Prospect супозиторија Ацеклофен x 6
Prospect супозиторија Ацеклофен x 6. Е
Една супозиторија содржи парацетамол 500 мг и диклофенак натриум 50 мг и помошни средства: замена за путер од какао (тип N CHOX 355) = кемкоа, течен парафин.
Ацеклофен е означен во:
- Воспалителни или дегенеративни ревматски заболувања: ревматоиден артритис, јувенилен ревматоиден артритис, анкилозантен спондилитис, остеоартритис и спондилитис, болни спинални синдроми, апартикуларен ревматизам, псоријатичен ревматизам, акутни напади на гихт
- Болни и/или воспалителни состојби во гинекологијата, на пример, примарна или анексирана дисменореа;
- преосетливост на која било од компонентите на производот;
- преосетливост на други НСАИЛ (вклучително и напад на астма, уртикарија или акутен ринитис).
- сериозна инсуфициенција на црниот дроб;
- тешка ренална инсуфициенција;
- тешка или терапевтски неконтролирана срцева слабост.
- неодамнешна историја на ректитис или ректално крварење.
- последен триместар од бременоста (по шестиот месец).
Диклофенак може да предизвика зголемување на концентрацијата на еден или повеќе ензими на црниот дроб, што бара внимателно следење на функцијата на црниот дроб. Ако тестовите на црниот дроб останат изменети или се појават други компликации (еозинофилија или еритем), третманот треба да се прекине.
Се препорачува претпазливост кај пациенти со дефицит на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа поради парацетамол во составот.
За да се избегне ризикот од предозирање, треба да се провери отсуството на парацетамол од други истовремени лекови.
Употребата на супозитории не е соодветна во случај на дијареја.
Употребата на супозитории претставува ризик од локална иритација, особено во случај на долготрајна употреба и во високи дози.
- други нестероидни антиинфламаторни лекови, вклучувајќи салицилати: при високи дози, го зголемуваат ризикот од улцерогено и гастроинтестинално крварење преку адитивна синергија;
- орални антикоагуланси, хепарин и тиклопидин: го зголемуваат ризикот од крварење со инхибиција на функцијата на тромбоцитите и агресија на гастродуоденалната мукоза. Ако асоцијацијата не може да се избегне, се препорачува клинички и биолошки надзор (следење на крварењето и протромбинското време);
- интраутерински уреди: можност за намалување на ефикасноста на интраутерините уреди;
- Литиум: Зголемената литемија може да достигне токсични вредности со намалување на бубрежната екскреција на литиум. Меѓутоа, ако е потребна комбинација, литиумот се следи и литиумската доза се прилагодува за време на третманот и по прекинувањето на диклофенак;
- метотрексат: ја зголемува хематолошката токсичност кога се администрира во високи дози и помалку од 24 часа пред или по диклофенак, со поместување на врзувањето за плазма протеините и/или намалувањето на бубрежниот клиренс;
Здруженија за кои се потребни мерки на претпазливост кога се користат:
- диуретици: ризик од акутна бубрежна инсуфициенција кај дехидрирани пациенти, со намалување на гломеруларната филтрација. Неопходно е да се хидрира пациентот и да се следи бубрежната функција на почетокот на третманот;
Здруженија што се земени во предвид:
- антихипертензиви (β блокатори, каптоприл, лизиноприл, диуретици): намалување на антихипертензивниот ефект со инхибиција на вазодилататорни простагландини;
- интерферон алфа: ризик од инхибиција на неговото дејство.
Парацетамолот во составот може да ги измени вредностите на урикемијата утврдени со методот на фосфотонгастична киселина и гликемиските вредности утврдени со методот на глукозозидаза-пероксидаза.
Се администрира со претпазливост и под надзор на пациенти со историја на гастроинтестинални нарушувања (дуоденален улкус, улцеративен колитис, Кронова болест) и на оние со историја на хематолошки нарушувања или нарушувања на коагулацијата (се препорачуваат периодични хематолошки прегледи за време на третманот).
Кај пациенти со срцева слабост, цироза или хронична нефропатија, кај пациенти третирани со диуретици, по голема операција што доведува до хиповолемија, треба да се следи диурезата и бубрежната функција.
Употребата на најниска ефективна доза се препорачува кај постари пациенти и пациенти со недоволна тежина.
Студиите врз животни не укажувале на никаков ризик за фетусот, но не биле извршени контролирани студии кај бремени жени во првиот и вториот триместар од бременоста. Производот е контраиндициран од шестиот месец од бременоста поради ризик од кардио-пулмонална токсичност (пулмонална хипертензија со предвремено затворање на артерискиот канал) и бубрежна кај фетусот и продолжување на времето на крварење кај мајката и детето на крајот од бременоста.
Диклофенак се излачува во многу мали количини во млекото; Ацеклофен не се препорачува за време на доењето.
Способност за управување или управување со машини
Ацеклофен влијае на способноста за возење и ракување со машини.
Пациентите треба да бидат предупредени на можноста за лесна вртоглавица или други нарушувања на централниот нервен систем (ЦНС), во тој случај не се препорачува возење или употреба на машини.
Дози и начин на администрација
Препорачаната дневна доза на Ацеклофен е 1-2 супозитории како што следува.
Кај акутни ревматски заболувања, се препорачува почетна доза од 100-150 mg диклофенак натриум, во 2-3 дози:
- кај пациенти со историја на гастроинтестинални нарушувања, се препорачува 1 ацеклофен супозиторија два пати на ден (наутро и навечер), во комбинација со 50 mg диклофенак натриум орално.
- Кај пациенти со историја на ректална мукозна чувствителност, со цел да се избегнат локални иритации, се препорачува супозиторија Ацеклофен навечер, во комбинација со 50-100 mg диклофенак натриум администриран орално. Во третманот за одржување на ревматски заболувања, се администрира дневна доза од 100 мг диклофенак натриум во 2 дози (една супозиторија Ацеклофен, пред спиење, за ублажување на ноќната болка и намалување на утринската мачнина, комбинирана со 50 мг диклофенак натриум администриран орално, наутро)
Кај примарната дисменореа, почетната доза од 50-100 mg диклофенак натриум (1-2 супозитории Ацеклофен или една супозиторија Ацеклофен и 50 мг диклофенак натриум администрирана орално) може да се зголеми во следните менструални циклуси до максимум 200 mg диклофенак натриум на ден (1- 2 супозитории на ацеклофен, плус диклофенак натриум, администриран орално до целата доза). Третманот мора да се започне пред првите манифестации и во зависност од симптомите мора да се продолжи неколку дена.
Деца Не се препорачува да се користи Ацеклофен кај деца; ќе се користат фармацевтски форми со соодветна старосна концентрација.
Гастроинтестинални нарушувања: гадење, повраќање, епигастрична болка, дијареја, грчеви во стомакот, диспепсија, гасови, анорексија; ретки случаи на гастродуоденален улкус, дигестивно крварење или перфорација, егзацербација на улцеративен колитис; локална иритација или влошување на хемороидната болест.
Нарушувања на ЦНС: повремено главоболка, вртоглавица и поспаност; парестезии, нарушувања на меморијата, дезориентација, нарушувања на видот и слухот, несоница, раздразливост, депресија, вознемиреност може да се појават во изолирани случаи;
Нарушувања на кожата: повремено осип и коприва; изолирани случаи на булозни ерупции, егзема, полиморфна еритема, еритродермија, пурпура;
Бубрежни нарушувања: редок, периферен едем, акутна бубрежна инсуфициенција, хематурија, нефритис, протеинурија и папиларна некроза;
Нарушувања на црниот дроб: зголемување на трансаминазите, хепатитис со или без жолтица;
Хематолошки нарушувања: исклучителна леукопенија, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, хемолитичка или апластична анемија;
Реакции на преосетливост: дерматолошки манифестации (осип, егзема), респираторни манифестации (бронхоспазам, исклучителни анафилактоидни реакции);
Нарушувања поврзани со начинот на администрација: лесни манифестации што можат да се појават на почетокот на третманот - дијареја, колика, надуеност и ректална болка.
Предозирањето со диклофенак не претставува карактеристична клиничка слика; Симптоми што може да се појават се: главоболка, моторна возбуда, раздразливост, вртоглавица, напади, епигастрична болка, гадење, повраќање, дијареја, хематемеза, бубрежно и хепатално оштетување. Терапевтски мерки се состојат во хоспитализација во специјализирани центри и воспоставување на симптоматски и супортивен третман во случај на компликации како што се: хипертензија, ренална инсуфициенција, конвулзии.
Симптомите на предозирање со парацетамол се како што следува; гадење, повраќање, анорексија, бледило, абдоминална болка, кои обично се јавуваат во првите 24 часа. Терапевтски мерки се состојат во рана администрација на противотров Н-ацетил-цистеин преку орален или орален пат.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
Се чува вон дофат на деца.
Кутија со 2 фолии Al-PE од по 3 супозитории
СЦ Antibiotice S.A., Јаси, Романија
Носителот на одобрението за ставање во промет