Пилула за диети со ризик од рак, Лоркасерин повлечена од американскиот пазар
Понеделник, 17-ти февруари 2020 година
Сребрена пролет/Мериленд - Американската ФДА побара од производителот на диетални таблети со активна состојка Лоркасерин да ги повлече своите препарати од пазарот. Причината е зголемен ризик од рак, што се случи во таканаречената студија за крајна точка.
ФДА го врза одобрувањето на диеталните апчиња во 2012 година со спроведувањето на рандомизирана студија. Студијата "CAMELLIA-TIMI 61" (за "Кардиоваскуларни и метаболички ефекти на лоркасерин кај пациенти со прекумерна тежина и дебели лица - тромболиза кај миокарден инфаркт 61") треба да испита дали лекот ја зголемува фреквенцијата на долгорочни кардиоваскуларни ризици.
Приближно 12.000 мажи и жени со прекумерна тежина или дебели лица учествуваа во студијата. Критериумите за вклучување вклучуваа возраст од најмалку 50 години за мажи или 55 години за жени, како и дијабетес мелитус тип 2 и најмалку еден дополнителен кардиоваскуларен фактор на ризик. Учесниците беа рандомизирани на третман со лоркасерин или плацебо. Крајната точка беше појава на нови кардиоваскуларни настани.
Производителот може да се надева на поволен ефект тука, бидејќи целта на третманот е намалување на телесната тежина. Дебелината или придружните метаболички нарушувања се важна причина за кардиоваскуларни заболувања. Но, резултатите објавени пред 2 години во New England Journal of Medicine беа разочарувачки. Бројот на нови кардиоваскуларни настани не е намален.
aerzteblatt.de
Одреден успех беше намалувањето на новите случаи на дијабетес тип 2. Сепак, исто така, имаше зголемување на хипогликемијата, поради што реакциите на експертите на резултатите од студијата беа претпазливи, особено затоа што намалувањето на тежината постигнато со лоркасерин беше скромно. Само околу 1/3 од учесниците изгубија повеќе од 5 кг.
Уште полошо, како што напредуваше студијата, се појави „нумеричка нерамнотежа“ (ФДУ) во бројот на пациенти кои развија рак. На крајот, имало 520 нови карциноми во рацете на лоркасерин кај 462 пациенти (7,7%) во споредба со 470 карциноми кај 423 пациенти (7,1%) во плацебо групата.
„Нерамнотежата“ поврзана со карцином на панкреас, дебело црево и бели дробови и бројот на дополнителни болести продолжија да се зголемуваат како што напредуваше студијата. ФДА утврди потребен број на штета од 470, за кој беше дијагностициран дополнителен карцином во рок од една година од третманот.
Врз основа на новите резултати, ФДА заклучи дека ризиците од лоркасерин се поголеми од придобивките на соединението. Производителот го исполнил барањето за исфрлање на активната состојка од пазарот. На пациентите им било укажано да престанат да пијат таблети за исхрана.
Почитувани читатели,
Овој напис можете да го користите бесплатно „Мој-ДД-пристап“ прочитај.
Ако веќе сте регистрирани, едноставно внесете ги податоците за пристап.
Или бесплатно регистрирајте се за пристап до овој напис исклучиво.
Логирај Се
Најави се Мојот ДД а
Ја заборави лозинката? регистрира
Со регистрација во „Mein-DД“ имате корист од следниве предности: