Осум продавачи на производи од хелати од Отц предупредија дека нивната стока е неовластена (2020 година)
На продавачите на неодобрени лекови и уреди им е забрането да прават недокажани медицински тврдења, ФДА (Администрација за храна и лекови) предупреди осум трговци за неодобрени производи за хелација. Всушност, ФДА никогаш не одобрила никакви производи преку шалтер (без рецепт, не е потребен рецепт) хелатни производи.
Според ФДА, овие осум компании велат дека нивните производи отстрануваат токсични метали од човечкото тело и лекуваат низа болести, дури и нарушувања на аутистичниот спектар, Паркинсонова болест, Алцхајмерова болест, дегенерација на макулата и кардиоваскуларни болести. Некои од продавачите велат дека нивните производи можат да кажат дали има тешки метали во телото, што ја потврдува употребата на терапија со хелации.
Со поставување на такви медицински тврдења, пазарџиите го кршат FFDCA (Федерален закон за храна, лекови и козметика). ФДА додава дека не добила никакви поднесоци за одобрување и не оценила ниту еден од овие производи.
ФДА во коминике пишува:
И покрај тврдењата од компаниите кои добиле предупредувачки писма, нејзината ефикасност во лекувањето на која било од наведените болести е неоснована. Во зависност од состојбата, кога се потпираат на недокажани OTC хелациони производи за лекување на сериозни медицински состојби, пациентите може да го одложат барањето за ефективна медицинска нега.
Хелираните производи имаат потенцијал да ги променат нивоата на некои супстанции во крвта, создавајќи сериозни безбедносни проблеми. Хелативните производи можат да предизвикаат сериозна штета, вклучувајќи откажување на бубрезите, дехидрираност, па дури и смрт, и тоа е кога тие се користат под медицински надзор, додава ФДА.
Дебора Автор, директор на Канцеларијата за усогласеност при Центарот за проценка и истражување на лекови на ФДА, рече:
Овие производи се опасно погрешни, бидејќи се наменети за пациенти со тешки состојби и ограничени опции за третман. ФДА мора да им се спротивстави на компаниите кои бараат надеж и олеснување за ранливоста на пациентите.
Од страна на ФДА препорачуваат пациентите и другите членови на пошироката јавност да ги избегнуваат овие OTC производи кои нудат детоксикација или хелација. Постојат некои производи за хелација кои ФДА ги одобри - на сите им е потребен само рецепт, па дури и тогаш, лекарите можат да ги користат само за специфични цели, како што се преоптоварување со железо или труење со олово. Поради значителните ризици што ги претставуваат овие производи, производите за хелација се одобруваат само доколку се користат под медицински надзор.
Бројот на производи за хелациона терапија достапни на Интернет се зголеми во последниве години, според ФДА. Многу од нив тврдат дека го ослободуваат телото од тешки метали и токсични хемикалии. Тие можат да тврдат дека се промовираат само како додатоци во исхраната, но ако поднесат медицинско тврдење за лекување на болест или за ублажување и дијагностицирање на болест, тие се неодобрени лекови доколку ФДА не ги одобрила. Хелативните производи можат да бидат во форма на трансмукозни спрејови, супозитории, глинени бањи, течни капки или капсули.
Некои од компаниите велат дека имаат комплет за дијагностика за кој се тврди дека можат да откријат дали има тешки метали во урината, со што се утврдува дали купувачот има потреба од хелатни производи.
Дара А.Кориган, агент за регулаторни работи, рече:
ФДА ќе спроведе акција против компаниите што промовираат терапевтски придобивки од производи кои сè уште не биле оценети од Агенцијата за безбедност и ефикасност.
Производ мора да се претстави пред ФДА со податоци што ја демонстрираат неговата безбедност и ефикасност со цел неговиот продавач да поднесе барање за медицински третман. Само ако и кога ФДА го одобри производот може да се пласира на пазарот.
Во своето писмо до осумте компании им порачува ФДА „Веднаш преземете мерки за да ги поправите прекршоците наведени во предупредувачките писма или да поведете можни тужби, вклучително и заплени и забрани.