Ново лансирање на Skyrizi (рисанкизумаб) во пластичен жолт список на псоријаза

Skyrizi е нов лек што содржи рисанкизумаб, кој се користи за лекување на возрасни пациенти со умерена до тешка псоријаза на плаки, кои имаат право на системска терапија.

За што се користи Skyrizi?

Новиот лек Скаризи се користи за лекување на возрасни пациенти со умерена до тешка псоријаза на плаки кои имаат право на системска терапија. Skyrizi содржи рисанкизумаб. Skyrizi е заеднички развој на Boehringer Ingelheim Pharma во соработка со Abbvie. Маркетингот го спроведува носителот на лиценцата AbbVie.

Што е Рисанкизумаб?

Рисанкизумаб е селективно хуманизирано моноклонално антитело (имуноглобулин Г1 (IgG1) антитело) против протеинот интерлеукин (IL) -23 што се произведува во клетките на јајниците на кинескиот хрчак со употреба на рекомбинантна ДНК технологија.

Ефекти на рисанкизумаб

Рисанкизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитело кое селективно се врзува со висок афинитет кон p19 поддиницата на хуман интерлеукин 23 (IL-23) без да се поврзе со IL-12 и ја инхибира неговата интеракција со рецепторот на IL-23. IL-23 е цитокин кој е вклучен во воспалителни и имунолошки реакции. Со блокирање на врзувањето на IL-23 со неговиот рецептор, рисанкизумаб ја инхибира IL-23-зависната трансдукција на сигналот и ослободувањето на проинфламаторни цитокини.

апликација

Треба да се користи под водство и надзор на лекар искусен кај даиноза и третман на псоријаза.

вид на апликација

Скаризи се администрира како поткожна инјекција, при што треба да се користат различни делови од телото (бутот, стомакот и др.) За инјектирање со секоја апликација. Областите чувствителни на болка, повредени, зацрвенети, стврднати или погодени од псоријаза, како што се области со модринки, не треба да се избираат за инјекции. Инјекција на Скаризи на надворешната надлактица треба да ја изврши само здравствен работник или старател.

Пациентите можат сами да го инјектираат Скаризи доколку биле обучени за тоа. Вметнувањето на пакетот дава информации за правилна употреба.

дозирање

Препорачаната доза е 150 mg (две инјекции од 75 mg) дадени како поткожна инјекција во недела 0, недела 4, и на секои 12 недели после тоа. Прекинувањето на третманот треба да се разгледа кај пациенти кои не реагирале по 16 недели од третманот. Некои пациенти со делумни почетни одговори може да доживеат подобрувања над 16 недели од третманот.

Ако пациентот нема одговор на третманот по 16 недели, треба да се размисли за прекинување на третманот. Кај некои пациенти, дури и ако првично реагираат делумно, може да има подобрувања во текот на понатамошниот третман над 16 недели.

Пропуштената доза треба да се даде што е можно поскоро. После тоа, третманот треба да се продолжи како и обично.

Специјални групи на пациенти

Постари пациенти (над 65 години)

Нема прилагодување на дозата, но има ограничено искуство.

Нарушена функција на бубрезите и црниот дроб

Не се спроведени специфични студии. Сепак, бидејќи не се очекува значително влијание врз фармакокинетиката на моноклоналното антитело, не е потребно прилагодување на дозата.

Деца и млади

До денес, безбедноста не е утврдена кај деца и адолесценти на возраст од 6-18 години. Скаризи не покажа никаква корист во индикацијата за умерена до тешка псоријаза на плаки кај деца под 6-годишна возраст.

Пациент со прекумерна тежина

Не е потребно прилагодување на дозата.

Контраиндикации

Skyrizi не смее да се користи ако сте преосетливи на активната состојка или на која било од другите состојки. Покрај тоа, неговата употреба во клинички релевантни активни инфекции, на пример, туберкулоза, е табу.

Посебни мерки на претпазливост

Вакцинации

Сите вакцинации треба да бидат завршени пред да започнете со терапија со Skyrizi. Почекајте четири недели откако ќе примите жива вакцина. Liveиви вакцини не треба да се користат за време на терапијата со Skyrizi и 21 недела после тоа.

Интеракции

Бидејќи рисанкизумаб не се метаболизира преку ензими на црниот дроб, а рисанкизумаб не се излачува преку бубрезите, не се очекуваат интеракции на лекови помеѓу рисанкизумаб и инхибитори, индуктори или супстрати на ензими кои метаболизираат лекови. Затоа, не е потребно прилагодување на дозата.

Интеракциите со истовремени имуносупресиви и фототерапија не се испитани.

Плодност, бременост и лактација

Womenените во репродуктивна возраст мора да користат сигурна контрацепција за време на третманот со рисанкизумаб и 21 недела потоа. Не се препорачува употреба за време на бременоста. Не е познато дали рисанкизумаб се излачува во мајчиното млеко. Сепак, не може да се исклучи. Затоа, третманот со рисанкизумаб треба или да се прекине по внимателна проценка на ризик-корист, или доењето треба да се прекине.

Возење и управување со машини

Рисанкизумаб не влијае на способноста за возење или управување со машини.

Несакани ефекти на Skyrizi

Најчестите инфекции на горниот респираторен тракт (13%), други несакани ефекти може да вклучуваат:

Инфекции со тинеа
Фоликулитис
Главоболка
Пруритус
Замор
Реакции на местото на инјектирање

Студија за ситуација за прием

Ефикасноста и безбедноста на рисанкизумаб беше оценета во четири мултицентрични, рандомизирани, двојно слепи студии (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance и IMMvent) кај 2.109 испитаници со умерена до тешка псоријаза на плаки. Ефективноста на антипсоријатичните лекови е прикажана со употреба на PASI резултат (Индекс на сериозност на областа на псоријазата), кој вклучува црвенило, задебелување, лупење и обемот на површината на кожата погодена од псоријаза. Вредноста на PASI 90 одговара на подобрување на симптомите на кожата за 90 проценти од почетната вредност. Рисанкизумаб беше тестиран против устецизумаб и адалимумаб, како и плацебо во овие студии и покажа подобри резултати и во периодот на набvationудување од 16 недели и во периодот на набvationудување во 52 недела. Абби објави во соопштението за печатот дека 80 проценти од пациентите кои имале чиста кожа по 16 недели останале без симптоми една година. Дополнителни информации за индивидуалните студии и нивните резултати може да се најдат во информациите за професионалци.

„Псоријазата од плаки може да биде значителен физички, психолошки и социјален товар за луѓето со оваа болест“, рече Мајкл Северино, М.Д., потпретседател и претседател на AbbVie. "Во клиничките студии, рисанкизумаб покажа постојано високи стапки на чистење на кожата со поволен профил на ризик од корист. По една година, повеќе од 50 проценти од пациентите кои примиле рисанкизумаб постигнале совршено чиста кожа".