Пакувања летоци; Зепос

Што е Зепосија

Зепосија содржи активна супстанција озанимод, која спаѓа во група на лекови кои можат да го намалат бројот на бели крвни клетки (лимфоцити) со слободен проток во телото.

За што се користи Зепосија

Зепосија е индицирана за третман на возрасни пациенти со мултиплекс склероза на релапс-ремитирачки (СМРР) со активна болест.

Што е мултиплекс склероза

Мултиплекс склерозата (МС) е состојба во која имунитетниот систем (одбранбениот систем на организмот, вклучително и белите крвни клетки) погрешно го напаѓа заштитниот слој околу нервите во мозокот и 'рбетниот мозок. Овој процес спречува нервите да функционираат правилно и може да доведе до симптоми како што се: вкочанетост, отежнато одење, проблеми со видот и рамнотежата.
Во рекурентна мултиплекс склероза-ремисија, нападот на нервните клетки е проследен со периоди на ремисија. Симптомите може да исчезнат за време на периоди на ремисија, но некои проблеми можат да продолжат.

Како работи Зепосија

Зепосија помага да се заштити од напади врз нервните клетки спречувајќи лимфоцити да влезат во мозокот и 'рбетот, каде што тие можат да предизвикаат воспаление и оштетување на заштитната обвивка на нервите.

Не земај Зепос:

ако сте алергични на озанимод или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
ако вашиот здравствен работник ви кажал дека имате сериозно ослабен имунолошки систем
ако сте имале срцев удар, ангина, мозочен удар или мини-мозочен удар (минлив исхемичен напад (ТИА)) или одредени видови на тешка срцева слабост во последните 6 месеци
ако имате одредени видови на неправилни или абнормални отчукувања на срцето (аритмија) - вашиот лекар ќе го процени срцето пред да започнете со третман
ако имате сериозна инфекција како што се хепатитис или туберкулоза
ако имате рак
ако имате сериозни проблеми со црниот дроб
ако сте бремени или жена во репродуктивна способност и не користите ефикасна контрацепција.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Пред да земете Зепосија, прашајте го вашиот лекар или фармацевт дали:

имате низок ритам на срцето или ако земате или неодамна сте земале лекови што го забавуваат срцевиот ритам (како што се бета-блокатори или блокатори на калциумови канали);
имате сериозни нетретирани проблеми со дишењето за време на спиењето (тешка апнеја при спиење);
имате проблеми со црниот дроб;
имате инфекција;
имате ниски концентрации на еден вид бели крвни клетки наречени лимфоцити;
никогаш не сте имале или не сте сигурни дали сте имале варичела;
неодамна сте биле вакцинирани или сте биле вакцинирани;
вие или другите забележавте влошување на симптомите на МС, како и нови или непознати симптоми. Тие можат да бидат предизвикани од ретка мозочна инфекција наречена „прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија“ (ПМЛ);
дали некогаш сте имале проблеми со видот или други симптоми на насобирање на течности во централното подрачје на мрежницата наречена макула (состојба наречена макуларен едем);
имате воспаление во окото (увеитис);
имате дијабетес (што може да предизвика проблеми со очите);
имате тешка состојба на белите дробови (белодробна фиброза или хронично опструктивно белодробно заболување).

Пред да започнете да земате Зепосија, вашиот лекар ќе ја провери работата на вашето срце со изведување на електрокардиограм (ЕКГ).

Ако имате одредени срцеви заболувања, вашиот лекар ќе ве следи барем првите 6 часа по првата доза.

Бидејќи Зепосија може да го зголеми вашиот крвен притисок, вашиот лекар можеби ќе сака редовно да го проверува вашиот крвен притисок.

За време на третманот со Зепосија (и до 3 месеци по прекинот) може да бидете повеќе склони кон инфекции. Секоја инфекција што веќе ја имате може да се влоши. Разговарајте со вашиот лекар ако развиете инфекција.

Бидејќи Зепосија може да го зголеми ризикот од рак на кожата, треба да ја ограничите изложеноста на сончева светлина и УВ (ултравиолетова) светлина со носење заштитна облека и редовно нанесување на крема за сончање (со висок фактор на заштита од сонце).

За време на третманот со Зепосија, ако имате сериозна главоболка, се чувствувате збунето или имате напади (напади) и губење на видот, веднаш контактирајте го вашиот лекар. Овие симптоми можат да бидат предизвикани од синдром наречен „синдром на реверзибилна задна енцефалопатија“ (СЕПР).

Womenени во репродуктивен потенцијал

Ако се користи за време на бременоста, Зепосија може да му наштети на нероденото бебе. Пред да започнете со третман со Зепосија, вашиот лекар ќе ги објасни ризиците и ќе ве замоли да направите тест за бременост за да бидете сигурни дека не сте бремени. Вашиот лекар ќе ви даде картичка која објаснува зошто не треба да забремените додека земате Зепосија. Исто така, објаснува што треба да направите за да избегнете бременост додека земате Зепосија. Мора да користите ефективна контрацепција за време на третманот и 3 месеци по прекинувањето на третманот (видете дел „Бременост и доење“).

Ако некое од овие се однесува на вас, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете Зепосија.

Егзацербација на МС по прекин на третманот со Зепосија

Веднаш кажете му на вашиот лекар ако мислите дека вашиот МС се влошува откако ќе престанете да земате Зепосија (видете „Ако престанете да земате Зепосија“ во дел 3).

Деца и адолесценти

Не користете го овој лек кај деца или адолесценти на возраст под 18 години. Ова е затоа што Зепосија не била проучена кај деца и адолесценти.

Зепосија со други лекови

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте зеле или може да земете други лекови. Ова е затоа што Зепосија може да влијае на дејството на другите лекови. Други лекови може исто така да влијаат на дејството на Зепосија.

Особено, пред да земете Зепосија, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте зеле некој од следниве лекови:

лекови кои го потиснуваат или модулираат имунитетниот систем (на пр. циклоспорин и елтромбопаг), вклучително и други лекови што се користат за лекување на МС, како што се алемтузумаб, бета интерферон, диметил фумарат, глатирамер ацетат, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид
гемфиброзил за да се намалат нивоата на маснотии или холестерол во крвта
клопидогрел, лек што се користи за спречување на згрутчување на крвта
рифампицин, антибиотик кој се користи за лекување на туберкулоза и други сериозни инфекции
лекови наречени инхибитори на моноамин оксидаза за лекување на депресија (на пр. фенелзин) или Паркинсонова болест (на пр. селегилин)
лекови кои го забавуваат срцевиот ритам (како што се бета-блокатори или блокатори на калциумови канали)
одредени видови вакцини. Liveивите ослабени вакцини треба да се избегнуваат за време и за 3 месеци по третманот.

Бременост и доење

Ако сте бремени или доите, мислите дека сте бремени или планирате да имате бебе, побарајте совет од вашиот лекар пред да го земете овој лек.

Задача

Не користете Зепосија за време на бременоста ако се обидувате да забремените или ако сте жена што може да забремени и не користите ефикасна контрацепција. Ако Зепосија се користи за време на бременоста, постои ризик од штетни ефекти врз нероденото бебе. Ако сте жена што може да забремени, вашиот лекар ќе ви каже за овој ризик пред да започнете со третман со Зепосија и да ве замоли да направите тест за бременост за да бидете сигурни дека не сте бремени. Мора да користите ефикасна контрацепција за време на третманот со Зепосија и најмалку 3 месеци по прекинувањето на третманот. Прашајте го вашиот лекар за сигурни методи на контрацепција.

Вашиот лекар ќе ви даде картичка која објаснува зошто не треба да забремените додека земате Зепосија.

Ако забремените за време на третманот со Зепосија, веднаш кажете му на вашиот лекар. Вашиот лекар ќе одлучи да го прекине третманот (видете „Ако престанете да земате Зепосија“ во дел 3). Е се изврши специјализирано пренатално следење.

доење

Вие не треба да доите додека земате Зепосија. Зепосија може да премине во мајчино млеко и постои ризик од сериозни несакани ефекти за бебето.

Возење и управување со машини

Зепосија нема никакво или занемарливо влијание врз вашата способност да возите или да работите машини.

Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар. Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

Дозата што треба да ја земете

На почетокот на третманот со Зепосија, треба да земете мала доза и постепено да ја зголемувате дозата, за да го намалите влијанието врз забавувањето на срцевиот ритам.

Е ви биде даден „пакет за иницијација на третман“ кој ќе ви помогне да започнете со третман на овој начин. Содржи:
- 4 светло сиви капсули кои содржат 0,23 мг озанимод. Треба да земете еден од овие на третманот од 1 до 4 дена.
- 3 светло сиви и портокалови капсули кои содржат 0,46 мг озанимод. Треба да земете еден од овие на 5, 6 и 7 дена.
На 8-ми ден и повеќе, откако ќе го комплетирате „почетниот пакет“, ќе се префрлите на „пакетот за одржување“ со портокалови капсули, секоја од нив содржи препорачана доза од 0,92 мг озанимод. Continueе продолжите со вообичаениот третман со капсула од 0,92 мг дневно.

Како да се земе Зепос

Зепосија е за орална администрација.
Проголтајте ја капсулата цела.
Можете да ја земете капсулата со или без храна.

Ако земете повеќе Зепосија отколку што е потребно

Ако земете повеќе Зепосија отколку што треба, консултирајте се со лекар или веднаш одете во болница. Земете го пакетот со лекови и овој леток со вас.

Ако заборавите да земете Зепос

Ако пропуштите доза на Зепосија, земете ја веднаш штом се сетите. Меѓутоа, ако пропуштите доза цел ден, прескокнете ја пропуштената доза и земете ја следната доза во вообичаеното време.
Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза.
Ако пропуштите една или повеќе дози во првите 14 дена од третманот со Зепосија, разговарајте со вашиот лекар за тоа како повторно да започнете со третман.

Ако престанете да земате Зепос

Не престанувајте да ја користите Зепосија без претходно да разговарате со вашиот лекар.
- Разговарајте со вашиот лекар за тоа како да започнете со третман повторно ако сте престанале да земате Зепосија:
  - за 1 ден или повеќе во првите 14 дена од третманот
  - повеќе од 7 последователни дена помеѓу 15 и 28 ден од третманот
  - повеќе од 14 последователни дена по 28-тиот ден од третманот.

Needе треба да продолжите со администрација на „пакетот за започнување на третман“.

Зепосија ќе остане во вашето тело 3 месеци откако ќе престанете да ја земате. Вашиот број на бели крвни зрнца (број на лимфоцити) исто така може да остане низок за ова време, а несаканите ефекти опишани во овој леток сè уште може да се појават (видете „Можни несакани ефекти“ во дел 4).

Веднаш кажете му на вашиот лекар ако мислите дека вашиот МС се влошува откако ќе престанете да земате Зепосија.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Сериозни несакани ефекти

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако забележите некои сериозни несакани ефекти наведени подолу:

заедничко: може да влијае на 1 од 10 лица
- бавно чукање на срцето
- инфекција во уринарниот тракт
- зголемување на крвниот притисок
Невообичаено: може да влијае на 1 од 100 луѓе
- алергиска реакција - знаците може да вклучуваат осип на кожата.

Други несакани ефекти

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако забележите некоја од следниве несакани ефекти:

Многу често: може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица
- инфекции на носот или ноздрите, носната празнина, устата, грлото (фаринксот) или гласовната кутија (ларинксот) предизвикани од вируси
- ниски концентрации на еден вид бели крвни клетки наречени лимфоцити
заедничко: може да влијае на 1 од 10 лица
- воспаление во грлото (фарингитис)
- респираторна инфекција (знак на инфекција на белите дробови)
- намалување на крвниот притисок
- покачени ензими на црниот дроб на крвни тестови (знак на проблеми со црниот дроб) или пожолтување на кожата, мукозните мембрани или очите (жолтица)
- абнормалности во белите дробови кои можат да предизвикаат отежнато дишење
Невообичаено: може да влијае на 1 од 100 луѓе
- Ќерамиди (ќерамиди)
- Заматен вид (макуларен едем)

Пријавување на несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Овие вклучуваат можни несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување, како што е споменато во Анекс V. Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете во обезбедувањето дополнителни информации за безбедноста на овој лек.

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на блистер и картон после EXP. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.
Не чувајте над 25 ° C.
Не користете го овој лек ако забележите знаци на оштетување или нарушување на интегритетот на пакувањето.
Не фрлајте никаков лек на начин на вода или отпад од домаќинството. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.

Содржи Зепос

Активната супстанција е озанимод.
- Зепосија 0,23 мг капсули
  Секоја капсула содржи 0,23 мг озанимод (како хидрохлорид).
- Зепосија 0,46 мг капсули
  Секоја капсула содржи 0,46 мг озанимод (како хидрохлорид).
- Зепосија 0,92 мг капсули
  Секоја капсула содржи 0,92 мг озанимод (како хидрохлорид).
Останатите компоненти се
- Содржина на капсула:
  Микрокристална целулоза, безводен колоиден силициум диоксид, натриум кроскармелоза, магнезиум стеарат.
- Школка од капсула:
  - Секоја капсула од 0,23 мг содржи желатин, титаниум диоксид (Е171), жолт железен оксид (Е172), црн железен оксид (Е172) и црвен железо оксид (Е172).
  - Секоја капсула од 0,46 мг содржи желатин, титаниум диоксид (Е171), жолт железен оксид (Е172), црн железен оксид (Е172) и црвен железо оксид (Е172).
  - Секоја капсула од 0,92 мг содржи желатин, титаниум диоксид (Е171), жолт железен оксид (Е172) и црвен железо оксид (Е172).
- Мастило за печатење: црн оксид на железо (E172), шелак (E904), пропилен гликол (E1520), концентриран раствор на амониум (E527), калиум хидроксид (E525)

Како изгледа Зепосија и содржината на пакувањето

Зепосија 0,23 мг 14,3 мм капсула има нетранспарентно светло сиво капаче и тело и е испишано со црно мастило со натпис „ОЗА“ на капачето и „0,23 мг“ на телото.
Зепосија 0,46 мг 14,3 мм капсула има портокалово капаче и нетранспарентно светло сиво тело и е напишано со црно мастило со натпис „ОЗА“ на капачето и „0,46 мг“ на телото.
Зепосија 0,92 мг 14,3 мм капсула има нетранспарентно портокалово капаче и тело и е напишано со црно мастило со натпис „ОЗА“ на капачето и „0,92 мг“ на телото.

Големини на пакување

Пакетот за започнување на третман е кутија од типот паричник која содржи 7 капсули: 4 капсули од 0,23 мг и 3 капсули од 0,46 мг.
Пакетот за одржување содржи 28 капсули од 0,92 мг или 98 капсули од 0,92 мг.

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

Носителот на одобрението за ставање во промет
Бристол-Маерс Сквиб Фарма ЕЕИГ
Плаза 254
Корпоративен парк Бленчардстаун 2
Даблин 15, Д15 Т867
Ирска

производителот
Дистрибуција на Целген Б.В.
Винтонтлан 6 Н.
3526 КВ Утрехт
Холандија

Овој леток последен пат беше прегледан во