Менопар, прав и растворувач за раствор за инјектирање - леток за лекови - CSID Што се случува

Состав

Една вијала во прав за раствор за инјектирање содржи менотропин HP 75 IU FSH + 75 IU LH и помошни средства: лактоза монохидрат, полисорбат 20, натриум хидроксид, хлороводородна киселина. Една вијала со растворувач за раствор за инјектирање содржи: натриум хлорид, 10% разредена хлороводородна киселина, вода за инјекции.

Фармакотерапевтска група

Полови хормони и модулатори на гениталиите, гонадотропини и други стимуланси за овулација, гонадотропини.

Индикации и контраиндикации

Терапевтски индикации

Менопур е индициран во третманот на неплодност во следниве клинички ситуации:

Ановулација, вклучително и болест на полицистични јајници (PCOD), кај жени кои не реагирале на третман со кломифен цитрат.
Контролирана хиперстимулација на јајниците за да се предизвика повеќекратен фоликуларен раст во асистирани репродуктивни техники (АРТ) (на пр. Ин витро оплодување/трансфер на ембрион (ИВФ/ЕТ), интрафалописки трансфер на гамети (ПОДАРОК) и интрацитоплазматска инјекција на сперма (ИИЦС).

Контраиндикации

Менопур е контраиндициран во случај на:

преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите (видете дел 6.1);
тумори на хипофизата или хипоталамусот;
рак на јајници, матка или дојка;
бременост и лактација;
генитални крварења со непозната етиологија;
оваријални цисти или хипертрофии на јајниците со друга етиологија од полицистични јајници.

Во следните ситуации, третманот со Менопур не треба да се дава, бидејќи не може да се добие ефективен одговор:

примарна инсуфициенција на јајниците;
малформации на половите органи некомпатибилни со бременоста;
миома на матката некомпатибилни со бременоста.

Менопур е гонадотропин со висока моќност што може да предизвика слаби до тешки несакани ефекти и треба да го користат само лекари кои имаат искуство во третман на неплодност.

Терапијата со гонадотропин бара медицинско следење и следење на одговорот на јајниците само со ултразвук или, по можност, дополнето со мерење на естрадиол во серумот. Постојат големи индивидуални варијации во одговорот на третманот со менотропин кај некои пациенти со слаб одговор. За да се постигнат целите на третманот, се користат најниски ефективни дози. Првата инјекција на Менопур се дава под директен надзор на лекар.

Пред да започнете со третман, треба да се испитаат неплодните парови, доколку е потребно, и да се проценат за можни контраиндикации за бременост. Пациентите треба да бидат проценети за хипотироидизам, адренокортикална инсуфициенција, хиперпролактинемија, тумори на хипофизата или хипоталамусот и треба да се лекуваат третираните состојби.

Пациентите кои се подложени на третман за фоликуларна стимулација или созревање или при третман на ановулаторна неплодност или за АРТ може да развијат хипертрофија на јајниците или синдром на хиперстимулација. Воспоставен е режим на дозирање и администрација на Менопур и внимателно се следи терапијата за да се минимизира инциденцата на овие настани. Интерпретација на индексите на раст и созревање на фоликулите врши лекар кој има искуство со толкување на релевантни тестови.

Синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS)

OHSS е различен медицински настан од некомплицирана хипертрофија на јајниците. OHSS може да има различен степен на сериозност. OHSS се манифестира со: зголемен волумен на јајниците, зголемена плазматска концентрација на сексуални стероиди, зголемена васкуларна пропустливост што доведува до акумулација на течност во перитонеумот, плеврата и ретко во перикардот.

Во тешки случаи на ОХСС, се забележуваат следниве симптоми: абдоминална болка, абдоминална дистензија, силна хипертрофија на јајниците, зголемување на телесната тежина, диспнеа, олигурија и гастроинтестинални симптоми како гадење, повраќање и дијареја. Клиничката проценка открива хиповолемија, хемоконцентрација, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврит, хидроторакс, акутен белодробен дистрес и тромбоемболиски настани.

Прекумерната реакција на јајниците на третманот со гонадотропин предизвикува OHSS само ако hCG се даде како активирач за овулација. Затоа, во случај на хиперстимулација на јајниците, разумно е да не се администрира hCG и на пациентот му се препорачува да нема сексуални односи (или да биде заштитен) најмалку 4 дена. OHSS може брзо да се развие (од 24 часа до неколку дена) станува сериозен медицински настан, затоа пациентите треба да се следат најмалку 2 недели по администрацијата на hCG. Дозирање, администрација и внимателно следење на терапијата со менопур ја минимизираат инциденцата на хиперстимулација на јајниците и повеќекратна бременост (види поглавја 4.2 и 4.8). Во АРТ, аспирацијата на фоликулите пред овулацијата ја намалува појавата на хиперстимулација.

OHSS може да биде тежок и продолжен ако се појави бременост. Најчесто, ОХСС се јавува откако ќе се прекине третманот со хормони и достигнува максимум 7-10 дена по третманот. SHSO обично исчезнува спонтано кога се појавува менструација.

Ако е инсталиран тежок OHSS, третманот со гонадотропин се прекинува (доколку е во тек). Пациентот е хоспитализиран и започнат специфичен третман на SHSO.

Овој синдром има зголемена инциденца кај пациенти со болест на полицистични јајници.

Повеќекратна бременост

Повеќекратната бременост го зголемува ризикот од несакани ефекти кај мајката и перинаталот.

Кај пациенти кои примаат третман со гонадотропин за да предизвикаат овулација, инциденцата на повеќекратна бременост е зголемена во споредба со природната концепција. Повеќето повеќе концепции се близначки задачи. За да се намали ризикот од повеќекратна бременост, се препорачува внимателно следење на одговорот на јајниците.

Кај пациенти под АРТ, ризикот од повеќекратна бременост е поврзан со бројот на вградени ембриони, нивниот квалитет и возраста на пациентот.

Пациентите треба да бидат информирани за ризикот од повеќекратна бременост пред да започнат третман.

Губење на бременоста

Инциденцата на губење на бременоста е поголема кај пациенти кои примаат фоликуларна стимулација за АРТ отколку кај нормалната популација.

Ектопична бременост

Womenените со историја на заболување на тубал имаат поголем ризик од ектопична бременост и во нормална бременост и во бременост добиена со третман на плодност. Преваленцата на ектопична бременост по ИВФ е 2-5% во споредба со 1-1,5% кај општата популација.

Неоплазми на репродуктивниот систем

Случаи на јајници или други неоплазми на репродуктивниот систем, малигни или бенигни, се пријавени кај жени кои биле подложени на повеќе режими на третман на неплодност. Не е јасно дали третманот со гонадотропин го зголемува ризикот од тумори кај неплодни жени.

Вродена малформација

Преваленцата на вродени малформации по АРТ може да биде малку поголема отколку во случај на спонтано зачнување. Овие се должат на родителските карактеристики (возраста на мајката, сперматозоидите) и повеќекратната бременост.

Тромбоемболиски настани

Кај жени со познати фактори на ризик за тромбоемболизам, како што се лична и наследна историја на тромбоемболизам, тешка дебелина (индекс на телесна маса> 30 кг/м 2) или тромбофилија може да се изложени на зголемен ризик од венски или артериски тромбоемболиски ефекти, за време или по третманот со гонадотропини. Кај овие жени се анализира односот ризик-корист. Треба да се напомене дека бременоста исто така го зголемува ризикот од тромбоемболизам.

Специјални интеракции и предупредувања

интеракции

Кај луѓето не се познати никакви интеракции на Менопур со други лекови.

Иако нема контролирано клиничко искуство, истовремената администрација на Менопур со кломифен цитрат се очекува да го стимулира одговорот на јајниците. Кога се администрираат GnRH агонисти за десензибилизација на хипофизата, потребна е поголема доза на Менопур за да се постигне соодветна реакција на фоликулите.

Специјални предупредувања

Бременост и доење

Менопаурата е контраиндицирана кај бремени жени и доилки.

Способност за управување или управување со машини

Менопур веројатно нема да влијае на способноста за возење и управување со машини.

Позологија и начин на администрација

Третманот со менопур треба да се започне под надзор на лекар искусен во третманот на проблеми со неплодност.

Начин на администрација

Менопур се инјектира поткожно (с.в.) или интрамускулно (т.е.) по реконституција со испорачаниот растворувач. Прашокот мора да се реконструира непосредно пред употреба. За да се избегне инјектирање на голем волумен на раствор, максимум 3 ампули може да се растворат во 1 ml растворувач. Не тресете енергично. Растворот не треба да се користи ако не е јасен или содржи суспендирани честички.

Режимот на дозирање опишан подолу е идентичен за s.c. или јас Постојат големи индивидуални варијации во одговорот на јајниците на егзогените гонадотропини. Следствено, невозможно е да се воспостави униформа шема на администрација. Дозата треба да се прилагоди индивидуално според одговорот на јајниците. Менопур може да се даде сам или во комбинација со агонист или антагонист на гонадотропин-стимулирачки хормон (GnRH). Дозирањето и времетраењето на препораките за третман може да се променат во зависност од протоколот за третман.

Контролирана хиперстимулација на јајниците за да се предизвика повеќекратен фоликуларен раст кај техниките на асистирана репродукција (АРТ):

Според клиничките испитувања со Менопур кои вклучуваат инхибиција на GnRH агонисти, терапијата со менопур започнува 2 недели по започнувањето на GnRH агонистичката терапија. Препорачаната почетна доза е 150-225 IU/ден барем во првите 5 дена од третманот. Врз основа на клиничко следење (вклучувајќи само ултразвук на јајниците или, по можност, поврзано со мерење на естрадиол) следните дози се прилагодуваат според индивидуалниот одговор, но не повеќе од 150 IU/прилагодување. Максималната дневна доза не треба да надминува 450 IU дневно и во повеќето случаи третманот не се препорачува подолго од 12 дена.

Во протоколите без агонисти на GnRH, терапијата со менопур започнува на 2-3 ден од менструалниот циклус. Дозирање и режим се препорачуваат како и со протоколите на GnRH агонист.

Кога ќе се добие доволен број на фоликули, се прави единечна инјекција до 10 000 IU hCG за да се предизвика зреење на фоликулите со цел да се извлечат ооцитите. Пациентите треба внимателно да се следат најмалку 2 недели по инјекцијата на hCG. Ако одговорот на Менопур е значаен, третманот и администрацијата на hCG треба да се прекинат (види дел 4.4) и пациентот треба да користи бариерна метода на контрацепција или да избегнува сексуални односи до почетокот на следниот период на менструално крварење.

Не се препорачува за деца.

Не се препорачува за постари лица.

Несакани ефекти и предозирање

Несакани ефекти

Најчестите несакани реакции пријавени за време на третманот со MENOPUR во клиничките студии се абдоминална болка, главоболка, реакции на местото на инјектирање и болка во местото на инјектирање, со стапка на инциденца до 10%. Табелата подолу ги прикажува главните несакани реакции кај жени третирани со MENOPUR во клиничките студии, расчленети според класа на органи, систем и систем (SOC) и фреквенција.

Класификација по органи, апарати и системи

Заеднички (> 1/100 и