OMACOR®, Меки капсули, 1000 mg - леток за лекови - CSID Што се случува доктор

меки

Состав

Мека капсула содржи 90 мг етил естри на омега-3 1000 мг (840 мг еикосапентеноична киселина етил естер 46% и докозахексеноична киселина етил естер 38%) и ексципиенси: содржина на капсула - α-токоферол, капсула - желатин, глицерол; помошни супстанции што се користат за процесот на производство - лецитин, фракционирано масло од кокос.

Фармакотерапевтска група: високи агенси за намалување на холестерол и хипотриглицеридемии.

Терапевтски индикации/Контраиндикации

Терапевтски индикации

Како дополнителна терапија по миокарден инфаркт за секундарна профилакса на корорнарна срцева болест во комбинација со стандардна терапија (на пр. Статини, антитромбоцитни агенси, бета-блокатори, АКЕ-инхибитори).

  • Ендогена хипертриглицеридемија како додаток во исхраната кога диететските мерки не се доволни за да се добие соодветен одговор:
  • хипертриглицеридемија тип IV, монотерапија,
  • тип II b/III хипертриглицеридемија во комбинација со статини, кога контролата на нивото на триглицерид е недоволна.

Контраиндикации

Преосетливост на која било од компонентите на производот.

Мониторинг на функцијата на црниот дроб (ASAT и ALAT) е потребен кај пациенти со оштетување на црниот дроб (особено при високи дози, на пр. 4 меки капсули Омакор).

Интеракции/специјални предупредувања

интеракции

Орални антикоагуланси: видете во делот Специјални предупредувања.

Омакор беше даден во комбинација со варфарин без компликации во крварењето. Сепак, треба да се следи времето на протромбин кога Омакор е комбиниран со варфарин или кога третманот со Омакор е прекинат.

Специјални предупредувања

Поради умерено зголемување на времето на крварење (во највисока доза, на пример, 4 меки капсули Омакор), пациентите кои земаат антикоагулантна терапија треба да се следат и, доколку е потребно, да се прилагоди дозата на антикоагулант (види интеракции). Употребата на овој лек не ја елиминира потребата од надзор што се препорачува нормално кај овие пациенти.

Зголемено време на крварење треба да се земе предвид кај пациенти со зголемен ризик од крварење (поради тешка траума, операција).

Омакор не е индициран кај егзогена хипертриглицеридемија (хиперхиломикронемија тип I). Клиничкото искуство во секундарна ендогена хипертриглицеридемија (особено неконтролиран дијабетес) е ограничено.

Не постои клиничко искуство со третман на хипертриглицеридемија со фибрат.

Бидејќи не се достапни податоци за ефикасност и безбедност, не се препорачува за употреба кај деца.

Бременост и доење

Нема доволно клинички податоци за употребата на Омакор кај бремени жени. Студиите врз животни не покажале токсичност на репродуктивноста. Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат и затоа Омакор не се препорачува за време на бременоста, освен ако не е јасно потребно.

Нема доволно податоци за излачување на Омакор во млекото кај животните и луѓето. Омакор не се препорачува за време на доењето.

Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Омакор не влијае на вашата способност да возите или да работите машини.

Позологија и начин на администрација

Позологија и начин на администрација

Препорачаната доза е една мека капсула Омакор на ден.

Препорачаната доза во почетниот третман е 2 меки капсули Омакор на ден. Доколку не се добие соодветен одговор, дозата може да се зголеми на 4 меки капсули Омакор дневно.

Капсулите може да се земаат заедно со храна за да се избегне гастроинтестинално нарушување.

Нема податоци од употребата на Омакор кај деца, пациенти над 70 години или кај пациенти со оштетување на црниот дроб. Клиничкото искуство кај пациенти со бубрежно оштетување е ограничено.

Несакани ефекти/предозирање

Несакани ефекти

Најчесто пријавени несакани ефекти се гастроинтестинални нарушувања како што се гастроезофагеален рефлукс или подригнување или мирис на риба, гадење, повраќање, надуеност, дијареја или запек. Случаи на егзема или акни исто така ретко се пријавени.

Умерено зголемување на трансаминазите на црниот дроб (ASAT и ALAT) е забележано кај пациенти со хипертриглицеридемија.

Нема посебни препораки во случај на предозирање. Се спроведува симптоматски третман.

Други информации

Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Чувајте под 25oC во оригиналното пакување. Се чува вон дофат на деца.

Шише со висока густина полиетилен (HDPE) со 28 меки капсули. Шише со полиетилен (HDPE) со висока густина од 100 меки капсули

Pronova Biocare a.s., Норвешка кардинал здравство, Велика Британија

Носителот на одобрението за ставање во промет