Плацебо е подеднакво ефикасен како и третманот со амитриптилин или топирамат SpringerLink
Прашање: Амитриптилин или топирамат ја намалуваат фреквенцијата на главоболка и секојдневните ограничувања во профилакса на детска мигрена?
Позадина: Околу 5% од сите деца и адолесценти страдаат од мигрена. Ова е поврзано со значително намалување на квалитетот на животот и висок здравствен економски товар. Принципите на терапија претежно се засноваат на препораки за консензус. Во моментов нема одобрена терапија со лекови за деца под дванаесет години.
Пациенти и методологија: Рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана студија од III фаза испитала 361 пациент на возраст од осум до 17 години со мигрена со и без аура во САД. Пациентите имале умерено до сериозно дневно оштетување и имале четири или повеќе главоболки во последните 28 дена. По почетната фаза од 28 дена, се случи рандомизацијата кон групи амитриптилин, топирамат и плацебо во сооднос 2: 2: 1 и 24-неделна тест фаза. Дозата на лекот беше прилагодена на тежината (амитриптилин 1 мг/кг телесна тежина [телесна тежина], топирамат 2 мг/кг телесна тежина); дозата потоа се зголеми, земајќи ги предвид негативните ефекти на лекот. Примарната крајна точка беше релативно намалување на бројот на денови на главоболка за ≥ 50% во споредба со 28-дневната почетна фаза. Секундарните крајни точки беа дневното ограничување, апсолутното намалување на деновите на главоболка, бројот на пациенти кои го завршија тестот и сериозни несакани дејства.
Резултати: Студијата беше прерано прекината поради недостаток на корист. Студиската популација не се разликува значително во основните карактеристики. Средната доза беше 0,99 ± 0,18 мг/кг телесна тежина за амитриптилин и 1,93 ± 0,40 мг/кг телесна тежина за топирамат. Примарната крајна точка беше постигната со 52% од амитриптилин (во споредба со плацебо p = 0,26), 55% од топирамат (во споредба со плацебо p = 0,48) и 61% од плацебо групата. Во однос на секундарната крајна точка, немаше значајна групна разлика во дневното оштетување, денови на апсолутна главоболка и стапка на напуштање на студијата. Генерално, несаканите ефекти беа значително почести во верумските групи, со различна дистрибуција за одделни несакани ефекти. Замор и сувост на устата се јавуваат значително почесто во групата амитриптилин (во споредба со плацебо) и парестезија и губење на тежината во групата топирамат (во споредба со плацебо). Имаше пет сериозни несакани дејства поврзани со терапијата: три настани со изменето расположение и синкопа во групата амитриптилин и еден обид за самоубиство во групата топирамат.
Заклучоци: Ниту амитриптилин ниту топирамат не беа поефикасни од плацебо во профилакса на детска мигрена во однос на примарната крајна точка. Несакани дејства беа значително почести со амитриптилин и топирамат отколку во плацебо групата. Јасен плацебо ефект (сличен на претходните студии) може да се користи поволно во иднина.
Коментар на Улрике Бингел и Julулијан Клајн-Боргман, Есен
Итно се потребни дополнителни контролирани студии
Резултатот од студијата ги поддржува тековните препораки за упатства за употреба пред се на не-лекови стратегии за третман на мигрена кај деца и адолесценти. За жал, односот на рандомизација на верум и плацебо од 4: 1 беше многу неповолен. Големата веројатност - а со тоа и очекувањето - за примање на верумот ја зголемува стапката на плацебо и ја намалува чувствителноста на анализата за терапевтскиот ефект на верумот. Избраните дози беа исто така значително повисоки отколку што обично се користат во секојдневната клиничка пракса, што ја објаснува небитната стапка на несакани ефекти. Се надеваме дека во иднина ќе се спроведат понатамошни контролирани студии за третман на мигрена кај деца и адолесценти, а потоа се надеваме дека ќе имаат пооптимален дизајн. Овие се итно потребни за да се добие подобра основа на податоци за терапија на деца и адолесценти, за кои не е доволен третман без мигрена од лекови,.
Проф. медицински Улрике Бингел, Есен