Производители на генерички производи против фалсификувани лекови
Производителите на генерички лекови преземаат голем број мерки за да спречат фалсификувани лекови да влезат во законскиот ланец на дистрибуција. Нејзина примарна цел: безбедни лекови за сите пациенти. Прочитајте овде како да препознаете фалсификат и како генериките се прават фалсификувани.
Она што го разликува фалсификуваниот лек?
Медицински производ се смета за фалсификуван ако тој или не содржи одредена количина активна состојка (превисока или прениска) или воопшто не содржи активна состојка. Фалсификување се користи и кога препаратот содржи лажни или фалсификувани состојки. Ако има грешка во документацијата на дистрибутивниот канал или ако се украдени вистински препарати и се вратени на пазарот, препаратот е исто така лажен во правна смисла.
Лажните лекови можат да бидат опасни?
Да Ако препаратот содржи премногу од наведената активна состојка или дури и друга супстанција што нема никаква врска со наведената супстанција, ова може да биде опасно по живот. Постои ризик од предозирање или труење. Ако содржи премалку активна состојка, ова е исто така опасно бидејќи ефектот е нарушен. Покрај тоа, загадувачите (на пример, од додадени супстанции) можат да имаат штетно влијание врз телото.
Како може да се препознае фалсификувана подготовка?
Факт 1
Секој што ќе купи лекови од локална аптека или од легална онлајн аптека, добива безбедни лекови.
Факт 2
Производителите на генерички производи секогаш печатат код на лекови на рецепт. Пред да се предаде во аптека, се скенира и споредува. На овој начин, само безбедни лекови влегуваат во оптек.
Факт 3
Лековите на рецепт секогаш имаат заштита од отворање. Ова е уред на пакувањето што го прави невозможно да се отвори пакетот незабележано.
Факт 4
Производителите на генерички производи вршат контроли во многу точки од производството, кои обезбедуваат квалитет и гарантираат автентичност
Како може да се препознае фалсификувана подготовка?
Европската директива за фалсификувани лекови пропишува задолжителни безбедносни карактеристики за лекови на рецепт од 2019 година. Овој систем за електронска верификација се нарекува „securPharm“ и е дел од европскиот систем за борба против фалсификување. Сите компании-членки на Про генерика вложија многу милиони евра во имплементација на овие безбедносни стандарди и со тоа обезбедување на заштита од фалсификување во Германија. Комплексна конверзија во производството и обемна адаптација на сите ИТ системи беа неопходни за ова. Постојат две главни мерки кои ја гарантираат автентичноста на примерокот:
Секоја амбалажа мора да има шифра што е единствена и на која се печати за време на производството. Пред фармацевтот да му го даде лекот на пациентот, тој го скенира кодот во аптеката. Податоците веднаш се споредуваат со оние на производителот во базата на податоци. Ако се совпаѓаат, сигурно е дека не е лажна. Да се помине на фалсификат во аптека е скоро невозможно.
Заштита на отворање
Заштита на отворање е исто така задолжителна. Ова е еден вид печат што е прикачен на секое пакување. Ова осигурува дека пакувањето не може да се отвори незабележано.
Опасност: Ако на пакетот на лек на рецепт нема ниту код ниту заштита од отворање, тоа би можело да биде фалсификувано.
Дали барате технички термин, имате прашање во врска со генериката или го барате нашиот број во месецот? Тука составивме сè што сакате брзо да знаете.
Како се продаваат фалсификати?
Огромното мнозинство на фалсификувани лекови се нуди на црниот пазар, обично преку нелегални онлајн продавници. Интернет провајдерите кои продаваат лекови на рецепт, на пример без рецепт или по едноставно пополнување на прашалник преку Интернет, се секогаш нелегални и затоа можат да продаваат само фалсификати. Затоа е важно потрошувачите да ги нарачуваат своите лекови само во аптеки на самото место или во назначени мрежни аптеки, но не и од други интернет провајдери!
Може да се случи да се издаде лажен и во аптека?
Не Фалсификувањето е практично невозможно преку правниот канал за дистрибуција - ова се одвива од производителот до продавачите на големо до аптеката. Секој што ќе ги добие своите лекови од аптека на самото место или одобрена аптека за нарачка, може да биде релативно сигурен дека прима оригинален препарат. Важно е секогаш да се обрнува внимание на логото за безбедност на ЕУ при нарачка од онлајн аптека. Аптеките по пошта мора да го наведат ова на нивниот национален јазик на нивната веб-страница. Според германскиот закон за лекови, приватните лица не смеат да купуваат фармацевтски производи од земји што не се членки на ЕУ по пошта.
Тука, Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) објаснува како безбедносното лого на ЕУ може да се користи за разликување помеѓу сериозни и сомнителни даватели на услуги.
Кои лекови најчесто се фалсификуваат?
Сè што криминалните фалсификатори се надеваат дека ќе профитираат е фалсификувано. Во Германија тоа е главно сексуални засилувачи, производи за слабеење или враќач на косата. Сепак, фалсификати на лекови против рак, лекови против маларија и лекови за намалување на холестерол постојано се појавуваат низ целиот свет.
Студии, научни публикации, податоци за пазарот и многу покорисни информации од генеричката индустрија. Погледнете сега!
Како производителите на генерички производи го обезбедуваат квалитетот и автентичноста на нивните препарати за време на производството?
Генеричките компании користат различни мерки за да спречат фалсификувани состојки или препарати да влезат во оптек. Поточно, ова значи:
1. Сите компоненти мора да поминат низ контроли на квалитетот
Инспекции на лице место, т.н. „ревизии“, за прелиминарни производи, активни состојки, помошни материјали, готови медицински производи итн. Се вршат ширум светот. Контролорите од надзорните органи (регионалните совети) проверуваат дали се исполнети условите за квалитет.
2. Секоја достава се проверува за автентичност
Фармацевтските компании сами ја проверуваат секоја дојдовна испорака за квалитет. Тие земаат „хемиски отпечатоци од прсти“ на контролите на влезот, што ги користат за да ја идентификуваат автентичноста и степенот на чистота. Сите резултати од тестот се архивирани и презентирани на властите (ЕМА, BfArM, Институтот Пол Ерлих и локалните надзорни тела) за време на контролите.
3. Производството постојано се следи за да се обезбеди квалитет
Бројни контроли и анализи се вршат од производство на активни состојки до пакување. Б. се проверува дали се точни концентрацијата и чистотата на активната состојка.
4. Фармацевтските пакувања се дадени со одлики за автентичност
Како треба да изгледаат фармацевтските амбалажи (плускавци, кутии за преклопување, ампули и сл.) Прецизно е дефинирано. Покрај тоа, генеричките компании за лекови преземаат дополнителни заштитни мерки што не се законски обврзани да ги преземаат, но кои го отежнуваат фалсификувањето. На пример, тие го опремуваат пакувањето со индивидуални безбедносни карактеристики, како што се холограми. Покрај тоа, сите лекови на рецепт во ЕУ од 2019 година мора да имаат заштита од отворање и единствен код.
5. Примачите и испораките се внимателно документирани
При испорака на лекови, генеричките компании наведуваат точно кој е примател и какви сериски броеви имаат испорачаните лекови. Така, можноста за следење е.
6. Се испитува секое сомневање за фалсификат
Производителите ги проценуваат сите пријавени несакани реакции на лекови и сомнителни случаи. Веднаш пријавувате какво било сомневање за фалсификувани лекови или активни состојки на германските власти за лекови (BfArM, Институт Пол Ерлих).
Во координација со властите, продавачите на големо и аптеките се информираат веднаш штом се појави фалсификат и како може да се препознае; исто така и за тоа кои групи на лекови мора да се повлечат од циркулација како мерка на претпазливост. Во исто време, властите ширум Европа меѓусебно се информираат.
Што да направите ако се сомневате во фалсификат?
Ако се сомневате во автентичноста на лекот, најдобро е да го донесете заедно со неговото пакување во аптека. Таму фармацевтот може да провери дали е лажен или може да се организира лабораториски тест. Комисијата за лекови на германските фармацевти (АМК) и Централната лабораторија на германски фармацевти (ЗЛ) се контакт лица во аптеките за справување и истражување на сомнителни случаи на фалсификувани лекови.
Кои се генериките?
Генериките се копирани производи на лекови кои претходно биле патентирани. Ако заштитата на патентот е истечена (обично по 20 години), други производители исто така можат да ги изнесат лековите на пазарот. Овие се значително поевтини од оригиналните.
Генериките ја имаат истата активна состојка?
Да! Одобрувањето на генерики од страна на државна агенција е официјален доказ дека генериката е лек кој има иста активна состојка и ист квалитет.
Генериките се со ист квалитет?
Истите барања за безбедност и квалитет на лекови се применуваат кај генеричките производи како и кај сите други лекови. Германските и европските регулативи го регулираат одобрувањето и наведуваат како органите за тестирање (на пр. EMA, BfArM или Институтот Пол Ерлих) мора да го следат квалитетот.
За што служат генериките?
Генериките го прават снабдувањето со фармацевтски производи прифатливо бидејќи тие се значително поевтини од оригиналниот производ. Благодарение на генериката, секој пациент во Германија има пристап до потребната терапија. Големата заштеда преку генерички производи исто така значи дека осигурената заедница може да плати и за скапи терапии за поединци.
Кои болести се лекуваат со генерички лекови?
Генериките опфаќаат скоро 79 проценти од сите потреби за лекови во Германија. Тие не се достапни само за помали болести како што се габички за нокти или течење на носот. Пред сè, тие се користат против вообичаени болести како што се висок крвен притисок, дијабетес или болка. Генериките исто така се користат во терапија со рак или ХИВ.