Предупредување Еден од најпознатите лекови во Романија е повлечен од аптеките! VoxBiz
Добро познат лекар и многу често користен во Романија штотуку е повлечен од аптеките. Постои ризик дека металното тело може да достигне еден од контејнерите!
Националната агенција за лекови и медицински помагала на Романија испрати коминике во кое се најавува повлекување на лекот Дебридат од пазарот. Причината е инцидент што се случил на линијата за полнење на фабриката во Франција, каде е можно метално тело да завршило во едно од шишињата.
Производот од погодената серија ќе биде уништен, а потоа, кон крајот на декември, неговата дистрибуција ќе продолжи. Лекот се користи од пациенти со гастроинтестинални нарушувања со дигестивни или билијарни заболувања и беше добро продаден производ во аптеките во Романија.
Националната агенција за лекови и медицински помагала во Романија (АНМДМР) беше известена од компанијата што има овластување за маркетинг (DAPP) за иницирање повлекување од романскиот пазар, на ниво на дистрибутер на големо и аптека на некои серија потенцијално погодена од инцидент што се случил за време на процесот на производство на медицинските производи: гранули Дебридадо 24 mg/5 ml за орална суспензија x 125 ml и гранули Дебридадо 24 mg/5 ml за орална суспензија x 250 ml.
Инцидентот се случил на линијата за полнење на француското производство. DAPP ја презеде мерката за повлекување од дистрибутивната мрежа на сите серии произведени во последниот период помеѓу две проверки на опремата за полнење. Сепак, по повторените тестови од страна на производителот, беше заклучено дека веројатноста метално странско тело да стигне до вијалата е многу мала, но не може да се исклучи. Покрај тоа, реконституцијата на производот, во согласност со упатствата во летокот за пакување, го прави присутното метално тело во вијалата за видливо, и звучно (со тресење на вијалата по реконституција) и визуелно, при полнење на мерката за дозирање со орална суспензија (за 250 ml форма), не може да се отстрани од шишенцето кога се користи шприц за дозирање (за форма од 125 ml). Исто така, реконституираниот производ нема хемиски својства што можат да предизвикаат деградација или корозија на не'рѓосувачки челик.
Со цел да се донесе унифицирана позиција на европско ниво и земајќи ја предвид одлуката на надлежните органи на други земји каде што беа дистрибуирани групи потенцијално погодени од овој инцидент, NAMMD се согласи на мерката повлекување од пласманот на лекови: Дебридадо 24 мг/5 ml гранули за орална суспензија x 125 ml серија: 3830 (исте. 07.2021), 3847 (исте. 09.2021), 3855 (истек. 10.2021), 3862 (истек. 01.2022), 3874 (истек. 04.2022) и Дебридат 24 mg/5 ml гранули за орална суспензија x 250 ml серија: 3804 (исте. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (исте. 05.2021), 3812, 3813 (исте. 06.2021), 3835 (исте.) 07.02021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (исте. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (исте. 09.2021), 3864 (истек. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 ( истек. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (исте. 03.2022) 3877 (исте. 04.2022).
По завршувањето на повлекувањето од дистрибутивната мрежа (магацини и аптеки), NAMMD- Генерален директорат за фармацевтска инспекција ќе добие документи со кои се потврдува завршувањето на оваа операција, количините во секоја серија на наведените производи повлечени од секој корисник и доказ за нивното уништување. пренесува ANMDMR.