Постапка за проценка на придобивките за активната состојка ситаглиптин (преоценување по истекот на рокот за дијабетес)
Карактеристики
- Активна состојка: Ситаглиптин
- Трговско име: Јанувијаш, eелевиќ
- Терапевтска област: Дијабетес мелитус тип 2 (метаболички болести)
- Фармацевтски претприемач: MSD SHARP & DOHME GmbH
Рокови
- Почеток на постапката: 01.07.2016 г.
- Објавување на проценката на придобивките и започнување на постапката за пишани коментари: 04/10/2016
- Рок за доставување на писмена изјава: 25.10.2016 година
- Резолуција: 15/12/2016
- Рок за одлука: 01 октомври 2018 година
- Статус на постапка: Постапката е завршена
Забелешки
Проценка на придобивките според Поглавје 5, Дел 1, став 2, број 7 VerfO
досие
Документи доставени од фармацевтската компанија (број на предмет 2016-07-01-Д-245)
Соодветна компараторна терапија
Област за апликација според информациите за производот за ситаглиптин (Januvia®/Xelevia®)
Кај возрасни пациенти со дијабетес мелитус тип 2, Januvia®/Xelevia® е индициран за подобрување на контролата на шеќерот во крвта:
- кај пациенти за кои диетата и вежбањето самостојно не го намалуваат шеќерот во крвта доволно и за кои метформинот е несоодветен поради контраиндикации или нетолеранција.
Како двојна орална терапија во комбинација со:
- Метформин, кога диета и вежбање плус метформин монотерапија не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
- сулфонилуреа ако диета и вежбање плус монотерапија со сулфонилуреа во највисока толерирана доза не го намалуваат шеќерот во крвта доволно и ако метформинот е несоодветен поради контраиндикации или нетолеранција.
- агонист на рецепторен гама (PPARγ) рецептор активиран со пероксизомален пролифератор (т.е. тиазолидиндион) кога употребата на PPARγ агонист е соодветна и диетата и вежбањето плус монотерапија со PPARγ агонист не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
Како тројна орална терапија во комбинација со:
- сулфонилуреа и метформин, ако диета и вежбање плус двојна терапија со овие лекови не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
- агонист на PPARγ и метформин кога е соодветна употреба на PPARγ агонист и диета и вежбање плус двојна терапија со овие лекови не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
Januvia®/Xelevia® е исто така индициран како додаток на инсулин (со или без метформин) ако диета, вежбање и стабилна доза на инсулин не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
Соодветна компараторна терапија
За ACT, видете Поддршка на причини и текст на резолуција во:
Проценка на придобивките
Проценката на придобивките беше објавена на 4 октомври 2016 година:
Мислења
Рокот за доставување писмена изјава истече на 25 октомври 2016 година.
Усното сослушување се одржа на 7 ноември 2016 година.
одлуки
Применлива верзија на Директивата за медицински производи/Анекс XII:
Директива за лекови/Анекс XII: Ситаглиптин - Продолжување на ограничувањето на периодот на важење
Датум на одлука: 19 април 2018 година
Стапи во сила: 19 април 2018 година
Објавена одлука: БАНЗ НА 16.05.2018 Б5
Директива за лекови/Анекс XII: Ситаглиптин (повторна проценка по истекот на рокот)
Датум на одлука: 15/12/2016
Стапи во сила: 15/12/2016
Објавена одлука: БАНЗ НА 16.01.2017 Б4
Поврзани процедури
Понатамошни процедури за проценка на оваа активна супстанција:
Англиски
Резолуциите донесени во оваа постапка за проценка на придобивките се изменети со следната постапка за проценка на придобивките:
Ситаглиптин.
досие
Документи доставени од фармацевтската компанија (број на предмет 2016-07-01-Д-245)
Соодветна компараторна терапија
Област за апликација според информациите за производот за ситаглиптин (Januvia®/Xelevia®)
Кај возрасни пациенти со дијабетес мелитус тип 2, Januvia®/Xelevia® е индициран за подобрување на контролата на шеќерот во крвта:
- кај пациенти за кои диетата и вежбањето самостојно не го намалуваат шеќерот во крвта доволно и за кои метформинот е несоодветен поради контраиндикации или нетолеранција.
Како двојна орална терапија во комбинација со:
- Метформин, кога диета и вежбање плус метформин монотерапија не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
- сулфонилуреа ако диета и вежбање плус монотерапија со сулфонилуреа во највисока толерирана доза не го намалуваат шеќерот во крвта доволно и ако метформинот е несоодветен поради контраиндикации или нетолеранција.
- агонист на рецепторен гама (PPARγ) рецептор активиран со пероксизомален пролифератор (т.е. тиазолидиндион) кога употребата на PPARγ агонист е соодветна и диетата и вежбањето плус монотерапија со PPARγ агонист не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
Како тројна орална терапија во комбинација со:
- сулфонилуреа и метформин, ако диета и вежбање плус двојна терапија со овие лекови не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
- агонист на PPARγ и метформин кога е соодветна употреба на PPARγ агонист и диета и вежбање плус двојна терапија со овие лекови не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
Januvia®/Xelevia® е исто така индициран како додаток на инсулин (со или без метформин) ако диета, вежбање и стабилна доза на инсулин не го намалуваат шеќерот во крвта доволно.
Соодветна компараторна терапија
За ACT, видете Поддршка на причини и текст на резолуција во:
Проценка на придобивките
Проценката на придобивките беше објавена на 4 октомври 2016 година:
Мислења
Рокот за доставување писмена изјава истече на 25 октомври 2016 година.
Усното сослушување се одржа на 7 ноември 2016 година.
одлуки
Применлива верзија на Директивата за медицински производи/Анекс XII:
Директива за лекови/Анекс XII: Ситаглиптин - Продолжување на ограничувањето на периодот на важење
Датум на одлука: 19 април 2018 година
Стапи во сила: 19 април 2018 година
Објавена одлука: БАНЗ НА 16.05.2018 Б5
Директива за лекови/Анекс XII: Ситаглиптин (повторна проценка по истекот на рокот)
Датум на одлука: 15/12/2016
Стапи во сила: 15/12/2016
Објавена одлука: БАНЗ НА 16.01.2017 Б4
Поврзани процедури
Понатамошни процедури за проценка на оваа активна супстанција:
Англиски
Резолуциите донесени во оваа постапка за проценка на придобивките се изменети со следната постапка за проценка на придобивките:
Ситаглиптин.