Проспект Куминол 500 mg x 10 и синџир на АРМ
Проспект Куминол 500 mg x 10 компр.филмат АРМ
Една филм-обложена таблета содржи 250 мг ципрофлоксацин како 291,50 мг ципрофлоксацин хидрохлорид и ексципиенси: јадро - пченкарен скроб, микрокристална целулоза (PH 101), гликолат на натриум скроб, безводен колоиден силициум диоксид, магнезиум стеарат, филм - Опадри OY-S-28842.
Една филм-обложена таблета содржи ципрофлоксацин 500 mg како ципрофлоксацин хидрохлорид 583 mg и ексципиенси: јадро - пченкарен скроб, микрокристална целулоза (PH 101), натриум скроб гликолат, безводен колоиден силициум диоксид, магнезиум стеарат, филм - Opadry OY- С-28 842.
Фармакотерапевтска група: системски антиинфективни средства, системски антибиотици, антибактериски хинолони, флуорохинолони.
Комплицирани или некомплицирани инфекции предизвикани од микроорганизми чувствителни на ципрофлоксацин, како што се:
- инфекции на респираторниот тракт: пневмонија (освен пневмококна пневмонија), акутен и хроничен бронхитис, бронхиектазии, егзацербации на цистична фиброза (особено со P. aeruginosa);
- ENT инфекции: акутен отитис медиа, синузитис (особено оние предизвикани од Грам-негативни микроорганизми, вклучително псевдомонас или стафилокок), мастоидитис по инфекции со Грам-негативни микроби (P. aeruginosa);
- инфекции на бубрезите и уринарниот тракт: комплицирани и некомплицирани инфекции на горниот и долниот уринарен тракт;
- инфекции на гениталиите: анекситис, гонореја, простатитис;
- инфекции на карличните органи: гинеколошки инфекции (салпингитис, ендометритис), воспалителен синдром на карлицата;
- абдоминални и хепато-билијарни патишта: перитонитис, интраабдоминални апсцеси, холециститис, холангитис;
- инфективна дијареја предизвикана од Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica,
Salmonella sp, Shigella sp;
- остеоартикуларни инфекции: остеомиелитис, септички артритис;
- инфекции на кожата и меките ткива: заразени рани и чиреви, апсцеси, целулит, инфекции на надворешниот слушен канал, заразени изгореници;
- тешки системски инфекции (во комбинација со други антибиотици): сепса, инфекции кај неутропенични пациенти и оние третирани со имуносупресивни лекови;
- профилакса на инфекции кај пациенти со имунитет.
Преосетливост на ципрофлоксацин, други хинолони или на некој од ексципиенсите.
Историја на тендинопатија со флуорохинолони. Бременост и лактација.
Растечки деца и адолесценти (5-17 години), освен за третман на пулмонални егзацербации кај пациенти со цистична фиброза.
Деца под 6-годишна возраст, поради фармацевтската форма.
За време на третманот со ципрофлоксацин, пациентите со алкална или неутрална pH на урина се изложени на ризик од кристалурија. Правилна хидратација се препорачува пред и за време на третманот со ципрофлоксацин.
Бидејќи ципрофлоксацин може да предизвика реакции на фотосензибилизација, пациентите третирани со ципрофлоксацин треба да избегнуваат директно и прекумерно изложување на сончева светлина или ултравиолетова светлина. Доколку се појават реакции на фотосензибилизација, се препорачува прекинување на третманот.
Псевдомембранозен колитис е посебна форма на ентероколитис што може да се појави за време на третман со антибиотици (во повеќето случаи како резултат на инфекција со Clostridium difficile). Доколку се појави тешка и постојана дијареја за време или по третманот со ципрофлоксацин, ципрофлоксацин треба веднаш да се прекине и да се даде соодветен третман.
Тендинитис и/или прекин на тетива (особено во Ахиловата тетива) ретко се забележани за време на третманот со хинолонски антибиотици. Овие реакции се забележани особено кај постари пациенти и кај оние третирани со глукокортикоиди. Кога се појавуваат знаци на тендинитис (болка, воспаление), ципрофлоксацин треба да се прекине; се препорачува да се избегне физички напор и да се изврши медицинска консултација.
Бидејќи ципрофлоксацин има одредена активност врз Mycobacterium tuberculosis, може да се појават лажни негативни култури за време на третманот со ципрофлоксацин.
Вкрстена резистенција на антибиотици или избор на резистентни соеви може да се појави за време на третманот со ципрофлоксацин, особено за време на долготраен третман и/или болнички инфекции, особено за стафилококи и псевдомонаси.
Антациди (соли, оксиди, магнезиум, алуминиум и калциум хидроксиди), соли на железо, соли на цинк, сукралфат, орални хранливи материи, млечни производи: се намалува цревната апсорпција на истовремено администриран ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин се препорачува да се администрира најмалку 1-2 часа пред или најмалку 4 часа по горенаведените производи. Ова ограничување не се однесува на групата антациди кои блокираат H2 рецептори.
Истовремена администрација на ципрофлоксацин и теофилин може да ја зголеми плазматската концентрација на теофилин и може да ги интензивира неговите несакани реакции. Се препорачува да се следи плазматската концентрација на теофилин и соодветно да се прилагоди дозата на теофилин.
Ципрофлоксацин ги зголемува нивоата на кофеин во плазмата со намалување на метаболизмот на хепаталниот алкалоид.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ)
Истовремена администрација на многу високи дози на ципрофлоксацин и некои нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) (но не и ацетилсалицилна киселина) може да предизвика напади.
Истовремена администрација на ципрофлоксацин и циклоспорин предизвикува привремено зголемување на концентрациите на креатинин во плазмата. Затоа, потребна е повторена контрола на креатинин кај овие пациенти (двапати неделно).
Истовремена администрација на ципрофлоксацин и варфарин може да го зголеми антикоагулантниот ефект на варфаринот. Се препорачува следење на протромбинското време и INR. Исто така, се препорачува да се прилагоди дозата на орален антикоагуланс за време на третманот со ципрофлоксацин и по неговото прекинување.
Истовремена администрација на ципрофлоксацин и глибенкламид може да ги зголеми ефектите на глибенкламид, со ризик од хипогликемија.
Пробеницидот ја инхибира бубрежната екскреција на ципрофлоксацин предизвикувајќи зголемување на неговата концентрација во плазмата.
Метоклопрамид ја забрзува апсорпцијата на ципрофлоксацин. Затоа, максималната плазматска концентрација на ципрофлоксацин се постигнува побрзо. Биорасположивоста на циклофосфамид не е засегната.
Истовремена администрација на ципрофлоксацин и мексилетин може да ја зголеми плазматската концентрација на мексилетин.
Истовремена администрација на ципрофлоксацин и фенитоин може да ја зголеми или намали плазматската концентрација на фенитоин. Се препорачува следење на концентрацијата
Истовремена администрација на ципрофлоксацин и ропинирол ја зголемува плазматската концентрација на ропинирол, со можно засилување на несаканите реакции. Се препорачува да се прилагоди дозата на ропинирол за време и по прекинувањето на третманот со ципрофлоксацин.
Диданозин ја намалува цревната апсорпција на флуорохинолони со зголемување на pH на желудникот.
Препорачливо е лековите за препедикација на опиоиди (на пр. Папаверин) или оние од иста класа, користени како антихолинергици (на пр. Атропин или хиоцин) да не се даваат истовремено со ципрофлоксацин, бидејќи неговата концентрација во плазмата се намалува. Истовремена администрација на лекови за препедикација на ципрофлоксацин и бензодиазепин не влијае на концентрацијата на ципрофлоксацин во плазмата. Сепак, поради истовремена администрација на дијазепам и ципрофлоксацин, имаше низок клиренс на дијазепам со продолжен полуживот.,
а во изолиран случај на медазепам, се препорачува внимателно следење на терапијата со бензодиазепин.
Кај пациенти со епилепсија или напади (на пр. Намален праг на напад, историја на напади, церебрална циркулаторна инсуфициенција, структурни промени во мозокот или мозочен удар, психијатриски нарушувања), ципрофлоксацин треба да се администрира само по внимателна проценка на потенцијалниот однос на корист/ризик. бидејќи несаканите ефекти врз ЦНС (централниот нервен систем) го зголемуваат потенцијалниот ризик кај оваа категорија на пациенти.
Ципрофлоксацин треба да се користи со претпазливост кај пациенти со мијастенија гравис.
Кај пациенти со бубрежно оштетување, се препорачува да се намали дозата или да се зголеми интервалот помеѓу администрациите.
Се препорачува претпазливост кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб.
Бидејќи пациентите со семејна историја или дефицит на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа се склони кон хемолитички реакции, треба да се биде претпазлив при администрација на хинолони кај овие пациенти.
Кај деца и адолесценти, треба да се земе предвид токсичниот ризик од ципрофлоксацин во големите зглобови, со можност за тешка артропатија. Ако се појави болка во зглобовите за време на третманот со ципрофлоксацин, се препорачува да се прекине третманот, да се одмори погодениот зглоб и да се изврши медицинска консултација.
Администрацијата на ципрофлоксацин за време на бременоста е контраиндицирана бидејќи се покажало дека предизвикува артропатија кај незрели животни.
Администрацијата на мајки кои дојат е контраиндицирана, бидејќи хинолоните администрирани во терапевтски дози се излачуваат во мајчиното млеко во количини што можат да влијаат на доенчето. Ако третманот со ципрофлоксацин е апсолутно неопходен, се препорачува прекинување на доењето.
Способност за управување или управување со машини
Ципрофлоксацин може да ја смени будноста (да предизвика невролошки манифестации) до одреден степен
кои влијаат на способноста за управување или управување со машини. Ова се случува во голема мера на почетокот на третманот, кога се зголемува дозата, кога се менува лекот, како и во врска со етил алкохол.
Дози и начин на администрација
Дозата на ципрофлоксацин се прилагодува според тежината и видот на инфекцијата, чувствителноста на етиолошкиот микроорганизам, возраста и бубрежната функција на пациентот. Препорачани дози се:
- инфекции на респираторниот тракт: 250-500 mg ципрофлоксацин два пати на ден;
- акутен, некомплициран: 250 mg ципрофлоксацин 1-2 пати на ден;
- циститис, кај жени: единечна доза од 250 mg ципрофлоксацин;
- комплицирано: 250 - 500 mg ципрофлоксацин два пати на ден;
- акутна, некомплицирана гонореја: единечна доза од 250 mg ципрофлоксацин или 500 mg ципрофлоксацин;
- дијареја: 500 mg ципрофлоксацин 1-2 пати на ден;
- други инфекции: 500 mg ципрофлоксацин два пати на ден;
- особено сериозни инфекции (особено инфекции со псевдомонас, стафилокок или стрептокок): стрептококна пневмонија, повторливи инфекции кај пациенти со цистична фиброза, инфекции на коските и зглобовите, сепса, перитонитис: 750 мг ципрофлоксацин два пати на ден.
Кај постари пациенти, дозите треба да се намалат во зависност од тежината на инфекцијата и клиренсот на креатинин. Општо земено, се дава половина од препорачаната дневна доза. Се препорачува администрација на минимална ефективна доза.
- ако клиренсот на креатинин е помеѓу 31 - 60 ml/min/1,73 м2 или плазматската концентрација на креатинин е 1,4 - 1,9 mg/100 ml, вообичаената доза се дава како единечна дневна доза или во две дневни дози. Максималната препорачана доза е 1000 мг ципрофлоксацин;
- ако клиренсот на креатинин е помал од 30 ml/min/1,73 м2 или концентрацијата на креатинин во плазмата е еднаква или поголема од 2 mg/100 ml, максималната препорачана доза е 500 mg ципрофлоксацин на ден;
- кај пациенти кои бараат хемодијализа, максималната препорачана доза е 500 mg ципрофлоксацин на ден. Бидејќи загубите на ципрофлоксацин за време на дијализата се мали, не е потребна дополнителна администрација на ципрофлоксацин по хемодијализа.
Хепатално оштетување: не е потребно прилагодување на дозата.
Бубрежно оштетување и истовремено оштетување на црниот дроб: прилагодување на дозата е како кај бубрежно оштетување.
Во случај на инфекции на P. aeruginosa кај деца со цистична фиброза (цистична фиброза), препорачаната доза е 15 - 20 mg ципрофлоксацин/кг два пати на ден (максимум 1500 mg ципрофлоксацин на ден). Времетраењето на третманот не треба да надминува 14 дена.
Времетраењето на третманот зависи од тежината на инфекцијата, клиничкиот тек и резултатите од лабораториските истражувања. Третманот инициран со раствор за инфузија може да се продолжи со таблети штом дозволи клиничката состојба на пациентот.
Просечното времетраење на оралниот третман е:
- еден ден во случај на циститис или акутна, некомплицирана гонореја;
- до 7 дена во инфекции на бубрезите, уринарниот тракт и стомакот;
- целиот период на неутропенична фаза кај имунокомпромитирани пациенти;
- 4 - 6 недели или повеќе кај хроничен простатитис и остеомиелитис (максимум 2 месеци кај остеомиелитис);
- 5 - 7 дена во случај на заразна дијареја, понекогаш и до 14 дена;
- 7 - 14 дена кај други инфекции;
- најмалку 10 дена во стрептококна инфекција (поради ризик од доцни компликации);
- најмалку 10 дена кај инфекции со кламидија.
Најчестите несакани ефекти пријавени вклучуваат гастроинтестинален тракт и централен нервен систем.
Пријавени се следните несакани ефекти:
Гастроинтестинален тракт: гадење, дијареја, повраќање, болки во стомакот, абдоминална дистензија, гасови, анорексија, псевдомембранозен колитис. Поретко, може да се појави зголемување на трансаминазите, алкални фосфатази, билирубин; многу ретко: хепатитис.
Централен нервен систем: вртоглавица, главоболка, замор, вознемиреност, тремор, конфузија, несоница, парестезии, потење, атаксија, напади, зголемен интракранијален притисок, кошмари, недостаток на концентрација, депресија, халуцинации.
Сензорни органи: дисгезија и дисосмија до губење на чувството за мирис, што нормално исчезнува со прекинување на терапијата, оштетен вид (на пр., Диплопија, хроматопсија), тинитус, минливо губење на слухот (особено на високи фреквенции).
Реакции на преосетливост: макулопапуларен еритематозен осип (уртикарија); ретко, фотосензибилизација (во овој случај, третманот со ципрофлоксацин треба да се прекине), васкуларна пурпура; исклучителни: полиморфна еритема, синдром на Стивенс Johnонсон, синдром на Лајел, едем на Квинке и анафилактичен шок.
Кардиоваскуларен систем: палпитации, многу ретко: периферен едем, чувство на топлина, мигрена, липотимија, тахикардија.
Бубрежен систем: Пријавени се случаи на реверзибилна акутна бубрежна инсуфициенција како резултат на тубулоинтерстицијална нефропатија, особено кај постари пациенти.
Локомоторен систем: артралгија и едем на зглобот, многу ретко, болка во мускулите, воспаление на тетивата и синовијална форма (теносиновитис). Во изолирани случаи, може да се појави тендинитис и руптура на тетива (на пр. Ахилова тетива) за време на третманот со флуорохинолони. Овие реакции се забележани претежно кај пациенти кои биле третирани со системски глукокортикоиди. Ако постои сомневање за тендинитис, третманот со ципрофлоксацин треба да се прекине веднаш, да се избегне физички напор и, доколку е потребно, да се започне медицински третман.
Крв: еозинофилија, леукоцитопенија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија; многу ретко, леукоцитоза, тромбоцитоза, хемолитична анемија, панцитопенија, агранулоцитоза, изменети временски вредности на протромбин.
Влијание на лабораториските вредности/талог на урина
Пациентите (особено оние со претходно постоечко заболување на црниот дроб) може да имаат привремено зголемување на трансаминазите и алкалната фосфатаза или дури и холестатската жолтица; може да се појави минливо зголемување на концентрациите на уреа, креатинин или билирубин во плазмата.
Во изолирани случаи: хипергликемија, кристалурија или хематурија.
Продолжените и повторени третмани со ципрофлоксацин може да предизвикаат суперинфекција со отпорни бактерии или габи.
Постарите пациенти имаат поголем ризик од несакани ефекти.
Во случај на акутно орално предозирање, во некои случаи е забележана реверзибилна бубрежна токсичност. Затоа, покрај вообичаените мерки за итни случаи, се препорачува следење на бубрежната функција и администрација на антациди, кои содржат калциум и магнезиум, кои ја намалуваат апсорпцијата на ципрофлоксацин.
Со хемодијализа и перитонеална дијализа само мала количина на ципрофлоксацин (