Процес на производство
Подготовките со имуноглобулини се произведуваат во неколку многу сложени процеси, при што индивидуалниот процес на производство се разликува од производ до производ и од производител до производител и исто така зависи од следната наменета употреба. Сепак, нивното производство е многу слично во многу аспекти. Следното го прикажува типичниот процес на производство за подготовка на имуноглобулин.
Во човечкото тело, повеќето антитела се наоѓаат во крвната плазма. Ова се добива со дарување крв или плазма. За самите препарати на имуноглобулин, плазмата од најмалку 1.000 донатори се меша едни со други. Како резултат, сите антитела против бактерии, вируси, токсини и други патогени супстанции се комбинираат во еден препарат.
Препаратите за имуноглобулин се произведуваат во процес на четири чекори. Ова се состои во добивање на плазма, комбинирање и тестирање на плазмата, чистење и концентрација на имуноглобулини и конечно проверка на готовите лекови.
Екстракција на плазма
Плазмата во која се содржани имуноглобулините може да се добие или преку дарување крв или преку таканаречена плазмафереза. Во плазмаферезата, крвта се зема од донаторот и се одделува во плазма и крвни клетки со помош на машина. Крвните клетки кои не се потребни, потоа се враќаат во крвотокот на донаторот.
Објектите во кои се донира плазма подлежат на строги безбедносни критериуми кои редовно се проверуваат. Самите донатори на плазма, исто така, секогаш се испитуваат од лекар. Покрај тоа, луѓето кои имаат поголем ризик да страдаат од болест што се пренесува преку крв, немаат право да донираат.
Покрај оваа прва безбедносна мерка, донациите се проверуваат за антигени на вирусот на хепатитис Б (ХБ), како и за антитела против ХИВ (вирус на хумана имунодефициенција) и вирус на хепатит Ц (ХЦВ) по собирањето. Само тогаш се пуштаат на натамошна употреба.
Спојување и тестирање на плазма
Пред да се обработи донираната плазма понатаму, таа мора да се чува најмалку 60 дена за да биде на безбедна страна. Потоа, индивидуалните донации се собираат во голем базен со плазма. Индивидуалните препарати содржат широк спектар на антитела. Како последователен процес, повторно се тестира дали во препаратите има ХИ вируси, вируси на хепатит А (ХАВ), вируси на хепатит Б (ХБВ), вируси на хепатит Ц или парвовируси (Б19). Ако е тоа така, плазматските препарати се блокирани.
Прочистување и концентрација на имуноглобулини
Препаратите за имуноглобулин се добиваат во повеќестепен процес: На почетокот, алкохолот отстранува одредени протеини и разни имуноглобулини од плазмата со цел да се зголеми процентот на имуноглобулин-G. Другите протеини, освен имуноглобулин-Г, како и плазматските масти и различните патогени, потоа се одделуваат и се филтрираат, на пример, со помош на октанонска киселина.
Складирањето со мала pH вредност некое време предизвикува непоправлива штета на масните слоеви и протеинските слоеви на вирусите, а вирусите се прават безопасни.
Со специјална филтрација, сите вируси и разни протеини кои сè уште можат да бидат присутни, на пример, имуноглобулин-М, потоа се ослободуваат од плазмата. Препаратот потоа се дели на неговите различни компоненти и се отстрануваат скоро сите имуноглобулини-А, преостанатите имуноглобулини-М и другите состојки (хроматографија).
Во последниот чекор, екстремно фините филтри, т.н. нанофилтри, ги отстрануваат сите преостанати мали честички. Порите на филтерот се со големина од околу 20 нанометри. Човечката коса е околу 3.500 пати подебела. Други методи се користат и за деактивирање на вируси, како што се генерирање високи температури преку третман на пареа, суво загревање или пастеризација (греење во воден раствор на 60 ° C за неколку часа).
Редоследот и употребата на индивидуалните процедури може да се разликуваат помеѓу различните производители на препарати за имуноглобулин. Производителите мораат да користат модели вируси за да докажат дека нивните процеси се безбедни. Во лабораторија, препаратот на имуноглобулин од производството се меша со одредена количина модели вируси. Потоа повторно поминува низ процесот на производство, кој се репродуцира во минијатурен формат во лабораторијата. На крајот од експериментот, се прави проверка до кој степен мерките што се користат во процесот на производство ги прават вирусите безопасни.
Конечни прегледи на готовите лекови
Во последниот чекор, имуноглобулините повторно се проверуваат во компанијата. Подготовките потоа ги проценува независен центар за тестирање, во Германија, Институтот Пол Ерлих. Ако ова не открие никакви дефекти, ги ослободува имуноглобулините за третман на пациентите.