Оземпичи (семаглутид) добива одобрение од ЕУ за третман на дијабетес тип 2 - Политики за

Генерал
Вести
Списание
- 2020 година
  - Јули 2020 година
  - Септември 2020 година
- 2019 година
  - Јануари 2019 година
  - Март 2019 година - Република Молдавија
  - Мај 2019 година
  - Октомври 2019 година
  - Ноември 2019 година - Република Молдавија
  - Декември 2019 година
- 2018 година
  - Март 2018 година
  - Јули 2018 година
  - Октомври 2018 година
  - Декември 2018 година
- 2017 година
  - Декември 2017 година
  - Февруари 2017 година
  - Мај 2017 година
  - Јули 2017 година
  - Октомври 2017 година
- 2016 година
  - Февруари 2016 година
  - Април 2016 година
  - Мај 2016 година
  - Јули 2016 година
  - Септември 2016 година
  - НОЕМВРИ 2016 г.
- 2015 година
  - Февруари 2015 година
  - Април 2015 година
  - Јуни 2015 година
  - Јули 2015 година
  - Септември 2015 година
  - Ноември 2015 година
  - Декември 2015 година
- 2014 година
  - Декември 2013-јануари 2014 година
  - Февруари 2014 година
  - Април 2014 година
  - Јуни 2014 година
  - Септември 2014 година
  - Ноември 2014 година
- 2013 година
  - Јуни 2013 година
  - Јули-август 2013 година
  - Септември 2013 година
  - Октомври 2013 година
  - Ноември 2013 година
Училиште за пациенти
настан
- 2020 година
- 2019 година
- 2018 година
- 2017 година
- 2016 година
- 2015 година
- 2014 година
- 2013 година

Оземпичи (семаглутид) добива одобрение од ЕУ за третман на дијабетес тип 2

Ново Нордиск објави одобрување од Европската комисија (ЕК) на одобрението за ставање во промет на Оземпичи (семаглутид), лек што се користи за лекување на возрасни со дијабетес тип 2. Оземпичи® е нов аналог на пептид 1 сличен на глукагон (GLP). -1 - пептиди слични на глукагон-1) еднаш неделно, индициран како монотерапија кога третманот со метформин се смета за несоодветен поради нетолеранција или е контраиндициран, како и во комбинација со други антидијабетични лекови. Овластувањето за ставање во промет е валидно во сите 28 земји-членки на ЕУ.

Индикациите за производот го рефлектираат супериорното и одржливо намалување на нивото на HbA1c и телесната тежина добиено со Ozempic® во споредба со другите третмани, како и кардиоваскуларните придобивки и статистички значително намалување на дијабетичната нефропатија, добиено со Ozempic® во споредба со стандардниот третман.

Оземпичи® е одобрен во ЕУ за употреба со пенкало со повеќе дози, последната генерација на наполнети уреди од Ново Нордиск. Сепак, Ново Нордиск има намера да достави барање за варијации до Европската агенција за лекови (ЕМА) за одобрување на ажурираниот уред Ozempic Oz. Новиот уред ќе го олесни надоместокот за пациентите со дијабетес тип 2 кои користат Ozempicemp. Лансирањето на Оземпичи® се очекува да се случи во првите земји на ЕУ во втората половина на 2018 година по одобрување на барањето за варијација за новиот оптимизиран уред.

„Ние сме исклучително задоволни од одобрувањето на Оземпичи во ЕУ, бидејќи веруваме дека има потенцијал да постави нов стандард во третманот на дијабетес тип 2“, рече Мадс Крогсгард Томсен, извршен потпретседател и главен службеник за наука. „Дијабетес тип 2 е комплексна болест, а солидниот клинички профил на Оземпичи® ја обезбедува неопходната опција за третман на луѓето на кои им се потребни ефикасни решенија за управување со нивната болест.

За Оземпичи®

Ozempic® (семаглутид) е нов еднаш неделно GLP-1 аналог кој е развиен за третман на дијабетес тип 2. Ozempic® е одобрен врз основа на резултатите од програмата SUSTAIN, сеопфатна програма за клинички развој која вклучуваше осум клинички испитувања во фаза 3а, вклучени во повеќе од 8.000 возрасни лица со дијабетес тип 2. Програмата во фаза 3а вклучуваше различни профили на лица со дијабетес тип 2, вклучително и пациенти со висок кардиоваскуларен ризик, но исто така луѓе со или без заболување на бубрезите. Оземпичи® доби одобрение од ФДУ на САД на 5 декември 2017 година и Здравје Канада на 9 јануари 2018 година.