Проспект Валдоксан
Валдоксан 25 mg филм-обложени таблети
Прочитајте го целиот овој леток внимателно пред да започнете да го земате овој лек
затоа што содржи важни информации за вас.
• Чувајте го овој леток. Можеби ќе треба да го препрочитате.
• Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
• Овој лек е препишан само за вас. Не мора да им го давате на другите
луѓе. Може да им наштети, дури и ако имаат исти знаци на болест како вас.
• Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.
Овие вклучуваат можни несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Погледнете точка 4.
1. Што е Валдоксан и за што се користи
2. Што треба да знаете пред да го земете Валдоксан
4. Можни несакани ефекти
5. Како се чува Валдоксан
6. Содржина на пакетот и други информации
Валдоксан содржи активна супстанција агомелатин. Припаѓа на група лекови наречени антидепресиви
и е пропишан за третман на депресија.
Валдоксан се користи кај возрасни.
Депресијата е постојано нарушување на расположението кое се меша со секојдневните активности.
Симптомите на депресија варираат од личност до личност, но често вклучуваат длабока тага, чувства
на бескорисност, губење интерес за омилени активности, нарушувања на спиењето, сензации на
забавување, вознемиреност, промени во телесната тежина.
Предвидените придобивки од Валдоксан се намалување и постепено исчезнување на симптомите поврзани со
вашата депресија.
- ако сте алергични на агомелатин или на која било од другите состојки
медицински производ (наведен во точка 6),
- ако црниот дроб не работи нормално (откажување на црниот дроб),
- ако земате флувоксамин (друг лек што се користи за лекување на депресија) или ципрофлоксацин
(антибиотик).
Валдоксан можеби не е соодветен за вас од следниве причини:
- Ако имате биполарно растројство, ако сте имале или сте имале манични симптоми (период од
ненормално висока ексцитабилност и емоции), порано разговарајте со вашиот лекар
започнете да го земате овој лек или пред да продолжите со третманот (видете исто така
„Можни несакани ефекти“ во точка 4).
- Ако земате лекови за кои е познато дека влијаат на црниот дроб. Побарајте совет од вашиот лекар
во врска со овие лекови.
- Ако сте дебели или имате прекумерна тежина, побарајте совет од вашиот лекар.
- Ако имате дијабетес, прашајте го вашиот лекар за совет.
- Ако имате високо ниво на ензими на црниот дроб пред да започнете со третман, кажете му на вашиот лекар
ќе одлучите дали Валдоксан е соодветен за вас.
- Ако страдате од деменција, вашиот лекар ќе направи индивидуална проценка до
утврдете дали е безбедно да го земате Валдоксан.
За време на третманот со Валдоксан:
Можни сериозни несакани ефекти во црниот дроб:
- Зголемување на ензимите на црниот дроб во крвта може да се појави кај некои пациенти. Затоа на почетокот
третман, а потоа периодично за време на него, лекарот ќе изврши
лабораториски тестови за да се провери дали вашиот црн дроб работи нормално. Базирано на
резултатите од овие тестови, вашиот лекар ќе одлучи дали можете да продолжите да го земате Валдоксан или не (види
и „Како да се земе Валдоксан“ во точка 3).
- Ако почувствувате некој од овие знаци и симптоми на оштетување на црниот дроб: необична урина
темна кожа, изменета боја на столицата, пожолтување на кожата или белките на очите, болка во
горниот десен дел на стомакот, необичен замор (особено во асоцијација со други
симптоми наведени погоре), веднаш престанете да го земате Валдоксан и
веднаш побарајте медицински совет и кажете му дека го земате овој лек.
Ефектот на Валдоксан не е докажан кај пациенти на возраст од 75 години или постари. Затоа, Валдоксан
не треба да се користи кај овие пациенти.
Самоубиствена идеја и влошување на депресијата
Ако страдате од депресија, понекогаш може да имате мисли за самоповредување или самоубиство. Тие можат
потенцирајте кога ќе започнете да земате антидепресиви затоа што на сите овие лекови им треба време
да дејствува, обично околу две недели или повеќе.
Можноста да имате такви идеи е поголема:
- ако претходно сте имале идеи за самоповредување или самоубиство
- ако сте млад возрасен. Информациите од клиничките испитувања покажаа поголем ризик од
самоубиствено однесување кај млади возрасни лица на возраст под 25 години со историја на
со антидепресивни лекови.
Ако имате какви било идеи за штета или самоубиство во кое било време, контактирајте го вашиот лекар
или веднаш одете во болница.
Можеби е корисно да му кажете на роднина или близок пријател дека имате депресија и да го прашате тоа
прочитајте го овој леток. Можете исто така да ги замолите да ви кажат дали се чувствуваат депресивно
вашата состојба се влошува или ако сте загрижени за промени во однесувањето
твојот.
Валдоксан не е за употреба кај деца и адолесценти (под 18 години).
Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте ги земале или можеби ги земавте
какви било други лекови.
Не смеете да го земате Валдоксан со одредени лекови (видете исто така „Не земајте Валдоксан“ на.)
точка 2): флувоксамин (друг лек што се користи за лекување на депресија), ципрофлоксацин (а
антибиотик), што може да ја смени потребната доза на агомелатин во крвта.
Бидете сигурни дека кажете му на вашиот лекар ако земате некој од следниве лекови:
пропранолол (бета-блокатор кој се користи за лекување на висок крвен притисок), грепафлоксацин и
еноксацин (антибиотици), и ако пушите повеќе од 15 цигари на ден.
Не се препорачува да пиете алкохол кога се лекувате со Валдоксан.
Ако сте бремени или доите, мислите дека можеби сте бремени или планирате да имате бебе.,
Прашајте го вашиот лекар или фармацевт за совет пред да го земете ова
дрога.
Разговарајте со вашиот лекар ако доите или планирате да доите бидејќи треба да доите
прекинат за време на третманот со Валдоксан.
Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да преземете што било
дрога.
Може да почувствувате вртоглавица или поспаност што може да влијае на способноста за возење и возење
да користат машини. Осигурете се дека вашите реакции се нормални пред да возите
или користете машини.
Ако вашиот лекар ви кажал дека имате нетолеранција на некои шеќери, контактирајте го вашиот лекар
со вашиот лекар пред да започнете да земате Валдоксан.
Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар или фармацевт.
Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Препорачаната доза на Валдоксан е една таблета (25 mg) дадена пред спиење. Во некои
Во некои случаи, вашиот лекар може да препише поголема доза (50 mg), односно две таблети
земени заедно пред спиење.
Кај повеќето пациенти со депресија, Валдоксан започнува да работи на симптомите на депресија
две недели по започнувањето на третманот. Вашиот лекар може да продолжи
Валдоксан исто така препорачува кога ќе се чувствувате подобро да спречите повторување на депресијата.
Вашата депресија треба да се лекува во доволен период од најмалку 6 месеци за да бидете сигурни
исчезнување на симптомите.
Не престанувајте да го земате лекот без совет од вашиот лекар, дури и ако
Се чувствуваш подобро.
Валдоксан е за орална употреба. Треба да ја проголтате таблетата со доволна количина на
водата. Валдоксан може да се зема со или без храна.
Следење на функцијата на црниот дроб
Вашиот лекар обично ќе изврши лабораториски тестови за да го провери црниот дроб
Вашето функционирање е нормално на почетокот на третманот, а потоа периодично за време на
третман по 3 недели, 6 недели, 12 недели и 24 недели. Ако докторот
Ако ја зголемите дозата на 50 мг, после тоа треба да се извршат лабораториски тестови
промена, а потоа периодично за време на третманот, обично по 3 недели, 6 недели, 12
недели и 24 недели. Ако лекарот смета дека е потребно, ќе се направат дополнителни тестови.
Не треба да го земате Валдоксан ако црниот дроб не работи нормално.
Ако имате проблеми со бубрезите, вашиот лекар ќе направи индивидуална проценка за
утврдете дали е безбедно да го земате Валдоксан.
Ако сте земале повеќе Валдоксан отколку што треба или ако, на пример, дете го земало лекот
грешка, веднаш контактирајте го вашиот лекар.
Искуството со предозирање со Валдоксан е ограничено, но пријавените симптоми вклучуваат болка во страната
стомачни тегоби, поспаност, замор, возбуда, вознемиреност, напнатост, вртоглавица, цијаноза
или малаксаност.
Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Продолжете да ја земате следната доза во тоа време
нормално.
Календарот отпечатен на плускавците што ги содржат таблетите треба да ви помогне да запомните кога сте земале
последен пат таблета Валдоксан.
Треба да разговарате со вашиот лекар пред да престанете со овој лек.
Ако имате впечаток дека ефектот на Валдоксан е премногу силен или премногу слаб, разговарајте со вашиот лекар
или со фармацевтот.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар
вие или вашиот фармацевт.
Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат
лица.
Повеќето несакани ефекти се лесни до умерени. Тие обично се појавуваат во првите две
недели на лекување и се привремени.
Овие несакани ефекти вклучуваат:
- Чести несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 лица): вртоглавица, поспаност, нарушувања
сон (несоница), мигрена, главоболка, гадење, дијареја, запек, болки во стомакот,
прекумерно потење (хиперхидроза), болки во грбот, замор, вознемиреност, зголемени ензими
хепатално крварење, повраќање.
- Невообичаени несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 100 лица): пецкање и
убоди на прстите и прстите (парестезии), заматен вид,
немирни нозе (состојба која се карактеризира со неконтролирана потреба за движење)
стапала), ringвонење во ушите, егзема, чешање, коприва (осип), возбуда, раздразливост,
немир, агресивно однесување, кошмари, необични соништа.
- Ретки несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 1.000 луѓе): тежок осип на кожата (осип)
еритематозен), едем на лицето (оток) и ангиоедем (оток на лицето, усните, јазикот и/или
воспалено грло што може да предизвика отежнато дишење или голтање), хепатитис, боење со жолта боја
кожа или бели очи (жолтица), оштетување на црниот дроб *, манија/хипоманија (види исто така
и „Предупредувања и мерки на претпазливост“ во точка 2), халуцинации, зголемување на телесната тежина, намалување на
телесна тежина.
- Други можни несакани ефекти:
Не е познато (не може да се процени од достапните податоци): идеи или
самоубиствено однесување.
* Пријавени се неколку случаи на трансплантација на црн дроб или смрт.
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт
Овие вклучуваат несакани ефекти што не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите
несакани реакции директно преку националниот систем за известување, како што е споменато во
Додаток V. Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете во обезбедувањето дополнителни информации за
безбедноста на овој лек.
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на картонот и блистер. Рокот на траење е
се однесува на последниот ден од тој месец.
Овој лек не бара никакви посебни услови за чување.
Не фрлајте никаков лек на начин на вода или отпад од домаќинството. Прашајте го вашиот фармацевт како да
фрлајте лекови што повеќе не ги користите. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.
- Активната супстанција е агомелатин. Секоја филм-обложена таблета содржи 25 mg агомелатин.
- Останатите компоненти се:
• лактоза монохидрат, пченкарен скроб, повидон, натриум скроб гликолат тип А, киселина
стеарински, магнезиум стеарат, безводен колоиден силициум диоксид, хипромелоза, глицерол,
макрогол, жолт оксид на железо (Е172) и титаниум диоксид (Е171).
• мастило за натпис: лак од шелак, пропилен гликол и алуминиум-индиготин (E132)
Valdoxan 25 mg се овални, жолто-портокалови филм-обложени таблети со логото на компанијата
^ отпечатена во сино од едната страна.
Таблетите Valdoxan 25 mg се достапни во плускавци во календарот. Кутиите содржат 7, 14, 28,
Таблети 42, 56, 84 или 98. Кутии од по 100 се исто така достапни за болничка употреба
таблети.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
Лаборатории на Сервиер
50, улица Карно
92284 Suresnes cedex
Франција
Les Laboratoires Servier Industrie
905, патот Саран
45520 Гиди
Франција
Сервиер (Ирска) Индустрис ДОО
Пат Гори
Арклоу - Ко. Виклов - Ирска
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
ул. Анопол 6Б
Полска