Prospect Azitrox 200mg5ml x 15ml ланец
Проспект Azitrox 200mg/5ml x 15ml
5 ml реконституирана суспензија содржи азитромицин 200 mg како азитромицин дихидрат и помошни средства: прашок за орална суспензија: сахароза, трисадиум фосфат, натриум бензоат, хидроксипропилцелулоза, гума за ксантан, вкус на цреша, вкус на банана; растворувач за реконституција на суспензијата: прочистена вода.
Фармакотерапевтска група: антибиотици; макролиди.
Азитромицин е индициран за третман на следниве инфекции предизвикани од чувствителни микроби:
- инфекции на горниот респираторен тракт: бактериски фарингитис, тонзилитис, синузитис, бактериски отитис;
- инфекции на долниот респираторен тракт: акутен и хроничен акутен бронхитис, интерстицијална и алвеоларна пневмонија;
- инфекции на кожата и меките ткива - хронична миграторна еритема (прва фаза на борелиоза на Лајм), еризипела, импетиго, пиодерма;
- сексуално преносливи заразни болести - некомплициран уретритис/цервицитис.
Преосетливост на азитромицин, други макролидни антибиотици или на кој било од ексципиенсите на производот.
Тешко оштетување на црниот дроб.
Истовремен третман со деривации на ергот (поради теоретската можност за ергоизмот).
Како и со другите антибиотици, се препорачува следење за знаци на суперинфекција со отпорни микроби, вклучително и габи.
Како и со еритромицин и други макролиди, тешки алергиски реакции, вклучително и ангионевротичен едем и анафилактичен шок, ретко се пријавени. Некои алергиски реакции предизвикаа повторливи симптоми, кои бараат долги периоди на следење и лекување.
Содржи натриум бензоат што е благо иритирачки за кожата, очите и мукозните мембрани и може да го зголеми ризикот од жолтица кај новороденчињата.
Кај пациенти кои примаат истовремена азитромицин и антациди, азитромицин треба да се дава најмалку 1 час пред или 2 часа по администрација на антацид.
Некои макролидни антибиотици влијаат на метаболизмот на циклоспорин. Во отсуство на релевантни податоци од фармакокинетички студии или клинички испитувања за потенцијалните интеракции помеѓу азитромицин и циклоспорин, треба да се биде претпазлив при истовремена администрација на овие два лека. Доколку е потребна истовремена администрација, треба да се следат плазматските концентрации на циклоспорин и соодветно да се прилагоди на дозата.
Пријавено е дека некои макролидни антибиотици го намалуваат метаболизмот на дигоксин кај некои пациенти.
Затоа, кај пациенти кои примаат истовремено азитромицин и дигоксин, треба да се разгледа можноста за зголемена дигоксинемија, што бара следење.
Како и другите макролиди, азитромицин треба да се користи со претпазливост во комбинација со терфенадин. Ко-администрација со орални антикоагуланси бара претпазливост. Се препорачува почеста контрола на INR, можно е прилагодување на дозата на орален антикоагуланс за време на третманот со макролиди и по неговото престанување.
Бидејќи храната ја намалува апсорпцијата на азитромицин, секоја доза треба да се дава најмалку еден час пред или 2 часа по оброкот.
Употреба при ренална инсуфициенција
Кај пациенти со благо бубрежно оштетување (клиренс на креатинин> 40 ml/мин), не е потребно прилагодување на дозата. Нема достапни податоци за пациенти со потешко бубрежно оштетување, затоа е потребна претпазливост.
Користете при оштетување на црниот дроб
Се препорачува претпазливост при администрација на овој лек кај пациенти со заболување на црниот дроб, бидејќи црниот дроб е главниот пат на екскреција на азитромицин.
Студиите за репродуктивна функција кај животни покажаа дека азитромицинот ја преминува фето-плацентарната бариера, но не се забележани негативни ефекти кај фетусот.
Не се достапни соодветни студии кај бремени жени. Затоа, кај бремени жени, азитромицин треба да се дава само доколку е апсолутно потребно.
Не е познато дали азитромицинот се излачува во мајчиното млеко, па затоа ќе се администрира за време на доењето само доколку е апсолутно потребно.
Способност за управување или управување со машини
Азитромицин не влијае негативно на способноста за возење или управување со машини, но пациентите треба да бидат предупредени за можноста за вртоглавица/вртоглавица, напади.
Дози и начин на администрација
Азитромицин се дава како единечна дневна доза.
За третман на сексуално преносливи заразни болести предизвикани од Chlamydia trachomatis, препорачаната доза е 1 g азитромицин во единечна доза.
За сите други индикации, препорачаната вкупна доза е 1,5 g азитромицин, дадена 500 mg азитромицин дневно за 3 дена или 500 mg азитромицин за првиот ден и 250 mg азитромицин за следните 4 дена.
Нема достапни податоци за администрација на деца под 6 месеци.
Кај деца, препорачаната дневна доза е 10 mg азитромицин/кг, како единечна доза, дадена за 3 дена. На деца со тежина помала од 45 кг ќе им се даде азитромицин како орална суспензија. Кај деца со тежина поголема од 45 кг, може да се даде истата доза како кај возрасните.
За деца со тежина до 15 кг (под 3 години), дозата се мери со пипета. Пипетата е дипломирана со поделби од 0,25 ml, секоја поделба одговара на 10 mg азитромицин.
За деца со тежина поголема од 15 кг, суспензијата треба да се администрира со лажичка, според следниве препораки.
- 15-25 кг (3-7 години): 5 ml реконституирана суспензија (200 мг азитромицин) еднаш на ден во тек на 3 дена.
- 26-35 кг (8-11 години): 7,5 мл реконституирана суспензија (300 мг азитромицин) еднаш на ден во тек на 3 дена.
Постари лица: истата доза може да се користи како кај деца.
Употреба кај пациенти со бубрежно оштетување
Кај пациенти со благо бубрежно оштетување (клиренс на креатинин> 40 ml/мин), не е потребно прилагодување на дозата. За пациенти со потешко оштетување на бубрезите, видете Посебни предупредувања.
Употреба кај пациенти со оштетување на црниот дроб
Погледнете Специјални предупредувања.
Инструкции за подготовка на медицинскиот производ за администрација и ракување
За да се добие орална суспензија, растворувачот (дестилирана вода 7,5 ml и 15 ml соодветни шишенца испорачани во картонот) се додава во вијалите од 15 ml и 30 ml, што резултира во суспензија што содржи 200 mg азитромицин на 5 мл.
Реконституираната суспензија се чува максимум 5 дена на температура под 25 ° C, во оригиналното пакување.
Повеќето пријавени несакани ефекти биле гастроинтестинални, вклучувајќи анорексија, гадење, повраќање, дијареја, диспепсија, абдоминална болка, абдоминални грчеви; повремено беа забележани запек и гасови.
- алергиски реакции како што се осип, фотосензибилизација, артралгија, едем или уртикарија, ретко пријавени и тешки реакции на преосетливост. Поретко, се случиле тешки реакции на кожата, вклучувајќи мултиформен еритем, синдром на Стивенс Johnонсон и токсична епидермална некролиза;
- абнормалности во работата на црниот дроб, вклучувајќи хепатитис и холестатска жолтица и ретки случаи на некроза на црниот дроб и хепатална инсуфициенција со смрт. Беа забележани реверзибилни зголемувања на серумските трансаминази на црниот дроб и билирубин. Овие вредности се враќаат во нормала во рок од 2-3 недели по прекинувањето на третманот;
- вртоглавица/вртоглавица, конвулзии (како во случајот со други макролиди), главоболка и поспаност, астенија и парестезии;
- интерстицијален нефритис и акутна бубрежна инсуфициенција;
- повремено, беше забележано минливо намалување на бројот на неутрофили;
- палпитации и аритмии, вклучително и вентрикуларна тахикардија;
За време на третманот со макролиди се забележани нарушувања на слухот. Кај некои пациенти третирани со азитромицин, губење на слухот, глувост и/или тинитус се случило ретко. Многу од нив се поврзани со долготрајна употреба на високи дози во клиничките испитувања. Кај пациенти на долготрајно следење е пријавено дека повеќето од овие настани биле реверзибилни.
Нема податоци за предозирање со азитромицин. Типични клинички манифестации на предозирање со макролидни антибиотици вклучуваат губење на слухот, гадење, повраќање и дијареја.
Се препорачува гастрична лаважа и третман на поддршка.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Се чува вон дофат на деца.
Кутија со шише од полиетилен во прав за 15 ml реконституирана орална суспензија, 7,5 ml шишенце растворувач, шприц за орална администрација и мерна лажичка.
Кутија со шише со полиетилен во прав за 30 ml реконституирана орална суспензија, шишенце со растворувач од 15 ml, шприц за орална администрација и мерна лажица.