Предупредувања за дозирање и безбедност за тофацитиниб кај ревматоиден артритис Ro

Pfizer објави дека одлучи да ги префрли сите пациенти вклучени во клиничкото испитување на тофацитиниб (Xeljanz) во фаза 4 (пост-авторизација) во ревматоиден артритис во доза од 5 mg двапати на ден од доза од 10 mg двапати на ден.

Одлуката е донесена откако групата пациенти кои примале доза од 10 mg x 2/ден, имале значително зголемен ризик од белодробна емболија и смрт од која било причина, во споредба со групата која примала 5 mg x 2/ден.

Клиничката студија регрутирала 4.400 пациенти со ревматоиден артритис од 407 центри ширум светот (вклучително и некои во Европската унија, но никој во Романија) и следел три групи на третман: тофацитиниб 5 mg x 2 на ден, тофацитиниб 10 mg x 2 на ден, соодветно група третирана со биолошки лекови - инхибитори на факторот на некроза на туморот. Следејќи ги досега резултатите, од причини на безбедност на пациентот, групата со 10 mg x 2 на ден ќе се пресели во доза од 5 mg x 2 на ден.

За ревматоиден артритис, овластувањето предвидува, како во Европската унија, така и во САД, дека дозата мора да биде 5 mg x 2 на ден. Во САД, ФДА денес издаде препораки за лекарите - да ги следат упатствата за назначување и дозирање на тофацитиниб, следејќи ги пациентите за знаци и симптоми на белодробна емболија. За возврат, на пациентите третирани со тофацитиниб им се препорачува да не го прекинуваат третманот и да ја менуваат дозата само по препорака на лекарот што посетува.

---