QTERN 5 MG10 MG X 30 Medimfarm
QTERN 5 mg/10 mg COMPR. ФИЛМ.
КОМБИНАЦИИ (SAXAGLIPTIN + DAPAGLIFLOZINUM)
Ктерн, комбинација на фиксирани дози на саксаглиптин и дапаглифлозин е индицирана кај возрасни пациенти на возраст од 18 години и постари со дијабетес мелитус тип 2: да се подобри контролата на гликемијата кога метформин и/или сулфонилуреа (SU) и една од монокомпонентите во Ктерн не обезбедува соодветна гликемиска контрола кога веќе се третира со бесплатна комбинација на дапаглифлозин и саксаглиптин.
(Видете ги деловите 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за достапните податоци за проучените комбинации.)
Дозирање
Дозирање
Препорачаната доза е една таблета од 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин еднаш дневно (види поглавја 4.5 и 4.8).
Специјални групи на пациенти Бубрежно оштетување
Qtern може да се користи кај пациенти со лесна бубрежна слабост.
Овој лек не треба да се користи кај пациенти со умерено или тешко бубрежно оштетување (пациенти со клиренс на креатинин [CrCl]
Хепатално оштетување
Овој лек може да се користи кај пациенти со благо или умерено оштетување на црниот дроб. Пациентите со умерено оштетување на црниот дроб треба да бидат проценети пред и за време на третманот. Не се препорачува за употреба кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб (види дел 4.4).
стари лица
Нема ограничувања за возраста. Сепак, бубрежната функција и ризикот од намалување на волуменот треба да се земат предвид кај постари пациенти (≥ 65 години). Поради ограничено терапевтско искуство кај пациенти на возраст од 75 години и постари, не се препорачува започнување на терапија со Ктерн кај овие пациенти (види поглавја 4.4 и 5.2).
Деца и адолесценти
Безбедноста и ефикасноста на овој лек кај деца и адолесценти на возраст од 0 до 18 години сè уште не се утврдени. Нема достапни податоци.
Метод на администрација
Ктерн се дава орално еднаш на ден. Може да се администрира во кое било време од денот, со или без храна. Таблетите треба да се проголтаат цели.
Ако една доза е пропуштена и ако е ≥ 12 часа пред следната доза, треба да се користи дозата. Ако пропуштите доза и постојат контраиндикации
Преосетливост на активните супстанции или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1 или историја на тешка реакција на преосетливост, вклучувајќи анафилактичка реакција, анафилактичен шок и ангиоедем со инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4) или инхибитор на ко-транспортер -гликоза (SGLT2) (види делови 4.4, 4.8 и 6.1).
Возење со автомобил
Ктерн нема занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини. Во случај на возење или управување со машини, мора да се има предвид дека е забележана вртоглавица во студии со саксаглиптин во комбинација со дапаглифлозин.
Пријавени се несакани реакции кај ≥ 2% од испитаниците кои биле третирани со комбинација на саксаглиптин + дапаглифлозин од кумулативните податоци за безбедноста, или ако биле пријавени во 55% биле пријавени кај 1,3% од испитаниците третирани со дапаглифлозин 10 mg наспроти 0,4% од испитаниците третирани со плацебо.
F Погледнете ги соодветните под-ставки подолу за настани во програмата дапаглифлозин.