпа) треба да се разгледа за овие пациенти, како и за пациенти со истовремена администрација на ниски дози на ацетилсалицилна киселина или други лекови кои можат да го зголемат гастроинтестиналниот ризик. (видете исто така дел 4.5 подолу).
Пациенти со историја на токсичност во гастроинтестиналниот тракт, особено постарите лица, треба да пријават какви било невообичаени абдоминални симптоми (особено гастроинтестинално крварење), особено во раните фази на третманот.
Се препорачува претпазливост кај пациенти кои примаат истовремени лекови кои можат да го зголемат ризикот од чиреви или крварење, како што е хепарин, како куративен или геријатриски третман, антикоагуланси како варфарин или други нестероидни антиинфламаторни лекови, вклучувајќи ацетилсалицилна киселина. во антиинфламаторна доза (≥ 1 g како единечна доза или ≥ 3 g како максимална дневна доза) (види дел 4.5).
Третманот треба да се прекине кога ќе се појави гастроинтестинално крварење или чиреви кај пациенти кои примаат мелоксикам.
НСАИЛ треба да се користи со претпазливост кај пациенти со историја на гастроинтестинални нарушувања (улцеративен колитис, Кронова болест) бидејќи може да се влошат (види дел 4.8, непожелни ефекти). Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Кај пациенти со историја на хипертензија и/или лесна до умерена конгестивна срцева слабост, потребен е соодветен мониторинг и препораки, бидејќи извештаите покажаа дека третманот со НСАИЛ е поврзан со задржување на течности и едем.
Клиничко следење на крвниот притисок се препорачува кај пациенти со ризик и при започнување и особено за време на третманот со мелоксикам.
Клинички студии и епидемиолошки податоци сугерираат дека употребата на одредени НСАИЛ вклучувајќи мелоксикам (особено во високи дози и долготраен третман) може да биде поврзана со малку зголемен ризик од развој
на артериски тромботични настани (на пример: миокарден инфаркт или мозочен удар). Постоечките податоци се недоволни за да се исклучи таков ризик за мелоксикам.
Пациенти со неконтролирана хипертензија, конгестивна срцева слабост, дијагностицирана исхемична срцева болест, периферна артериопатија и/или цереброваскуларна болест треба да се третираат само со мелоксикам по внимателна проценка. Слична проценка треба да се изврши пред да се започне со долготраен третман кај пациенти со фактори на ризик за кардиоваскуларни болести (на пр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес, пушење).
Кожни реакции на кожата, како што се синдромот Стивенс-Johnонсон (СЈС) и токсичната епидермална некролиза (НЕТ) се пријавени со употреба на мелоксикам. Пациентите треба да бидат предупредени на знаци и симптоми и внимателно да се следат за реакции на кожата. Најголем ризик од развој на SJS и NET е во првите недели од третманот.
Мелоксикам треба да се прекине кога се појавуваат знаци или симптоми на SJS и NET (на пр., Прогресивен осип, често придружени со плускавци или мукозни лезии).
Најдобрите резултати во управувањето со SJS и NET се даваат со рано дијагностицирање и непосредно прекинување на какво било сомневање за третман. Подобра прогноза, порано третманот е запрен.
Ако пациентот развил SJS или NET за време на третманот со мелоксикам, мелоксикам никогаш повеќе не треба да се дава на тој пациент. Параметри на бубрежната и хепаталната функција
Како и со другите НСАИЛ, пријавени се повремени зголемувања на серумските трансаминази, зголемување на серумскиот билирубин или други параметри на функцијата на црниот дроб и зголемување на серумскиот креатинин и серумската уреа и други промени во лабораториските тестови. Во повеќето случаи, зголемувањето беше мало и минливо. Доколку овие абнормалности се значајни или трајни, треба да се прекине MELOXICAM Rompharm и да се направат тестови за проценка. Функционално бубрежно оштетување
НСАИЛ со инхибиција на вазодилатациониот ефект на бубрежните простагландини може да предизвикаат декомпензација на бубрежната функција со намалување на гломеруларната филтрација. Овој несакан ефект зависи од дадената доза. Внимателно следење на диурезата и функцијата на црниот дроб кај пациенти со следниве фактори на ризик се препорачува на почетокот на третманот или по зголемувањето на дозата:
Истовремена администрација на АКЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II, сартани, диуретици (види дел 4.5 Интеракција со други медицински производи и други форми на интеракција)
Хиповолемија (без оглед на причината)
Конгестивна срцева слабост
Тешко оштетување на црниот дроб (серумски албумин 800 мг/кг кај џуџести свињи. Вредностите по интравенска администрација се движат од 52 мг/кг кај стаорци до 100 - 200 мг/кг кај џуџести свињи. Главните знаци на токсичност вклучуваат намалена моторна активност, анемија и Повеќето смртни случаи се случиле како последица на чир на желудник, при што перфорациите довеле до перитонитис.
Токсичност на повторена доза
Студиите за токсичност со повторена доза кај стаорци и џуџести свињи покажаа карактеристични промени пријавени кај други НСАИЛ, како што се гастроинтестинални улкуси и ерозии, и во долгорочни студии, бубрежна папиларна некроза. Гастроинтестинални несакани ефекти се забележани во орални дози од 1 mg/kg и повисоки кај стаорци и 3 mg/kg и повисоки кај џуџести свињи. По интравенска администрација, дози од 0,4 мг/кг кај стаорци и 9 мг/кг кај џуџести свињи создадоа оштетување на гастроинтестиналниот тракт. Бубрежна папиларна некроза се појави само кај стаорци во дози од 0,6 mg/kg и повисоки по животот на мелоксикам.
Токсичност на репродуктивноста
Студиите за репродуктивна токсичност кај стаорци и зајаци не откриваат тератогеност при орални дози до 4 mg/kg кај стаорци и 80 mg/kg кај зајаци. Студиите за репродуктивната функција кај стаорци покажаа намалена овулација, инхибиција на имплантација и ембриотоксични ефекти (зголемена ресорпција) при мајчино токсични дози од 1 mg/kg или повеќе. Погодените дози ја надминале клиничката доза (7,5 - 15 mg) 10 до 5 пати, за дози изразени во mg/kg (лице со тежина од 75 kg). Пријавени се фетотоксични ефекти на крајот на бременоста, заеднички за сите инхибитори на синтезата на простагландини.
Генотоксичност и канцерогеност
Мелоксикам не покажал мутагени дејства кај тестот Ејмс, тестот со посредство на домаќинот, тестот на мутација на генот кај цицачите (V79/HPRT) или кластогено дејство кај тестовите за хромозомска аберација на лимфоцити или кај микронуклеусот на коскената срцевина кај глувците.
Студиите за канцерогеност кај стаорци и глувци не покажале канцероген потенцијал во дози до 0,8 mg/kg кај стаорци и 8 mg/kg кај глувци. Во овие студии, мелоксикамот се сметаше за хондро-неутрален, односно не влијаеше на зглобната 'рскавица по продолжена администрација.
Мелоксикам не предизвика имунолошки реакции при тестови кај глувци и заморчиња. Во неколку тестови, се покажало дека мелоксикамот е помалку фототоксичен од другите НСАИЛ, но резултатите биле слични во однос на пироксикам и теноксикам.
Во студиите за локална толеранција, мелоксикам беше добро толериран по интравенска, интрамускулна, ректална, кожна и интраокуларна администрација.