Проспект сируп Тимонил 100mg5ml x 250 ml синџир
Проспектирајте сируп Тимонил 100mg/5ml x 250 ml
Активна супстанција: карбамазепин
Секоја суспензија од 5 ml (мерка 1/1 лажица) содржи 100 mg карбамазепин; Вкус, динатриум хидроген фосфат, натриум сулфосуцинат диоктил, калиум дихидроген фосфат, метил-4-хидроксибензоат (Е 218), натриум цикламат, пропил-4-хидроксибензоат (Е 216), полисахарид калиум сол.
· Епилепсија: сложени парцијални напади (психомоторни напади); едноставни парцијални напади
(фокални напади); генерализирани тонично-клонични напади, особено со фокусно потекло
(ноќна, дифузна); мешани форми на епилепсија.
· Оригинална глозофарингеална невралгија
· Болна дијабетична невропатија
· Неепилептични напади кај мултиплекс склероза како што се невралгија на тригеминална форма, напади на тоник, пароксизмална дизартрија и атаксија, пароксизмална парестезија и грчеви
· Спречување на напади при синдром на повлекување од алкохол.
· Внимание: Карбамазепин може да се користи за да се спречат напади во синдром на повлекување од алкохол само кај хоспитализирани пациенти.
· Спречување на манично-депресивни епизоди
· Третман на манични епизоди
Карбамазепин не треба да се користи кај пациенти со која било од следниве состојби:
· Нарушувања на срцевата спроводливост (атрио-вентрикуларен блок),
· Позната преосетливост на карбамазепин или на други состојки на препаратот (види „Состав“),
· Позната преосетливост на трициклични антидепресиви;
· Интермитентна акутна порфирија.
Карбамазепин не треба да се дава во текот или 14 дена по третманот со МАО инхибитори. Бидејќи карбамазепинот може да биде отсутен или да ги влоши постојните, тој не треба да се користи кај пациенти кои имаат ваков тип на напади.
Карбамазепин треба да се користи само по внимателно разгледување на билансот на корист/ризик и со посебни мерки на претпазливост кај пациенти со:
· Хематолошки нарушувања (болести на органите кои формираат крв),
· Нарушување на метаболизмот на натриум,
· Тешка срцева, хепатална или бубрежна инсуфициенција (видете „Несакани ефекти“ и „Дозирање“)
Кај деца под 6-годишна возраст, карбамазепин треба да се користи само по еден
внимателна проценка на односот придобивка/ризик
Употреба во бременост и доење
За време на бременоста, карбамазепинот треба да се користи само по внимателно разгледување на билансот на корист/ризик од лекарот што посетува.
Во присуство на бременост или ако се појави бременост за време на третманот, карбамазепин треба да се администрира во најниска можна доза, особено помеѓу 20-40 дена од бременоста. Вкупната дневна доза треба да се подели на неколку мали дози во текот на денот, особено за време на критичниот период (се препорачува следење на нивото на плазмата).
Ретки случаи на малформации се пријавени со карбамазепин,
вклучувајќи спина бифида. За време на бременоста, асоцијацијата со други антиконвулзиви или други лекови треба да се избегнува што е можно повеќе, бидејќи ризикот од дефекти при раѓање се зголемува со комбинирана терапија со други антиконвулзивни лекови.
Поради својствата на индуцирање на ензимите на карбамазепин, администрацијата на фолна киселина пред и за време на бременоста може да биде корисна. Витамин К-1 се препорачува и за мајката во последните недели од бременоста и за новороденчето. Од суштинско значење е жените кои сакаат да забременат да побараат медицински совет.
Карбамазепинот се излачува во мајчиното млеко, но во толку мали количини што, во терапевтски дози, лекот генерално не претставува ризик за бебето. Доењето треба да се прекине само ако доенчето покаже недоволно зголемување на телесната тежина или прекумерна поспаност (седација).
Несакани ефекти се поретки кога карбамазепин се користи сам (монотерапија) отколку кога се зема со други антиепилептици (комбинирана терапија).
Може да се појават следниве несакани ефекти, особено на почетокот на третманот,
и се зависни од дозата:
Централен нервен/психички систем
Вообичаени реакции вклучуваат вртоглавица, вртоглавица, замор, поспаност и нестабилност при одење и движење (атаксија), повремено главоболка и постари лица, конфузија и немир (возбуда). Во изолирани случаи, забележани се депресија, агресивно однесување, нарушено размислување, губење на координација, лажни сензорни перцепции (халуцинации) и тинитус. За време на третманот со карбамазепин може да се активираат латентни психози. Ретко, се случуваат неволни движења како треперење со мавтање, мускулни контракции и брзи движења на очите (нистагмус). Покрај тоа, постари и повредени мозочни пациенти може да развијат нарушувања на движењето, како што се неволни движења на устата и лицето (орофацијална дискинезија), гримаси или нарушувања на пишувањето и корео-кашлица. Во изолирани случаи, се појавуваат тешкотии во говорот, сензорна дисфункција, мускулна слабост, периферен невритис и пареза на долните екстремитети и нарушувања на вкусот. Повеќето од овие манифестации имаат тенденција да исчезнат спонтано по 8 - 1 4 дена или по привремено намалување на дозата. Следствено, дозата на препаратот треба постепено да се зголемува. Очи
Повремени манифестации се конјунктивитис, понекогаш минливи нарушувања на видот (заматен вид, двоен вид). Пријавени се и катаракта.
Повремено се пријавени болки во зглобовите и мускулите (артралгија, мијалгија) и мускулни грчеви. Овие манифестации исчезнуваат по прекинувањето на карбамазепинот.
Кожа, мукозни мембрани, васкуларен систем
Повремени или чести манифестации вклучуваат алергиски реакции на кожата, со или без треска, како што се плускавци или чешање (коприва, чешање), додека поретко, екстензивно лушпесто воспаление (ексфолијативен дерматитис, еритродермија), лупење на кожата (Лајлов синдром), фотосензитивност, црвенило на кожата, со дискоидни или нодуларни лезии и хеморагии (мултиформен еритем, ексудативен и нодули, синдром на Стивенс-Johnонсон), прободени хеморагии на кожата и еритематозус на лупус (дисеминиран еритематозус на лупус).
Во изолирани и повремени случаи, пријавени се алопеција и потење
Крв и лимфен систем
Повремено се пријавени хематолошки промени како што се зголемување (леукоцитоза, еозинофилија) или намалување на бројот на бели крвни клетки (леукопенија) или намалување на крвните тромбоцити (тромбоцитопенија). Според литературата, најчеста од нив е бенигна леукопенија, која се јавува привремено во околу 10% од случаите и упорна во 2%. Повремено се пријавени хематолошки лезии, некои со опасни по живот состојби, како што се агранулоцитоза, апиастична анемија, како и други форми на анемија (хемолитична, мегафобична) и зголемени лимфни јазли и зголемена слезина. Доколку се појават одредени промени во крвната слика (леукоцитопенија, особено неутропенија, тромбоцитопенија) и се поврзани со алергиски реакции на кожата (осип) и треска,
карбамазепинот треба да се запре (видете „Мерки на претпазливост“).
Повремено забележани реакции вклучуваат губење на апетит, сува уста, повраќање, ретко дијареја или запек. Забележани се изолирани случаи на болка во стомакот и воспаление на мукозата на орофаринксот (стоматитис, гингивит, глоситис). Овие манифестации исчезнуваат спонтано по 8 - 1 4 дена или по привремено намалување на дозата и може да се избегнат со започнување на третманот со мала доза. Литературата вклучува препораки за можноста карбамазепин да произведува панкреатит.
Црн дроб и жолчен меур
Повремено има промени во тестовите на функцијата на црниот дроб, жолтица ретко се развива и во изолирани случаи хепатитис (холестатски, хепатоцелуларен, грануломатозен, мешан).
Метаболизам (хидроминерална рамнотежа), хормонален статус
Како резултат на антидиуретичното дејство на карбамазепин, имало ретки случаи на намален натриум во плазмата (хипонатремија), поврзан со горење, главоболка и поретко конфузија. Забележани се изолирани случаи на акумулација на течност (едем) и зголемување на телесната тежина.
Карбамазепинот може да го намали нивото на калциум во серумот со забрзување на метаболизмот на 25-OH-холекалциферол. Ова повремено доведува до остеомалација (истенчување на коските).
Добиени се уникатни извештаи за зголемување на градите кај мажи (гинекомастија) или лактација (галактореја). Параметрите на функцијата на тироидната жлезда T3, T4, TSH и FT4 може да бидат засегнати, особено за време на комбинирана терапија со други антиконвулзиви. Во два случаи, беше предизвикана периодична акутна порфирија.
Единствени случаи на реакции на пулмонална хиперсензитивност, поврзани со треска, респираторна слабост и белодробна фиброза, се појавија во литературата.
Уринарен тракт, гениталии
Во ретки случаи има нарушувања на бубрежната функција, од кои некои се резултат на антидиуретично дејство на карбамазепин, како што се екскреција на протеини во урината (протеинурија), крв во урина (хематурија), намалено производство на урина (олигурија), во ретки случаи дури и недоволно бубрежни и други симптоми при мокрење (дизурија, полакиурија, задржување на урина). Пријавени се случаи на сексуални нарушувања, како што се импотенција и намалено либидо.
Ретки, дури и многу ретки реакции вклучуваат намалување на срцевиот ритам (брадикардија), срцеви аритмии и влошување на веќе постоечката коронарна срцева болест, особено кај постари пациенти или кај оние со позната срцева дисфункција.
Нарушувања на спроводливоста (атриовентрикуларен блок) ретко се јавуваат, во изолирани случаи со губење на свеста, како што се зголемување или намалување на крвниот притисок. Исто така, забележани се воспаление на вените (тромбофлебитис) и тромбоемболизам.
Реакции на преосетливост
Зголемена концентрација на карбамазепин во плазмата
Следниве супстанции можат да ја зголемат концентрацијата на карбамазепин во плазмата: Макролидни антибиотици (како што се еритромицин, јосамицин), изонијазид, антагонисти
калциум (како што се верапамил, дилтиазем), ацетазоламид, декстропропоксифен/пропоксифен, вилоксазин, даназол, никотинамид (во високи дози кај возрасни), можеби и циметидин и дезипрамин. Зголемените нивоа на карбамазепин во плазмата може да доведат до симптоми опишани како „Несакани ефекти“ како што се вртоглавица, замор, нарушувања на рамнотежата и двоен вид. Доколку се појават такви симптоми, треба да се провери плазматската концентрација на карбамазепин и да се намали дозата доколку е потребно.
Истовремената употреба на карбамазепин и невролептички агенси или метоклопрамид може да предизвика невролошки несакани ефекти.
Треба да се напомене дека истовремената употреба на литиум и карбамазепин може, особено, да ги зајакне невротоксичните ефекти на двете супстанции. Во
Следствено, од суштинско значење е внимателно клиничко следење на нивните нивоа во плазмата
два лека. Треба да се следат следниве знаци на невротоксичност: небезбеден одење, атаксија (нарушувања на движењето), хоризонтален нистагмус (ненадејни движења и тремор на очите), зголемени внатрешни мускулни рефлекси, мускулни грчеви (мускулни фасцикулации).
Хепатотоксичноста на изонијазидот може да се влоши со карбамазепин. Истовремена администрација на карбамазепин и некои диуретици
(хидрохлоротиазид, фуросемид) може да го намали натриумот во серумот.
На ефикасноста на мускулните релаксанти (на пр. Панкурониум) може да влијае карбамазепинот. Ова може да ја скрати невромускулната блокада. Пациентите третирани со мускулни релаксанти треба да се следат за овој ефект и дозата на овие лекови треба да се зголеми доколку е потребно.
Нивото на карбамазепин во плазмата треба да се следи за време на истовремената администрација на изотретиноин (лек што се користи за лекување на акни) и карбамазепин.
Истовремена администрација на антидепресиви (т.н. селективни инхибитори на навлегувањето на серотонин, на пр. Флуоксетин) може да доведе до токсичен серотонински синдром.
Карбамазепин се чини дека ја зголемува елиминацијата на тироидните хормони и се зголемува
потребата за овие супстанции кај пациенти со хипотироидизам. Следствено, пред почетокот и по прекинувањето на карбамазепинот, серумската концентрација на овие хормони треба да се следи кај пациенти кои примаат терапија за замена со овие хормони и нивната доза треба да се прилагоди.
Третманот со сируп со тимонил треба да се воведе постепено, започнувајќи со мала почетна доза, во зависност од видот и тежината на болеста и дозата треба да се зголемува постепено се додека не се достигне ефективното ниво.
Општо земено, дневната доза е помеѓу 400 и 1200 мг. Како по правило, вкупната дневна доза од 1600 mg не треба да се надминува бидејќи, во повисоки дози, несаканите ефекти се почести.
Терапевтската доза, особено во комбинирана терапија, треба да биде насочена кон нивото на плазмата. Искуството покажа дека терапевтското ниво на карбамазепин
е помеѓу 4 и 12 µg/ml.
Во поединечни случаи, потребната доза може значително да отстапи од првично препорачаната доза и дозите на одржување (на пр., Кога метаболизмот е во доза)
забрзано поради индукција на ензими или поради интеракции на лекови во комбинирана терапија).
Дневната доза обично се дава во неколку дози.
Во отсуство на други индикации, се применуваат следниве препораки за дозирање: Конвулзивни нарушувања (епилепсија)
Сирупот Тимонил треба да се користи сам во третманот на епилепсија (монотерапија). Третманот треба да го надгледува специјалист (невролог). Кога пациентот се третира со сируп Тимонил, дозата на почетниот антиконвулзив треба прогресивно да се намалува. Општо, почетната доза кај возрасни е 200 - 400 мг на ден (2-4 лажици/мерка). Треба да се зголемува полека до доза на одржување од 800 - 1200 мг на ден. Просечната доза на одржување кај децата е 10 - 20 mg/kg телесна тежина/ден. Се препорачува следниот распоред на дозирање:
Почетна доза (дневно) Доза на одржување (дневно)
Возрасни: мерка 2-4x1 лажица мерка 2-4x3 лажици
до 1 година 1 x 1 лажица мерка 1-2x1 лажица мерка
1 - 5 години 1-2x1 лажица мерка 1-2x2 лажици мерка
6 - 10 години мерка 2 x 1 лажица мерка 2-3x2 лажици
11 - 15 години мерка 2x3 лажици мерка 2-3x3 лажици
Според клиничкото искуство, склопот на почетна дневна доза за деца под 4-годишна возраст е 20-60 мг/ден. Оваа дневна доза може да се зголеми за 20-60 mg секој ден се додека не се достигне потребното терапевтско ниво. Во секој случај, режимот на дозирање споменат погоре не треба да се надминува. Според клиничкото искуство, почетна доза од 100 mg/ден може да се даде на деца над 4-годишна возраст. Оваа доза може да се зголемува дневно или неделно до 100 mg/ден додека не се достигне потребното ниво. Во секој случај, режимот на дозирање споменат погоре не треба да се надминува.
Пароксизмална болка во лицето (невралгија на тригеминалниот дел)
Дневната доза треба да се зголеми од почетните 200 - 400 mg еднаш на ден или да се подели на 2 дози (2-4 лажици на ден), сè додека болката не исчезне - во просек од 400 - 800 mg (2 - 4 x 2 лажици/ден).
Потоа, во некои случаи е можно намалување на дозата помалку од 400 mg (2 x 2 лажици на ден).
Доза за постари лица од 200 mg (2 x 1 лажица на ден) е доволна кај постари и чувствителни пациенти.
Идиопатска глософарингеална невралгија
Дневната доза се зголемува од почетната доза од 2-3 лажици на ден до исчезнување на болката - во просек од 3 - 9 лажици на ден. После тоа е можно, во некои случаи, да се продолжи со третманот со доза на одржување помала од 3-5 лажици на ден. Кај постари и чувствителни пациенти, почетна доза од 1-2 лажици на ден е доволна (еднаш дневно или поделена на 2 дози).
Хронична болка кај дијабетична невропатија
Просечна дневна доза е 600 mg (3 лажици наутро, 3 лажици навечер), во исклучителни случаи до 1200 mg (поделени во 3 дози).
Неепилептични напади кај мултиплекс склероза
Просечната дневна доза е 3-9 лажици во текот на денот.
Обично е почетна доза од 900 mg (9 лажици). Дозата може да се подели во 2 дози, а потоа повеќето треба да се администрираат навечер. Третманот треба да се продолжи неколку недели со оваа доза, пред да се намали на помала доза на одржување. Во сите случаи, дозата треба да се прилагоди според индивидуалната реакција на пациентот.
Кај пациенти со тешки кардиоваскуларни, хепатални и бубрежни заболувања и кај пациенти
Кај постарите лица е индицирана пониска доза.
Шишето со сируп Тимонил е опремено со систем за затворање на копчето во согласност со владините прописи за контејнери недостапни за деца. За да го отворите, притиснете го и свртете го капакот.
· Секое шише е обезбедено со мерна лажица, претставена десно,
· Лажица за мерење (5 ml суспензија) Симон Тимонил содржи 100 мг карбамазепин.
· 1/2 лажица (2,5 ml суспензија) содржи 50 mg карбамазепин.
Начин и времетраење на администрацијата
Сирупот Тимонил треба да се зема за време или после јадење.
Во некои случаи, се покажа дека е ефикасно да се подели дневната доза на 4-5 индивидуални дози.
Времетраењето на третманот се определува со индикација и индивидуална реакција на секој пациент и за тоа одлучува лекарот што посетува. Пациентот не треба на кој било начин да го прекине лекот самоиницијативно.
Антиепилептичната терапија по дефиниција е долготрајна терапија. Почетокот, времетраењето и прекинувањето на третманот со карбамазепин треба да ги утврди специјалист (невролог) во секој поединечен случај. Општо земено, намалувањето на дозата или прекинувањето на третманот не треба да се зема предвид се додека пациентот нема напади најмалку 2-3 години.
Прекин на третманот треба да се направи со постепено намалување на дозата на една
периодот од една до две години; на децата треба да им се дозволи да ја зголемуваат дозата по кг телесна тежина, наместо да ја менуваат дозата по возраста, земајќи предвид дека аспектите на ЕЕГ не се влошуваат.
Во третманот на невралгија, се сметаше за корисно да се спроведе третман неколку недели, во доволна доза на одржување за да се спречи болката. Дозата треба внимателно да се намали за да бидете сигурни дека не се случила спонтана ремисија во меѓувреме.
Ако болката се повтори, третманот треба да се продолжи со доза на одржување
Спречувањето на манично-депресивни епизоди обично е долготраен третман