Одобрена таблета со комбиниран хепатитис Ц софосбувир-ледипасвир; Германска помош за црниот дроб д
Келн, 19 ноември 2014 година. Европската комисија вчера ја одобри комбинираната таблета Софосбувир/Ледипасвир (име на производ „Харвони“) за третман на хроничен хепатитис Ц. Производствената компанија Гилеад Саинс го објави ова вчера во соопштение за јавноста. 1
Таблетата се зема еднаш на ден во различни периоди од осум, дванаесет или 24 недели, со или без рибавирин. Времетраењето на терапијата и додавањето на рибавирин зависи од генотипот, фазата на заболување на црниот дроб и сите претходни третмани.
Одобрението се однесува на пациенти со генотип 1 и 4, без оглед на тоа дали биле претходно третирани или не. Со овие генотипови, комбинираната таблета може да се земе и при декомпензирана цироза. Под одредени услови, одобрувањето на таблетата важи и за генотипот 3 - но само ако овие пациенти веќе имаат цироза и/или веќе биле предтретирани без успех.
За прв пат е можно за некои од пациентите со хепатитис Ц да земаат терапија во форма на една дневна таблета; Во некои случаи, оваа таблета исто така бара дополнителна администрација на рибавирин, која се дава двапати на ден.
Одобрувањето на таблетата Софосбувир/Ледипасвир го проширува опсегот на терапии со хепатитис Ц без интерферон, достапни денес. Три други супстанции се веќе одобрени за комбинирани терапии со и без интерферон од почетокот на 2014 година: инхибитор на полимераза софосбувир како единствена супстанција (која сега ја содржи и комбинираната таблета), инхибитор на протеаза симепревир и инхибитор на NS5A даклатасвир. Одобрување за понатамошни терапии без интерферон се очекува од 2015 година.
Студиите покажаа дека новите терапии без интерферон се значително поефикасни и во исто време имаат помалку несакани ефекти од третманите со интерферон. Стапките на лекување над 90% често се постигнуваат во студии со новите терапии. Поголемиот дел од пациентите имаат едвај несакани ефекти, но несаканите ефекти и интеракциите не можат да се исклучат целосно дури и со новите супстанции. Комбинираната таблета софосбувир/ледипасвир беше претежно добро толерирана во студиите; главоболката и заморот беа забележани нешто почесто отколку во плацебо споредбената група. Мора да се почитуваат интеракции со одредени лекови - на пример, кантарион или одредени лекови за ХИВ.
Во случај на напредна цироза и/или сериозно заболување на бубрезите, компликации може да се појават почесто дури и со терапии без интерферон, иако има многу малку податоци за ова. 1,2 За сите новоодобрени лекови за ХЦВ, во моментот има црн триаголник (▼) на упатството за пакување како знак дека безбедноста на овие лекови ќе продолжи да се проверува и следи.
Во моментов, високите цени на лековите сè уште го забавуваат препишувањето на новите супстанции за ХЦВ во секојдневната клиничка пракса, бидејќи многу лекари стравуваат од побарувања за регрес од здравствени осигурители. Цената за четири недели со комбинираната таблета Софосбувир/Ледипасвир во моментов е 22.260 евра во Германија.
Сега има првични знаци дека состојбата на рецепт за новите супстанции на хепатит Ц може да се олесни нешто во целина. На крајот на октомври, Националното здружение на законски лекари за здравствено осигурување (КБВ) и Националното здружение на законски здравствени осигурувања (ГКВ) се согласија да постават таканаречен „посебен обем на расходи“ од 700 милиони евра ретроспективно за 2014 година, што е исто така достапно за надоместување на новите супстанции на ХЦВ; овој дополнителен буџет може да биде уште поголем за 2015 година и да изнесува „околу една милијарда евра“ според КБВ, но ова е само прелиминарна проценка. 3
Третманот на хепатитис Ц се разви брзо во последните неколку години. Поради новоодобрените терапии без интерферон, 2014 година претставува пресвртна точка во третманот на хепатит Ц. На американскиот конгрес на црниот дроб ААСЛД во Бостон, проф. Мајкл В. Фрид објасни дека лекот за хепатит Ц е можен кај скоро сите пациенти во иднина биди; пречка повеќе не е медицинската изводливост, туку всушност само трошоците и пристапот до новите терапии.
Автор: Уредник за помош на црн дроб | Келн