OsvaRen 435 mg / 235 mg филм-обложени таблети

Трговско име: OSVAREN 435mg/235mg
Меѓународно заедничко име: КОМБИНАЦИИ (АЦЕТАС КАЛЦИУМ/СУБКАРБОН МАГНЕЗИЈУМ) - 435 мг/235 мг
Фармацевтска форма: филм таблети.
Парчиња: 180 филмски таблети.
Доза (концентрација): 435mg/235mg
Форма на презентација: РАБОТА СО 1 ЛИЦЕ. PEID X 180 КОМПР. ФИЛМ.
Производител: FRES_MED
Земја: Германија
CIM-код: W59601001

ATC код: V03AE04
V - варира
V03 - други терапевтски производи
V03AE - подготовки за третман на хиперкалемија и хиперфосфатемија

Правци

Третман на хиперфосфатемија поврзана со хронична бубрежна инсуфициенција кај пациенти со дијализа (хемодијализа, перитонеална дијализа).

Osvaren е индициран за возрасни.

3 до 10 филм-обложени таблети на ден, во зависност од нивото на серумскиот фосфат. Дневната доза треба да се подели во зависност од бројот на оброци во текот на денот (обично три на ден).

Препорачаната почетна доза е три таблети на ден.

Доколку е потребно, дозата може да се зголеми на најмногу 12 филм-обложени таблети на ден.

Безбедност и ефикасност на OsvaRen кај деца и адолесценти Затоа, OsvaRen не се препорачува за употреба кај деца и адолесценти под 18-годишна возраст (види дел 4.4).

За да се добие максимален ефект како фолитен хелатор, OsvaRen треба да се зема само со оброк и не треба да се крши или џвака.

За лесно голтање, таблетите треба да се земаат со малку течност.

Ако таблетите се премногу големи за да може да ги проголта пациентот, тие треба да се скршат по средната линија непосредно пред да се голтнат за да се избегне формирање вкус на оцетна киселина.

Бидејќи стапката и/или опсегот на апсорпција на други орални медицински производи може да варира кога се користат истовремено со OsvaRen, не треба да се земаат други орални медицински производи во рок од 2 часа пред и 3 часа по OsvaRen (види дел 4.5).

Во случај на пропуштена доза, треба да продолжите со следната доза (не ја надополнувајте пропуштената доза). OsvaRen може да се користи подолго време.

Контраиндикации

OsvaRen е контраиндициран кај пациенти со:

хипофосфатемија
Хиперкалцемија со или без клинички симптоми, на пр. Резултат на предозирање со витамин Д, паранеопластичен синдром (карцином на бронхиите, карцином на дојка, карцином на бубрежни клетки, плазмацитом), метастази во коските, саркоидоза или имобилизирачка остеопороза;
Зголемени вредности на магнезиум во серумот поголеми од 2 mmol/l и/или симптоми на хипермагнезиемија;
Атриовентрикуларен блок од III степен;
Мијастенија гравис;
Преосетливост на активните супстанции или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

Предупредувања

На употребата на лекови за хелирање на фосфат треба да претходи консултација во врска со исхраната на пациентот, во врска со внесувањето на фосфат и може да зависи од видот на дијализата што ја следи пациентот.

OsvaRen треба да се користи со претпазливост (во комбинација со постојан мониторинг на калциум, магнезиум и серумски фосфат) кај пациенти со тешка хиперфосфатемија со нивоа на калциум фосфат поголеми од 5,3 mmol2/l2, доколку:

се отпорни на терапија,
огноотпорна хиперкалемија,
клинички релевантна брадикардија или атриовентрикуларен блок од II степен со брадикардија.Континуиран мониторинг на серумски фосфат, магнезиум и калциум и калциум фосфат треба да се врши почесто со истовремена администрација на диуретици на витамин Д и тиазид. и долгорочна администрација на OsvaRen може да доведе до хипермагнезимија. Хипермагнезиемијата е главно асимптоматска, но во некои случаи може да се забележат системски ефекти.За симптоми и контрола на хипермагнезиемија и хиперкалцемија, ве молиме погледнете го делот 4.9. или магнезиум, за да се избегне зголемување на плазматската концентрација на калциум или магнезиум.

Ако на пациенти со хронична бубрежна инсуфициенција им се даде OsvaRen, тие можат да доживеат епизоди на хиперкалцемија, особено во комбинација со метаболити на витамин Д.

Пациентите треба да бидат претпазливи за можни симптоми на хиперкалцемија.

Во случај на долготраен третман со OsvaRen, треба да се обрне внимание на прогресијата или почетокот на васкуларните калцификации и калцификациите на меките ткива. Ризикот се намалува со намалување на нивото на калциум фосфат на 2,75 mmol/l) Третманот со OsvaRen треба привремено да се прекине. Кај пациенти со серумско ниво на калциум поголемо од 3,5 mmol/l, терапевтската интервенција се состои од хемодијализа со дијализа без калциум. Внимателно следење на серумскиот калциум треба да се следи за време на третманот со дијализа без калциум за да се минимизира ризикот од хипокалцемија и кардиоваскуларни несакани реакции.

Фармакодинамички својства

Фармакотерапевтска група: Лекови за третман на хиперкалемија и хиперфосфатемија, код на АТЦ: V03AE04

Механизам на дејствување

Бидејќи ацетат на калциум и карбонат на магнезиум се соединенија кои делуваат како хелатори на фосфатот, тие, заедно со фосфатот во храната, доведуваат до формирање на соли на калциум и магнезиум фосфат со мала растворливост во цревата, кои потоа ќе бидат елиминирани заедно со материјалите. измет.

Калциум ацетат го достигнува својот максимален капацитет на хелатор на фосфат на pH од 6 - 8. Затоа, OsvaRen е исто така индициран како фолатен хелатор кај пациенти со хипо- или гастрична киселост.

Фармакокинетски својства

Поради фактот што нема врнежи од комплекси на магнезиум поради фосфат во храната или други хранливи материи, растворените јони на магнезиум се биорасположиви и се апсорбираат во цревата.

Апсорпцијата на орално администриран магнезиум кај здрави лица зависи од количината. Експериментите покажаа дека стапката на апсорпција кај пациенти кои примале 1,5 mmol магнезиум на ден е 65%, а кај пациенти кои примале 40 mmol дневно е само 11%.

Растворените јони на калциум се биорасположиви и може да се апсорбираат дигестивно се додека калциумот не формира комплекси на калциум нерастворливи во калциум фосфат или други хранливи материи. Апсорпцијата на калциум е регулирана од хормонални механизми. Стапката на апсорпција се зголемува со високи дози и хипокалцемија и се намалува со возраста. Во зависност од статусот на витамин Д и земени дози, може да се очекува фракциона апсорпција од 10-35%. Администрацијата на повисоки дози ќе резултира само во незначително зголемување на апсорбираната количина. Нормалното дневно внесување на храна е околу 1000 мг.

дистрибуција

Вкупната количина на магнезиум во организмот е околу 20 - 28 г. Кај здрави возрасни, околу 53% од вкупната количина на магнезиум во телото е во коските, 27% во мускулите, 19% во мекото ткиво и помалку од 1% вонклеточно. Голем дел од интрацелуларниот магнезиум се наоѓа во врзана форма.

Вкупната количина на калциум во телото е околу 1250 g (31 мол) во случај на лице со тежина од 70 kg, од кои 99% е во коските и забите. Околу 1 g се наоѓа во плазмата и екстрацелуларната течност, и 6-8 g во ткивата. Референтните вредности за вкупната количина на серумски калциум варираат во клиничките лаборатории, во зависност од методите на мерење, кои се движат од 2,15-2,57 mmol/l. Околу 40 до 45% од оваа количина се врзува за плазматските протеини, 8-10% е во јонски комплекси како цитрат, а 45-50% се дисоцира како слободни јони.

Орално администрираните соли на магнезиум се излачуваат во урината (апсорбирана фракција) и измет (не апсорбирана фракција). Мали количини се излачуваат во мајчиното млеко. Магнезиумот ја преминува плацентата.

Под физиолошки услови, калциумот се излачува во приближно еднакви количини со урина и ендогени цревни секрети. Паратироидниот хормон, витаминот Д и тиазидните диуретици ја намалуваат екскрецијата на калциум во урината, додека другите диуретици (диуретици од јамка), калцитонинот и хормонот за раст ја забрзуваат бубрежната екскреција. Екскрецијата на калциум во урината се намалува во раните фази на ренална инсуфициенција. Екскрецијата на калциум во урината се зголемува за време на бременоста. Калциумот се излачува и преку потните жлезди. Калциумот продира низ плацентата и се излачува во мајчиното млеко.

Предклинички податоци за безбедност

Не се спроведени никакви конвенционални студии за генотоксичност за OsvaRen. Врз основа на достапните податоци, не е идентификуван генотоксичен или канцероген потенцијал.

Не се спроведени студии за репродуктивна функција со OsvaRen.